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Pesquisa de uso de drogas específicas de Leqvio para s.c. Injeção.

5 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Pesquisa de uso de drogas específicas de Leqvio para s.c. Injeção (hipercolesterolemia familiar ou hipercolesterolemia, CKJX839A11401)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de Leqvio em pacientes com hipercolesterolemia familiar ou hipercolesterolemia na prática clínica pós-comercialização

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: inclisiran

Descrição detalhada

Sistema de registro central não controlado, multicêntrico, vigilância de resultados de uso de drogas especiais.

Este é um estudo observacional prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único (estudo não intervencionista: NIS) realizado apenas no Japão.

A pesquisa incluirá pacientes com hipercolesterolemia familiar ou hipercolesterolemia que receberam tratamento com Leqvio. Os pacientes que descontinuaram o tratamento com Leqvio antes de completar o período de observação de 24 meses serão acompanhados quanto à segurança até a data da última dose de Leqvio mais 180 dias ou até 24 meses após a primeira dose de Leqvio, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

585

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Akita, Japão, 0108577
    - Novartis Investigative Site
  - Chiba, Japão, 261-0024
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, Japão, 811-0213
    - Novartis Investigative Site
  - Fukushima, Japão, 9601295
    - Novartis Investigative Site
  - Himeji, Japão, 671-1227
    - Novartis Investigative Site
  - Ishikawa, Japão, 9208641
    - Novartis Investigative Site
  - Kagoshima, Japão, 892-0853
    - Novartis Investigative Site
  - Kumamoto, Japão, 861-4193
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japão, 6078062
    - Novartis Investigative Site
  - Nara, Japão, 630-8581
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama, Japão, 7008558
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japão, 543-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japão, 558-8558
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japão, 5458586
    - Novartis Investigative Site
  - Shizuoka, Japão, 422-8527
    - Novartis Investigative Site
- Aichi-ken
  - Handa, Aichi-ken, Japão, 475-0817
    - Novartis Investigative Site
  - Ichinomiya, Aichi-ken, Japão, 491-8551
    - Novartis Investigative Site
  - Ichinomiya, Aichi-ken, Japão, 494-0001
    - Novartis Investigative Site
  - Komaki, Aichi-ken, Japão, 485-8520
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4540933
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi-ken, Japão, 461-0045
    - Novartis Investigative Site
  - Toyoake, Aichi-ken, Japão, 4701192
    - Novartis Investigative Site
  - Tsushima, Aichi-ken, Japão, 496-0038
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Asahi, Chiba, Japão, 289-2511
    - Novartis Investigative Site
  - Inzai, Chiba, Japão, 270-1694
    - Novartis Investigative Site
  - Urayasu, Chiba, Japão, 279-0021
    - Novartis Investigative Site
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japão, 791-8016
    - Novartis Investigative Site
- Fukui
  - Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-8526
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japão, 8140180
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, Fukuoka, Japão, 815-0082
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 800-0031
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 8078556
    - Novartis Investigative Site
- Fukushima
  - Fukushima, Fukushima, Japão, 960-8611
    - Novartis Investigative Site
  - Kōriyama, Fukushima, Japão, 963-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Shirakawa, Fukushima, Japão, 961-0005
    - Novartis Investigative Site
- Gifu
  - Gifu, Gifu, Japão, 500-8384
    - Novartis Investigative Site
- Hiroshima
  - Hiroshima, Hiroshima, Japão, 7320053
    - Novartis Investigative Site
  - Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão, 0788211
    - Novartis Investigative Site
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão, 0788214
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0027
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 0040052
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 0620003
    - Novartis Investigative Site
- Hyōgo
  - Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Himeji, Hyōgo, Japão, 6708560
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe, Hyōgo, Japão, 654-0026
    - Novartis Investigative Site
  - Ono, Hyōgo, Japão, 675-1327
    - Novartis Investigative Site
  - Takarazuka, Hyōgo, Japão, 665-0873
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Kamisu, Ibaraki, Japão, 314-0146
    - Novartis Investigative Site
  - Koga, Ibaraki, Japão, 306-0232
    - Novartis Investigative Site
  - Mito, Ibaraki, Japão, 310-0015
    - Novartis Investigative Site
  - Moriya, Ibaraki, Japão, 302-0102
    - Novartis Investigative Site
  - Tsukuba, Ibaraki, Japão, 3058576
    - Novartis Investigative Site
- Kagoshima-ken
  - Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8760
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japão, 252-0802
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 224-8503
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 235-0016
    - Novartis Investigative Site
  - Yokosuka, Kanagawa, Japão, 240-0101
    - Novartis Investigative Site
  - Yokosuka, Kanagawa, Japão, 239-8567
    - Novartis Investigative Site
- Kumamoto
  - Yatsushiro, Kumamoto, Japão, 866-8533
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Kyoto, Japão, 612-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Kyōtanabe, Kyoto, Japão, 610-0334
    - Novartis Investigative Site
- Mie-ken
  - Tsu, Mie-ken, Japão, 5148507
    - Novartis Investigative Site
- Nagasaki
  - Nagasaki, Nagasaki, Japão, 8508555
    - Novartis Investigative Site
  - Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8055
    - Novartis Investigative Site
  - Ōmura, Nagasaki, Japão, 856-8562
    - Novartis Investigative Site
- Nara
  - Ikoma, Nara, Japão, 636-0802
    - Novartis Investigative Site
  - Kashihara, Nara, Japão, 634-0045
    - Novartis Investigative Site
  - Tenri, Nara, Japão, 632-8552
    - Novartis Investigative Site
- Niigata
  - Nagaoka, Niigata, Japão, 940-8621
    - Novartis Investigative Site
- Oita Prefecture
  - Ōita, Oita Prefecture, Japão, 870-0263
    - Novartis Investigative Site
  - Ōita, Oita Prefecture, Japão, 870-1133
    - Novartis Investigative Site
  - Ōita, Oita Prefecture, Japão, 879-7761
    - Novartis Investigative Site
- Okayama-ken
  - Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 7108602
    - Novartis Investigative Site
- Okinawa
  - Urasoe, Okinawa, Japão, 901-2102
    - Novartis Investigative Site
  - Uruma, Okinawa, Japão, 904-2293
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Izumisano, Osaka, Japão, 5988577
    - Novartis Investigative Site
  - Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Osaka, Japão, 543-8922
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Osaka, Japão, 5400006
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki, Osaka, Japão, 569-0852
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1121
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki, Osaka, Japão, 5698686
    - Novartis Investigative Site
  - Toyonaka, Osaka, Japão, 560-0083
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Asaka, Saitama, Japão, 3510021
    - Novartis Investigative Site
  - Gyōda, Saitama, Japão, 361-0056
    - Novartis Investigative Site
  - Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
    - Novartis Investigative Site
  - Kitamoto, Saitama, Japão, 364-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Sōka, Saitama, Japão, 340-0043
    - Novartis Investigative Site
  - Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1142
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Nagahama, Shiga, Japão, 526-8580
    - Novartis Investigative Site
- Shizuoka
  - Izunokuni, Shizuoka, Japão, 410-2295
    - Novartis Investigative Site
- Tochigi
  - Mooka, Tochigi, Japão, 321-4306
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Hachiōji, Tokyo, Japão, 192-0918
    - Novartis Investigative Site
  - Machida, Tokyo, Japão, 194-0021
    - Novartis Investigative Site
  - Meguro City, Tokyo, Japão, 153-8515
    - Novartis Investigative Site
  - Minato, Tokyo, Japão, 106-0031
    - Novartis Investigative Site
  - Nerima-ku, Tokyo, Japão, 176-8530
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku, Tokyo, Japão, 160-8488
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 1628666
    - Novartis Investigative Site
  - Sumida City, Tokyo, Japão, 130-8575
    - Novartis Investigative Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
    - Novartis Investigative Site
- Toyama
  - Takaoka, Toyama, Japão, 939-1104
    - Novartis Investigative Site
- Wakayama
  - Hashimoto, Wakayama, Japão, 648-0005
    - Novartis Investigative Site
- Yamagata
  - Sakata, Yamagata, Japão, 998-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com inclisiran

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar desta pesquisa antes do início do tratamento com Leqvio.
Pacientes que receberam tratamento com Leqvio conforme bula.

Critério de exclusão:

Pacientes que receberam tratamento com uma formulação contendo os mesmos ingredientes do Leqvio no passado.
Pacientes participantes de outros estudos intervencionistas no momento do consentimento informado.
Pacientes que planejam participar de outros estudos de intervenção durante esta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
inclisiran Pacientes prescritos com inclisiran	Outro: inclisiran Estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Pacientes prescritos com inclisiran são elegíveis para se inscrever neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes com eventos adversos Prazo: Até 24 meses	Para avaliar o perfil de segurança a longo prazo do Leqvio	Até 24 meses
Número de pacientes com eventos adversos graves, eventos adversos por gravidade e reações adversas a medicamentos Prazo: Até 24 meses	Para avaliar o perfil de segurança a longo prazo do Leqvio	Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de pacientes com eventos adversos que levaram à descontinuação do tratamento com o produto Prazo: Até 24 meses	Para avaliar a tolerabilidade do Leqvio	Até 24 meses
Alteração percentual da linha de base nos níveis de LDL-C Prazo: Mês 24	Para avaliar a eficácia do Leqvio com base nos níveis de LDL-C	Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CKJX839A11401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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