Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określone badanie dotyczące używania narkotyków w Leqvio dla s.c. Zastrzyk.

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Określone badanie dotyczące używania narkotyków w Leqvio dla s.c. Zastrzyk (hipercholesterolemia rodzinna lub hipercholesterolemia, CKJX839A11401)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Leqvio u pacjentów z hipercholesterolemią rodzinną lub hipercholesterolemią w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekontrolowany, centralny system rejestracji, wieloośrodkowy, nadzór nad wynikami zażywania narkotyków specjalnych.

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne (badanie nieinterwencyjne: NIS) prowadzone wyłącznie w Japonii.

Badanie obejmie pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią lub hipercholesterolemią, którzy byli leczeni lekiem Leqvio. Pacjenci, którzy przerwali leczenie lekiem Leqvio przed zakończeniem 24-miesięcznego okresu obserwacji, będą objęci obserwacją pod kątem bezpieczeństwa do daty ostatniej dawki leku Leqvio plus 180 dni lub do 24 miesięcy po pierwszej dawce leku Leqvio, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

560

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 815-0082
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonia, 500-8384
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0853
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8055
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japonia, 870-1133
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japonia, 879-7761
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Handa, Aichi, Japonia, 475-0817
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia, 491-8551
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Komaki, Aichi, Japonia, 485-8520
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 461-0045
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-0933
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japonia, 470 1192
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-8016
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 800-0031
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japonia, 961-0005
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8214
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0052
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0027
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8560
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 654-0026
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japonia, 665-0873
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Moriya-city, Ibaraki, Japonia, 302-0102
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 252-0802
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 235-0016
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8567
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 240-0101
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 861-4193
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japonia, 866-8533
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe, Kyoto, Japonia, 610-0334
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia, 636-0802
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-0045
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Japonia, 940-8621
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Oita-city, Oita, Japonia, 870-0263
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 713-8121
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japonia, 901-2102
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Uruma, Okinawa, Japonia, 904-2293
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japonia, 598-8577
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 543-8555
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 543-0035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1121
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japonia, 569-0852
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-0083
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japonia, 351-0021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Gyoda, Saitama, Japonia, 361-0056
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1142
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Nagahama, Shiga, Japonia, 526-8580
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japonia, 194-0021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 176-8530
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-8488
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia, 939-1104
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Hashimoto, Wakayama, Japonia, 648-0005
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japonia, 998-8501
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni inclisiranem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tej ankiecie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leqvio.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie lekiem Leqvio zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali leczenie preparatem zawierającym te same składniki co lek Leqvio.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach interwencyjnych w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci planujący udział w innych badaniach interwencyjnych w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
inclisiran
Pacjenci, którym przepisano inclisiran
Inny: inclisiran
Prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci, którym przepisano inclisiran.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa leku Leqvio
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane według ciężkości i działania niepożądane leku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa leku Leqvio
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia produktem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić tolerancję leku Leqvio
Do 24 miesięcy
Procentowa zmiana poziomu LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Ocena skuteczności leku Leqvio na podstawie stężenia LDL-C
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839A11401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj