Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af Leqvio for s.c. Indsprøjtning.

5. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse af Leqvio for s.c. Injektion (Familiær hyperkolesterolæmi eller hyperkolesterolæmi, CKJX839A11401)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af Leqvio hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi eller hyperkolesterolæmi i post-marketing klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ukontrolleret, centralt registreringssystem, multicenter, overvågning af særlige stofbrugsresultater.

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms observationsstudie (ikke-interventionsundersøgelse: NIS), kun udført i Japan.

Undersøgelsen vil omfatte patienter med familiær hyperkolesterolæmi eller hyperkolesterolæmi, som har modtaget behandling med Leqvio. Patienter, der ophørte med behandlingen med Leqvio, før de afsluttede den 24-måneders observationsperiode, vil for sikkerheds skyld blive fulgt indtil datoen for den sidste dosis af Leqvio plus 180 dage eller indtil 24 måneder efter den første dosis af Leqvio, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

585

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 0108577
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 261-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Japan, 671-1227
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6078062
        • Novartis Investigative Site
      • Nara, Japan, 630-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 5458586
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 422-8527
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Japan, 475-0817
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 494-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Komaki, Aichi-ken, Japan, 485-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4540933
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 461-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 4701192
        • Novartis Investigative Site
      • Tsushima, Aichi-ken, Japan, 496-0038
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1694
        • Novartis Investigative Site
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8016
        • Novartis Investigative Site
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 8140180
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0082
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-8611
        • Novartis Investigative Site
      • Kōriyama, Fukushima, Japan, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Shirakawa, Fukushima, Japan, 961-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8384
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7320053
        • Novartis Investigative Site
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788211
        • Novartis Investigative Site
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788214
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0040052
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0620003
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 6708560
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 654-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Ono, Hyōgo, Japan, 675-1327
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyōgo, Japan, 665-0873
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Kamisu, Ibaraki, Japan, 314-0146
        • Novartis Investigative Site
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan, 302-0102
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8760
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0016
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 240-0101
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 239-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kyōtanabe, Kyoto, Japan, 610-0334
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 5148507
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8508555
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Novartis Investigative Site
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 636-0802
        • Novartis Investigative Site
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-8621
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0263
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-1133
        • Novartis Investigative Site
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 879-7761
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7108602
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Novartis Investigative Site
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 5988577
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-8922
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 5400006
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0083
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan, 3510021
        • Novartis Investigative Site
      • Gyōda, Saitama, Japan, 361-0056
        • Novartis Investigative Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Novartis Investigative Site
      • Kitamoto, Saitama, Japan, 364-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Sōka, Saitama, Japan, 340-0043
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Nagahama, Shiga, Japan, 526-8580
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Mooka, Tochigi, Japan, 321-4306
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro City, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Minato, Tokyo, Japan, 106-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8488
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida City, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Hashimoto, Wakayama, Japan, 648-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japan, 998-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med inclisiran

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse forud for påbegyndelse af behandling med Leqvio.
  • Patienter, der modtog behandling med Leqvio i henhold til indlægssedlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog behandling med en formulering indeholdende de samme ingredienser som Leqvio tidligere.
  • Patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienter, der planlægger at deltage i andre interventionelle undersøgelser under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
inclisiran
Patienter ordineret med inclisiran
Andet: inclisiran
Prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter ordineret med inclisiran er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
At evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil for Leqvio
Op til 24 måneder
Antal patienter med alvorlige bivirkninger, bivirkninger efter sværhedsgrad og bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
At evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil for Leqvio
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger, der fører til afbrydelse af behandlingen med produktet
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at evaluere tolerabiliteten af ​​Leqvio
Op til 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C-niveauer
Tidsramme: Måned 24
At evaluere effektiviteten af ​​Leqvio baseret på LDL-C-niveauer
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKJX839A11401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner