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Indagine specifica sull'uso di droghe di Leqvio per s.c. Iniezione.

25 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Indagine specifica sull'uso di droghe di Leqvio per s.c. Iniezione (ipercolesterolemia familiare o ipercolesterolemia, CKJX839A11401)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di Leqvio in pazienti con ipercolesterolemia familiare o ipercolesterolemia nella pratica clinica post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: inclisiran

Descrizione dettagliata

Sistema di registrazione centrale, non controllato, multicentrico, sorveglianza dei risultati dell'uso di farmaci speciali.

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo (studio non interventistico: NIS) condotto solo in Giappone.

L'indagine includerà pazienti con ipercolesterolemia familiare o ipercolesterolemia che hanno ricevuto un trattamento con Leqvio. I pazienti che hanno interrotto il trattamento con Leqvio prima di completare il periodo di osservazione di 24 mesi saranno seguiti per motivi di sicurezza fino alla data dell'ultima dose di Leqvio più 180 giorni o fino a 24 mesi dopo la prima dose di Leqvio, a seconda di quale evento si verifica prima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals

Backup dei contatti dello studio

Nome: Novartis Pharmaceuticals
Numero di telefono: +81337978748
Email: novartis.email@novartis.com

Luoghi di studio

Giappone
- - Fukuoka, Giappone, 815-0082
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Gifu, Giappone, 500-8384
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Kagoshima, Giappone, 892-0853
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nagasaki, Giappone, 852-8055
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Oita, Giappone, 870-1133
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Oita, Giappone, 879-7761
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Giappone, 545-8586
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Handa, Aichi, Giappone, 475-0817
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Ichinomiya, Aichi, Giappone, 491-8551
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Komaki, Aichi, Giappone, 485-8520
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Giappone, 461-0045
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Giappone, 454-0933
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Toyoake city, Aichi, Giappone, 470 1192
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-8016
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 811-0213
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 800-0031
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Fukushima
  - Shirakawa, Fukushima, Giappone, 961-0005
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Hiroshima
  - Kure-city, Hiroshima, Giappone, 737-0023
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8214
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0052
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0027
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8560
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0026
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Takarazuka-city, Hyogo, Giappone, 665-0873
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Moriya-city, Ibaraki, Giappone, 302-0102
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Ishikawa
  - Kanazawa-city, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 252-0802
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 235-0016
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8567
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 240-0101
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Kumamoto
  - Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 861-4193
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Yatsushiro-city, Kumamoto, Giappone, 866-8533
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Kyotanabe, Kyoto, Giappone, 610-0334
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 602-8566
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 607-8062
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Nagasaki
  - Omura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Nara
  - Ikoma, Nara, Giappone, 636-0802
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Kashihara, Nara, Giappone, 634-0045
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Niigata
  - Nagaoka-city, Niigata, Giappone, 940-8621
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Oita
  - Oita-city, Oita, Giappone, 870-0263
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Giappone, 713-8121
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Okinawa
  - Urasoe, Okinawa, Giappone, 901-2102
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Uruma, Okinawa, Giappone, 904-2293
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Izumisano-city, Osaka, Giappone, 598-8577
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city, Osaka, Giappone, 543-8555
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city, Osaka, Giappone, 540-0006
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city, Osaka, Giappone, 543-0035
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1121
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki-city, Osaka, Giappone, 569-8686
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki-city, Osaka, Giappone, 569-0852
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-0083
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Asaka, Saitama, Giappone, 351-0021
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Gyoda, Saitama, Giappone, 361-0056
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1142
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Nagahama, Shiga, Giappone, 526-8580
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0918
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Machida, Tokyo, Giappone, 194-0021
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 176-8530
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-8488
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Toyama
  - Takaoka, Toyama, Giappone, 939-1104
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Wakayama
  - Hashimoto, Wakayama, Giappone, 648-0005
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site
- Yamagata
  - Sakata-city, Yamagata, Giappone, 998-8501
    - Reclutamento
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con inclisiran

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo sondaggio prima dell'inizio del trattamento con Leqvio.
Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Leqvio come indicato nel foglietto illustrativo.

Criteri di esclusione:

Pazienti che in passato hanno ricevuto un trattamento con una formulazione contenente gli stessi ingredienti di Leqvio.
Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici al momento del consenso informato.
Pazienti che intendono partecipare ad altri studi interventistici durante questo sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
inclisiran Pazienti a cui è stato prescritto inclisiran	Altro: inclisiran Studio osservazionale prospettico. Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. I pazienti a cui è stato prescritto inclisiran sono idonei a partecipare a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi Lasso di tempo: Fino a 24 mesi	Valutare il profilo di sicurezza a lungo termine di Leqvio	Fino a 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi gravi, eventi avversi per gravità e reazioni avverse ai farmaci Lasso di tempo: Fino a 24 mesi	Valutare il profilo di sicurezza a lungo termine di Leqvio	Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento con il prodotto Lasso di tempo: Fino a 24 mesi	Valutare la tollerabilità di Leqvio	Fino a 24 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di LDL-C Lasso di tempo: Mese 24	Valutare l'efficacia di Leqvio sulla base dei livelli di LDL-C	Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CKJX839A11401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su inclisiran

Novartis Pharmaceuticals

Attivo, non reclutante

Efficacia e sicurezza di Inclisiran come monoterapia negli adulti cinesi con rischio di ASCVD basso o moderato e colesterolo elevato da lipoproteine a bassa densità. (V-Mono China)

Ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

Cina
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Il registro belga REAL (BE.REAL). (BE REAL)

Malattia cardiovascolare aterosclerotica

Belgio
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Studio di farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e tollerabilità di Inclisiran in partecipanti cinesi con elevati livelli sierici di LDL-C (ORION-14)

Iperlipidemia

Cina
Novartis Pharmaceuticals

Non ancora reclutamento

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inclisiran sodico in pazienti indiani con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

Dislipidemia mista | Ipercolesterolemia primaria
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Sperimentazione per valutare l'effetto della somministrazione a lungo termine di Inclisiran in soggetti con rischio CV elevato e LDL-C elevato (ORION-8)

Colesterolo elevato | Ipercolesterolemia familiare omozigote | Ipercolesterolemia familiare eterozigote | ASCVD

Stati Uniti, Canada, Cechia, Danimarca, Germania, Ungheria, Olanda, Polonia, Sud Africa, Spagna, Svezia, Ucraina, Regno Unito
The Medicines Company

Completato

Uno studio sull'inclisiran nei partecipanti con compromissione renale rispetto ai partecipanti con funzione renale normale (ORION-7)

Insufficienza renale

Nuova Zelanda
Novartis Pharmaceuticals

Completato

Studio sull'efficacia e la sicurezza di Inclisiran in partecipanti giapponesi con elevato rischio cardiovascolare e colesterolo LDL elevato (ORION-15)

Ipercolesterolemia | Ipercolesterolemia familiare eterozigote

Giappone
Novartis Pharmaceuticals

Attivo, non reclutante

Studio di Inclisiran per prevenire eventi cardiovascolari (CV) in partecipanti con malattie cardiovascolari accertate (VICTORION-2P)

Malattia cardiovascolare aterosclerotica

Stati Uniti, Cina, Sud Africa, Spagna, Austria, Belgio, Croazia, Estonia, Ungheria, Taiwan, Tacchino, Olanda, Italia, Australia, Cechia, Danimarca, Francia, Israele, Corea, Repubblica di, Tailandia, Argentina, Bulgaria, Grecia, ... e altro ancora
Federico II University

Reclutamento

Studio Multicentrico sulla Valutazione di Aderenza, Persistenza ed Efficacia del Trattamento con Inclisiran in Italia (CHOLINET)

Ipercolesterolemia

Italia
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio per valutare l'efficacia nel mondo reale di Inclisiran in pazienti adulti cinesi con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

Dislipidemia mista | Ipercolesterolemia primaria

Cina

Indagine specifica sull'uso di droghe di Leqvio per s.c. Iniezione.