Leqvion spesifioitu huumeidenkäyttötutkimus s.c. Injektio.
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Leqvion spesifioitu huumeidenkäyttötutkimus s.c. Injektio (familiaalinen hyperkolesterolemia tai hyperkolesterolemia, CKJX839A11401)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Leqvion pitkän aikavälin turvallisuutta familiaalista hyperkolesterolemiaa tai hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallitsematon, keskusrekisteröintijärjestelmä, monikeskus, erikoishuumeiden käytön tulosvalvonta.
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, yhden käden havainnointitutkimus (ei-interventiotutkimus: NIS), joka suoritettiin vain Japanissa.
Kyselyyn osallistuvat potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia tai hyperkolesterolemia ja jotka ovat saaneet Leqvio-hoitoa. Potilaita, jotka lopettivat Leqvio-hoidon ennen 24 kuukauden tarkkailujakson päättymistä, seurataan turvallisuussyistä viimeisen Leqvio-annoksen päivämäärään asti plus 180 päivää tai 24 kuukautta ensimmäisen Leqvio-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
585
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani, 0108577
- Novartis Investigative Site
-
Chiba, Japani, 261-0024
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 811-0213
- Novartis Investigative Site
-
Fukushima, Japani, 9601295
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Japani, 671-1227
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japani, 9208641
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Japani, 892-0853
- Novartis Investigative Site
-
Kumamoto, Japani, 861-4193
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 6078062
- Novartis Investigative Site
-
Nara, Japani, 630-8581
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japani, 7008558
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 5458586
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japani, 422-8527
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Handa, Aichi-ken, Japani, 475-0817
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japani, 491-8551
- Novartis Investigative Site
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japani, 494-0001
- Novartis Investigative Site
-
Komaki, Aichi-ken, Japani, 485-8520
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4540933
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 461-0045
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 4701192
- Novartis Investigative Site
-
Tsushima, Aichi-ken, Japani, 496-0038
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Asahi, Chiba, Japani, 289-2511
- Novartis Investigative Site
-
Inzai, Chiba, Japani, 270-1694
- Novartis Investigative Site
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-8016
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-8526
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 8140180
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 815-0082
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 800-0031
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 8078556
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-8611
- Novartis Investigative Site
-
Kōriyama, Fukushima, Japani, 963-8501
- Novartis Investigative Site
-
Shirakawa, Fukushima, Japani, 961-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani, 500-8384
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 7320053
- Novartis Investigative Site
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 0788211
- Novartis Investigative Site
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 0788214
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0027
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0040052
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0620003
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki, Hyōgo, Japani, 660-8511
- Novartis Investigative Site
-
Himeji, Hyōgo, Japani, 6708560
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 654-0026
- Novartis Investigative Site
-
Ono, Hyōgo, Japani, 675-1327
- Novartis Investigative Site
-
Takarazuka, Hyōgo, Japani, 665-0873
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Kamisu, Ibaraki, Japani, 314-0146
- Novartis Investigative Site
-
Koga, Ibaraki, Japani, 306-0232
- Novartis Investigative Site
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
- Novartis Investigative Site
-
Moriya, Ibaraki, Japani, 302-0102
- Novartis Investigative Site
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 3058576
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8760
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 252-0802
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 224-8503
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 235-0016
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani, 240-0101
- Novartis Investigative Site
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani, 239-8567
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japani, 866-8533
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 612-8555
- Novartis Investigative Site
-
Kyōtanabe, Kyoto, Japani, 610-0334
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 5148507
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 8508555
- Novartis Investigative Site
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8055
- Novartis Investigative Site
-
Ōmura, Nagasaki, Japani, 856-8562
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japani, 636-0802
- Novartis Investigative Site
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-0045
- Novartis Investigative Site
-
Tenri, Nara, Japani, 632-8552
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japani, 940-8621
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japani, 870-0263
- Novartis Investigative Site
-
Ōita, Oita Prefecture, Japani, 870-1133
- Novartis Investigative Site
-
Ōita, Oita Prefecture, Japani, 879-7761
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 7108602
- Novartis Investigative Site
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japani, 901-2102
- Novartis Investigative Site
-
Uruma, Okinawa, Japani, 904-2293
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani, 5988577
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 543-8922
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 5400006
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-0852
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1121
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 5698686
- Novartis Investigative Site
-
Toyonaka, Osaka, Japani, 560-0083
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Asaka, Saitama, Japani, 3510021
- Novartis Investigative Site
-
Gyōda, Saitama, Japani, 361-0056
- Novartis Investigative Site
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
- Novartis Investigative Site
-
Kitamoto, Saitama, Japani, 364-8501
- Novartis Investigative Site
-
Sōka, Saitama, Japani, 340-0043
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1142
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Nagahama, Shiga, Japani, 526-8580
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Izunokuni, Shizuoka, Japani, 410-2295
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Mooka, Tochigi, Japani, 321-4306
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japani, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japani, 194-0021
- Novartis Investigative Site
-
Meguro City, Tokyo, Japani, 153-8515
- Novartis Investigative Site
-
Minato, Tokyo, Japani, 106-0031
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 176-8530
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-8488
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 1628666
- Novartis Investigative Site
-
Sumida City, Tokyo, Japani, 130-8575
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japani, 939-1104
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Hashimoto, Wakayama, Japani, 648-0005
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamagata
-
Sakata, Yamagata, Japani, 998-8501
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Inklisiraanilla hoidetut potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antoivat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kyselyyn ennen Leqvio-hoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet Leqvio-hoitoa pakkausselosteen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat aiemmin hoitoa formulaatiolla, joka sisälsi samoja aineosia kuin Leqvio.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin interventiotutkimuksiin tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, jotka suunnittelevat osallistuvansa muihin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
inclisiran
Potilaat, joille on määrätty inklisiraania
|
Prospektiivinen havaintotutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on määrätty inklisiraania, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Leqvion pitkän aikavälin turvallisuusprofiilin arvioiminen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, haittatapahtumat vaikeusasteen mukaan ja haittavaikutukset lääkeaineista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Leqvion pitkän aikavälin turvallisuusprofiilin arvioiminen
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen valmisteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Arvioi Leqvion siedettävyys
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolitasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Arvioida Leqvion tehoa LDL-kolesterolitasojen perusteella
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- ALN-PCS
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKJX839A11401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .