Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifikovaný průzkum užívání drog společnosti Leqvio pro s.c. Injekce.

5. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Specifikovaný průzkum užívání drog společnosti Leqvio pro s.c. Injekce (familiární hypercholesterolémie nebo hypercholesterolémie, CKJX839A11401)

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku Leqvio u pacientů s familiární hypercholesterolemií nebo hypercholesterolemií v postmarketingové klinické praxi

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nekontrolovaný, centrální registrační systém, multicentrický, speciální dohled nad výsledky užívání drog.

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná observační studie (neintervenční studie: NIS) prováděná pouze v Japonsku.

Průzkum bude zahrnovat pacienty s familiární hypercholesterolemií nebo hypercholesterolemií, kteří byli léčeni přípravkem Leqvio. Pacienti, kteří přerušili léčbu přípravkem Leqvio před dokončením 24měsíčního období pozorování, budou z důvodu bezpečnosti sledováni až do data poslední dávky přípravku Leqvio plus 180 dnů nebo do 24 měsíců po první dávce přípravku Leqvio, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

585

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 0108577
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japonsko, 261-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japonsko, 671-1227
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 6078062
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Japonsko, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonsko, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 5458586
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japonsko, 422-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Japonsko, 475-0817
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japonsko, 491-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japonsko, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Komaki, Aichi-ken, Japonsko, 485-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4540933
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 461-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Tsushima, Aichi-ken, Japonsko, 496-0038
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japonsko, 289-2511
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japonsko, 270-1694
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-8016
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-8526
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 8140180
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 815-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 800-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kōriyama, Fukushima, Japonsko, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Shirakawa, Fukushima, Japonsko, 961-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 500-8384
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 7320053
        • Novartis Investigative Site
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 0788211
        • Novartis Investigative Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 0788214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0040052
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0620003
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japonsko, 660-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko, 6708560
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 654-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Ono, Hyōgo, Japonsko, 675-1327
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyōgo, Japonsko, 665-0873
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kamisu, Ibaraki, Japonsko, 314-0146
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Japonsko, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, Japonsko, 302-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8760
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 252-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 235-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 240-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 239-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japonsko, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyōtanabe, Kyoto, Japonsko, 610-0334
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 5148507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 8508555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Ōmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonsko, 636-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Japonsko, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870-0263
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870-1133
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 879-7761
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 7108602
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko, 901-2102
        • Novartis Investigative Site
      • Uruma, Okinawa, Japonsko, 904-2293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonsko, 5988577
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 543-8922
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 5698686
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-0083
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japonsko, 3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Gyōda, Saitama, Japonsko, 361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto, Saitama, Japonsko, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sōka, Saitama, Japonsko, 340-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1142
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Nagahama, Shiga, Japonsko, 526-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Mooka, Tochigi, Japonsko, 321-4306
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japonsko, 194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro City, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 106-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 176-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-8488
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 1628666
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida City, Tokyo, Japonsko, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonsko, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Hashimoto, Wakayama, Japonsko, 648-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japonsko, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení inclisiranem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí na tomto průzkumu před zahájením léčby přípravkem Leqvio.
  • Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Leqvio podle příbalového letáku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni přípravkem obsahujícím stejné složky jako přípravek Leqvio.
  • Pacienti účastnící se jiných intervenčních studií v době informovaného souhlasu.
  • Pacienti plánující účast v jiných intervenčních studiích během tohoto průzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
inclisiran
Pacientům je předepsán inclisiran
Jiný: inclisiran
Prospektivní observační studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Do této studie se mohou zapsat pacienti, kterým byl předepsán inclisiran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil přípravku Leqvio
Až 24 měsíců
Počty pacientů se závažnými nežádoucími účinky, nežádoucími účinky podle závažnosti a nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil přípravku Leqvio
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby přípravkem
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnotit snášenlivost přípravku Leqvio
Až 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách LDL-C
Časové okno: 24. měsíc
Vyhodnotit účinnost přípravku Leqvio na základě hladin LDL-C
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKJX839A11401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit