Специальное обследование употребления наркотиков Leqvio для s.c. Инъекция.
13 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Специальное обследование употребления наркотиков Leqvio для s.c. Инъекции (семейная гиперхолестеринемия или гиперхолестеринемия, CKJX839A11401)
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности препарата Леквио у пациентов с семейной гиперхолестеринемией или гиперхолестеринемией в постмаркетинговой клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неконтролируемая, централизованная система регистрации, многоцентровый, специальный надзор за результатами употребления наркотиков.
Это проспективное открытое многоцентровое обсервационное исследование (неинтервенционное исследование: NIS), проводимое только в Японии.
В опрос будут включены пациенты с семейной гиперхолестеринемией или гиперхолестеринемией, получавшие лечение препаратом Леквио. Пациенты, прекратившие лечение Леквио до завершения 24-месячного периода наблюдения, будут находиться под наблюдением на предмет безопасности до даты приема последней дозы Леквио плюс 180 дней или до 24 месяцев после приема первой дозы Леквио, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
560
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +81337978748
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 815-0082
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Япония, 852-8055
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Япония, 870-1133
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Oita, Япония, 879-7761
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Handa, Aichi, Япония, 475-0817
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-8016
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 800-0031
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8214
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0052
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 654-0026
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka-city, Hyogo, Япония, 665-0873
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-city, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 235-0016
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Япония, 636-0802
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-0045
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 713-8121
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Япония, 901-2102
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 543-8555
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki-city, Osaka, Япония, 569-8686
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki-city, Osaka, Япония, 569-0852
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Osaka, Япония, 560-0083
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Machida, Tokyo, Япония, 194-0021
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 176-8530
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0014
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Япония, 939-1104
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие инклизиран
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в данном опросе до начала лечения препаратом Леквио.
- Пациенты, получавшие лечение препаратом Леквио согласно инструкции в упаковке.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее получали лечение препаратом, содержащим те же ингредиенты, что и Леквио.
- Пациенты, участвующие в других интервенционных исследованиях на момент информированного согласия.
- Пациенты, планирующие участвовать в других интервенционных исследованиях в ходе данного обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
инклисиран
Пациентам, которым назначен инклисиран
|
Проспективное наблюдательное исследование.
Распределения по лечению нет.
Пациенты, которым назначен инклисиран, имеют право участвовать в этом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить долгосрочный профиль безопасности Леквио.
|
До 24 месяцев
|
|
Число пациентов с серьезными нежелательными явлениями, нежелательные явления по степени тяжести и побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить долгосрочный профиль безопасности Леквио.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения препаратом
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Для оценки переносимости Леквио
|
До 24 месяцев
|
|
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 24
|
Оценить эффективность Леквио на основе уровня холестерина ЛПНП.
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKJX839A11401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .