Leqvio for s.c.의 특정 약물 사용 조사 주입.
2026년 8월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Leqvio for s.c.의 특정 약물 사용 조사 주사(가족성 고콜레스테롤혈증 또는 고콜레스테롤혈증, CKJX839A11401)
이번 연구의 목적은 시판 후 임상에서 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 레크비오의 장기적인 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
통제되지 않는 중앙 등록 시스템, 다기관, 특수 약물 사용 결과 감시.
이는 일본에서만 실시된 전향적, 공개, 다기관, 단일군 관찰 연구(비중재 연구: NIS)입니다.
설문조사에는 레크비오 치료를 받은 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 고콜레스테롤혈증 환자가 포함된다. 24개월의 관찰 기간이 완료되기 전에 레크비오 치료를 중단한 환자는 레크비오 마지막 투여일과 180일을 더한 날 또는 첫 번째 레크비오 투여 후 24개월 중 더 빠른 날짜까지 안전성을 위해 추적관찰을 받게 된다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
585
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본, 0108577
- Novartis Investigative Site
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Chiba, 일본, 261-0024
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 811-0213
- Novartis Investigative Site
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Fukushima, 일본, 9601295
- Novartis Investigative Site
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Himeji, 일본, 671-1227
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa, 일본, 9208641
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima, 일본, 892-0853
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto, 일본, 861-4193
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 6078062
- Novartis Investigative Site
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Nara, 일본, 630-8581
- Novartis Investigative Site
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Okayama, 일본, 7008558
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 558-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 5458586
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka, 일본, 422-8527
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Handa, Aichi-ken, 일본, 475-0817
- Novartis Investigative Site
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Ichinomiya, Aichi-ken, 일본, 491-8551
- Novartis Investigative Site
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Ichinomiya, Aichi-ken, 일본, 494-0001
- Novartis Investigative Site
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Komaki, Aichi-ken, 일본, 485-8520
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4540933
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 461-0045
- Novartis Investigative Site
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 4701192
- Novartis Investigative Site
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Tsushima, Aichi-ken, 일본, 496-0038
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Asahi, Chiba, 일본, 289-2511
- Novartis Investigative Site
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Inzai, Chiba, 일본, 270-1694
- Novartis Investigative Site
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Urayasu, Chiba, 일본, 279-0021
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-8016
- Novartis Investigative Site
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-8526
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 8140180
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 815-0082
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 800-0031
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 8078556
- Novartis Investigative Site
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-8611
- Novartis Investigative Site
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Kōriyama, Fukushima, 일본, 963-8501
- Novartis Investigative Site
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Shirakawa, Fukushima, 일본, 961-0005
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Gifu, Gifu, 일본, 500-8384
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 7320053
- Novartis Investigative Site
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Kure, Hiroshima, 일본, 737-0023
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 0788211
- Novartis Investigative Site
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 0788214
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0027
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0040052
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0620003
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Amagasaki, Hyōgo, 일본, 660-8511
- Novartis Investigative Site
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Himeji, Hyōgo, 일본, 6708560
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Hyōgo, 일본, 654-0026
- Novartis Investigative Site
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Ono, Hyōgo, 일본, 675-1327
- Novartis Investigative Site
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Takarazuka, Hyōgo, 일본, 665-0873
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Kamisu, Ibaraki, 일본, 314-0146
- Novartis Investigative Site
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Koga, Ibaraki, 일본, 306-0232
- Novartis Investigative Site
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
- Novartis Investigative Site
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Moriya, Ibaraki, 일본, 302-0102
- Novartis Investigative Site
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 3058576
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8760
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, 일본, 252-0802
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 224-8503
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 235-0016
- Novartis Investigative Site
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Yokosuka, Kanagawa, 일본, 240-0101
- Novartis Investigative Site
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Yokosuka, Kanagawa, 일본, 239-8567
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Yatsushiro, Kumamoto, 일본, 866-8533
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Kyoto, 일본, 612-8555
- Novartis Investigative Site
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Kyōtanabe, Kyoto, 일본, 610-0334
- Novartis Investigative Site
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 5148507
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 8508555
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8055
- Novartis Investigative Site
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Ōmura, Nagasaki, 일본, 856-8562
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Ikoma, Nara, 일본, 636-0802
- Novartis Investigative Site
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Kashihara, Nara, 일본, 634-0045
- Novartis Investigative Site
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Tenri, Nara, 일본, 632-8552
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, 일본, 940-8621
- Novartis Investigative Site
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, 일본, 870-0263
- Novartis Investigative Site
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Ōita, Oita Prefecture, 일본, 870-1133
- Novartis Investigative Site
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Ōita, Oita Prefecture, 일본, 879-7761
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 7108602
- Novartis Investigative Site
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, 일본, 901-2102
- Novartis Investigative Site
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Uruma, Okinawa, 일본, 904-2293
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Izumisano, Osaka, 일본, 5988577
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, 일본, 543-8922
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, 일본, 5400006
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-0852
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1121
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki, Osaka, 일본, 5698686
- Novartis Investigative Site
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Toyonaka, Osaka, 일본, 560-0083
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Asaka, Saitama, 일본, 3510021
- Novartis Investigative Site
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Gyōda, Saitama, 일본, 361-0056
- Novartis Investigative Site
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
- Novartis Investigative Site
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Kitamoto, Saitama, 일본, 364-8501
- Novartis Investigative Site
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Sōka, Saitama, 일본, 340-0043
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1142
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Nagahama, Shiga, 일본, 526-8580
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Izunokuni, Shizuoka, 일본, 410-2295
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Mooka, Tochigi, 일본, 321-4306
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Hachiōji, Tokyo, 일본, 192-0918
- Novartis Investigative Site
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Machida, Tokyo, 일본, 194-0021
- Novartis Investigative Site
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Meguro City, Tokyo, 일본, 153-8515
- Novartis Investigative Site
-
Minato, Tokyo, 일본, 106-0031
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, 일본, 176-8530
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-8488
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 1628666
- Novartis Investigative Site
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Sumida City, Tokyo, 일본, 130-8575
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Takaoka, Toyama, 일본, 939-1104
- Novartis Investigative Site
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Wakayama
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Hashimoto, Wakayama, 일본, 648-0005
- Novartis Investigative Site
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Yamagata
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Sakata, Yamagata, 일본, 998-8501
- Novartis Investigative Site
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Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인클리시란으로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 레크비오 치료를 시작하기 전에 본 설문조사에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자.
- 첨부문서에 따라 Leqvio로 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- 과거에 르크비오와 동일한 성분을 함유한 제제로 치료를 받은 환자.
- 사전 동의 당시 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 환자.
- 본 설문 조사 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여할 계획을 갖고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인클리시란
인클리시란을 처방받은 환자
|
전향적 관찰 연구.
치료 배정은 없습니다.
인클리시란을 처방받은 환자는 본 연구에 등록할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 발생한 환자 수
기간: 최대 24개월
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레크비오의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위해
|
최대 24개월
|
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중대한 이상사례가 발생한 환자 수, 중증도별 이상사례, 약물이상반응
기간: 최대 24개월
|
레크비오의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위해
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제품 치료를 중단하게 된 부작용이 발생한 환자 수
기간: 최대 24개월
|
레크비오의 내약성을 평가하기 위해
|
최대 24개월
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LDL-C 수준의 기준선 대비 변화율
기간: 24개월
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LDL-C 수치에 따른 레크비오의 효능 평가
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKJX839A11401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .