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Encuesta de uso de drogas especificadas de Leqvio para s.c. Inyección.

5 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Encuesta de uso de drogas especificadas de Leqvio para s.c. Inyección (Hipercolesterolemia familiar o Hipercolesterolemia, CKJX839A11401)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de Leqvio en pacientes con hipercolesterolemia familiar o hipercolesterolemia en la práctica clínica poscomercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Otro: incluirían

Descripción detallada

Sistema de registro central no controlado, multicéntrico, vigilancia de resultados de consumo de medicamentos especiales.

Este es un estudio observacional prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo (estudio no intervencionista: NIS) realizado únicamente en Japón.

La encuesta incluirá pacientes con hipercolesterolemia familiar o hipercolesterolemia que hayan recibido tratamiento con Leqvio. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento con Leqvio antes de completar el período de observación de 24 meses serán seguidos por seguridad hasta la fecha de la última dosis de Leqvio más 180 días o hasta 24 meses después de la primera dosis de Leqvio, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

585

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Japón
- - Akita, Japón, 0108577
    - Novartis Investigative Site
  - Chiba, Japón, 261-0024
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, Japón, 811-0213
    - Novartis Investigative Site
  - Fukushima, Japón, 9601295
    - Novartis Investigative Site
  - Himeji, Japón, 671-1227
    - Novartis Investigative Site
  - Ishikawa, Japón, 9208641
    - Novartis Investigative Site
  - Kagoshima, Japón, 892-0853
    - Novartis Investigative Site
  - Kumamoto, Japón, 861-4193
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japón, 6078062
    - Novartis Investigative Site
  - Nara, Japón, 630-8581
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama, Japón, 7008558
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japón, 543-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japón, 558-8558
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japón, 5458586
    - Novartis Investigative Site
  - Shizuoka, Japón, 422-8527
    - Novartis Investigative Site
- Aichi-ken
  - Handa, Aichi-ken, Japón, 475-0817
    - Novartis Investigative Site
  - Ichinomiya, Aichi-ken, Japón, 491-8551
    - Novartis Investigative Site
  - Ichinomiya, Aichi-ken, Japón, 494-0001
    - Novartis Investigative Site
  - Komaki, Aichi-ken, Japón, 485-8520
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4540933
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi-ken, Japón, 461-0045
    - Novartis Investigative Site
  - Toyoake, Aichi-ken, Japón, 4701192
    - Novartis Investigative Site
  - Tsushima, Aichi-ken, Japón, 496-0038
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Asahi, Chiba, Japón, 289-2511
    - Novartis Investigative Site
  - Inzai, Chiba, Japón, 270-1694
    - Novartis Investigative Site
  - Urayasu, Chiba, Japón, 279-0021
    - Novartis Investigative Site
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japón, 791-8016
    - Novartis Investigative Site
- Fukui
  - Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-8526
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japón, 8140180
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, Fukuoka, Japón, 815-0082
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 800-0031
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 8078556
    - Novartis Investigative Site
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japón, 960-8611
    - Novartis Investigative Site
  - Kōriyama, Fukushima, Japón, 963-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Shirakawa, Fukushima, Japón, 961-0005
    - Novartis Investigative Site
- Gifu
  - Gifu, Gifu, Japón, 500-8384
    - Novartis Investigative Site
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Japón, 7320053
    - Novartis Investigative Site
  - Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japón, 0788211
    - Novartis Investigative Site
  - Asahikawa, Hokkaido, Japón, 0788214
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0027
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japón, 0040052
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japón, 0620003
    - Novartis Investigative Site
- Hyōgo
  - Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Himeji, Hyōgo, Japón, 6708560
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe, Hyōgo, Japón, 654-0026
    - Novartis Investigative Site
  - Ono, Hyōgo, Japón, 675-1327
    - Novartis Investigative Site
  - Takarazuka, Hyōgo, Japón, 665-0873
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Kamisu, Ibaraki, Japón, 314-0146
    - Novartis Investigative Site
  - Koga, Ibaraki, Japón, 306-0232
    - Novartis Investigative Site
  - Mito, Ibaraki, Japón, 310-0015
    - Novartis Investigative Site
  - Moriya, Ibaraki, Japón, 302-0102
    - Novartis Investigative Site
  - Tsukuba, Ibaraki, Japón, 3058576
    - Novartis Investigative Site
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8760
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japón, 252-0802
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japón, 224-8503
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japón, 235-0016
    - Novartis Investigative Site
  - Yokosuka, Kanagawa, Japón, 240-0101
    - Novartis Investigative Site
  - Yokosuka, Kanagawa, Japón, 239-8567
    - Novartis Investigative Site
- Kumamoto
  - Yatsushiro, Kumamoto, Japón, 866-8533
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Kyoto, Japón, 612-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Kyōtanabe, Kyoto, Japón, 610-0334
    - Novartis Investigative Site
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Japón, 5148507
    - Novartis Investigative Site
- Nagasaki
  - Nagasaki, Nagasaki, Japón, 8508555
    - Novartis Investigative Site
  - Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8055
    - Novartis Investigative Site
  - Ōmura, Nagasaki, Japón, 856-8562
    - Novartis Investigative Site
- Nara
  - Ikoma, Nara, Japón, 636-0802
    - Novartis Investigative Site
  - Kashihara, Nara, Japón, 634-0045
    - Novartis Investigative Site
  - Tenri, Nara, Japón, 632-8552
    - Novartis Investigative Site
- Niigata
  - Nagaoka, Niigata, Japón, 940-8621
    - Novartis Investigative Site
- Oita Prefecture
  - Ōita, Oita Prefecture, Japón, 870-0263
    - Novartis Investigative Site
  - Ōita, Oita Prefecture, Japón, 870-1133
    - Novartis Investigative Site
  - Ōita, Oita Prefecture, Japón, 879-7761
    - Novartis Investigative Site
- Okayama-ken
  - Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 7108602
    - Novartis Investigative Site
- Okinawa
  - Urasoe, Okinawa, Japón, 901-2102
    - Novartis Investigative Site
  - Uruma, Okinawa, Japón, 904-2293
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Izumisano, Osaka, Japón, 5988577
    - Novartis Investigative Site
  - Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Osaka, Japón, 543-8922
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Osaka, Japón, 5400006
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki, Osaka, Japón, 569-0852
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1121
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki, Osaka, Japón, 5698686
    - Novartis Investigative Site
  - Toyonaka, Osaka, Japón, 560-0083
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Asaka, Saitama, Japón, 3510021
    - Novartis Investigative Site
  - Gyōda, Saitama, Japón, 361-0056
    - Novartis Investigative Site
  - Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
    - Novartis Investigative Site
  - Kitamoto, Saitama, Japón, 364-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Sōka, Saitama, Japón, 340-0043
    - Novartis Investigative Site
  - Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1142
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Nagahama, Shiga, Japón, 526-8580
    - Novartis Investigative Site
- Shizuoka
  - Izunokuni, Shizuoka, Japón, 410-2295
    - Novartis Investigative Site
- Tochigi
  - Mooka, Tochigi, Japón, 321-4306
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Hachiōji, Tokyo, Japón, 192-0918
    - Novartis Investigative Site
  - Machida, Tokyo, Japón, 194-0021
    - Novartis Investigative Site
  - Meguro City, Tokyo, Japón, 153-8515
    - Novartis Investigative Site
  - Minato, Tokyo, Japón, 106-0031
    - Novartis Investigative Site
  - Nerima-ku, Tokyo, Japón, 176-8530
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-8488
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 1628666
    - Novartis Investigative Site
  - Sumida City, Tokyo, Japón, 130-8575
    - Novartis Investigative Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
    - Novartis Investigative Site
- Toyama
  - Takaoka, Toyama, Japón, 939-1104
    - Novartis Investigative Site
- Wakayama
  - Hashimoto, Wakayama, Japón, 648-0005
    - Novartis Investigative Site
- Yamagata
  - Sakata, Yamagata, Japón, 998-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Yamagata, Yamagata, Japón, 990-9585
    - Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con inclisirán

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en esta encuesta antes del inicio del tratamiento con Leqvio.
Pacientes que recibieron tratamiento con Leqvio según el prospecto.

Criterio de exclusión:

Pacientes que recibieron tratamiento con una formulación que contiene los mismos ingredientes que Leqvio en el pasado.
Pacientes que participan en otros estudios intervencionistas al momento del consentimiento informado.
Pacientes que planean participar en otros estudios intervencionistas durante esta encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
incluirían Pacientes prescritos con inclisiran	Otro: incluirían Estudio observacional prospectivo. No hay asignación de tratamiento. Los pacientes a los que se les prescribe inclisiran son elegibles para inscribirse en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos Periodo de tiempo: Hasta 24 meses	Evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de Leqvio	Hasta 24 meses
Número de pacientes con eventos adversos graves, eventos adversos por gravedad y reacciones adversas a los medicamentos Periodo de tiempo: Hasta 24 meses	Evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de Leqvio	Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento con el producto Periodo de tiempo: Hasta 24 meses	Para evaluar la tolerabilidad de Leqvio.	Hasta 24 meses
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de LDL-C Periodo de tiempo: Mes 24	Evaluar la eficacia de Leqvio en función de los niveles de LDL-C	Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

17 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CKJX839A11401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Encuesta de uso de drogas especificadas de Leqvio para s.c. Inyección.