Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifisert narkotikabruksundersøkelse av Leqvio for s.c. Injeksjon.

25. april 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Spesifisert narkotikabruksundersøkelse av Leqvio for s.c. Injeksjon (Familiær hyperkolesterolemi eller hyperkolesterolemi, CKJX839A11401)

Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til Leqvio hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi eller hyperkolesterolemi i post-marketing klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: inclisiran

Detaljert beskrivelse

Ukontrollert, sentralt registreringssystem, multisenter, overvåking av spesielle narkotikabruk-resultater.

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, enarms observasjonsstudie (ikke-intervensjonsstudie: NIS) utført kun i Japan.

Undersøkelsen vil omfatte pasienter med familiær hyperkolesterolemi eller hyperkolesterolemi som har fått behandling med Leqvio. Pasienter som avbrøt behandlingen med Leqvio før de fullførte den 24-måneders observasjonsperioden vil bli fulgt for sikkerhets skyld frem til datoen for siste dose av Leqvio pluss 180 dager eller inntil 24 måneder etter den første dosen av Leqvio, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

560

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studer Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +81337978748
E-post: novartis.email@novartis.com

Studiesteder

Japan
- - Fukuoka, Japan, 815-0082
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Gifu, Japan, 500-8384
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Kagoshima, Japan, 892-0853
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Nagasaki, Japan, 852-8055
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Oita, Japan, 870-1133
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Oita, Japan, 879-7761
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Handa, Aichi, Japan, 475-0817
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Komaki, Aichi, Japan, 485-8520
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Japan, 461-0045
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8016
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-0213
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0031
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Fukushima
  - Shirakawa, Fukushima, Japan, 961-0005
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Hiroshima
  - Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Takarazuka-city, Hyogo, Japan, 665-0873
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Moriya-city, Ibaraki, Japan, 302-0102
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Ishikawa
  - Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0016
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Yokosuka, Kanagawa, Japan, 240-0101
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Kumamoto
  - Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-4193
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Kyotanabe, Kyoto, Japan, 610-0334
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto-city, Kyoto, Japan, 607-8062
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Nagasaki
  - Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Nara
  - Ikoma, Nara, Japan, 636-0802
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Kashihara, Nara, Japan, 634-0045
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Niigata
  - Nagaoka-city, Niigata, Japan, 940-8621
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Oita
  - Oita-city, Oita, Japan, 870-0263
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Japan, 713-8121
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Okinawa
  - Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city, Osaka, Japan, 543-0035
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1121
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-0852
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0083
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Asaka, Saitama, Japan, 351-0021
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Gyoda, Saitama, Japan, 361-0056
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Nagahama, Shiga, Japan, 526-8580
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Machida, Tokyo, Japan, 194-0021
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-8530
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8488
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Toyama
  - Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Wakayama
  - Hashimoto, Wakayama, Japan, 648-0005
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Yamagata
  - Sakata-city, Yamagata, Japan, 998-8501
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med inclisiran

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen før oppstart av behandling med Leqvio.
Pasienter som fikk behandling med Leqvio i henhold til pakningsvedlegget.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som mottok behandling med en formulering som inneholdt de samme ingrediensene som Leqvio tidligere.
Pasienter som deltar i andre intervensjonsstudier på tidspunktet for informert samtykke.
Pasienter som planlegger å delta i andre intervensjonsstudier under denne undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
inclisiran Pasienter foreskrevet med inclisiran	Annen: inclisiran Prospektiv observasjonsstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som er foreskrevet med inclisiran er kvalifisert til å delta i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser Tidsramme: Inntil 24 måneder	For å evaluere den langsiktige sikkerhetsprofilen til Leqvio	Inntil 24 måneder
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger, bivirkninger etter alvorlighetsgrad og bivirkninger Tidsramme: Inntil 24 måneder	For å evaluere den langsiktige sikkerhetsprofilen til Leqvio	Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger som fører til seponering av behandling med produktet Tidsramme: Inntil 24 måneder	For å evaluere tolerabiliteten til Leqvio	Inntil 24 måneder
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-nivåer Tidsramme: Måned 24	For å evaluere effekten av Leqvio basert på LDL-C-nivåer	Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CKJX839A11401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på inclisiran

Novartis Pharmaceuticals

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekt og sikkerhet av Inclisiran som monoterapi hos kinesiske voksne med lav eller moderat ASCVD-risiko og forhøyet lavdensitetslipoproteinkolesterol. (V-Mono China)

Primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Det belgiske REAL (BE.REAL)-registeret (BE REAL)

Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

Belgia
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av Inclisiran hos kinesiske deltakere med forhøyet serum LDL-C (ORION-14)

Høyt kolesterol

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Har ikke rekruttert ennå

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av Inclisiran Sodium hos indiske pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

Blandet dyslipidemi | Primær hyperkolesterolemi
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Forsøk for å vurdere effekten av langtidsdosering av Inclisiran hos personer med høy CV-risiko og forhøyet LDL-C (ORION-8)

Forhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVD

Forente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
The Medicines Company

Fullført

En studie av Inclisiran hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon (ORION-7)

Nedsatt nyrefunksjon

New Zealand
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Studie av effekt og sikkerhet av Inclisiran hos japanske deltakere med høy kardiovaskulær risiko og forhøyet LDL-C (ORION-15)

Hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Japan
Novartis Pharmaceuticals

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie av Inclisiran for å forhindre kardiovaskulære (CV) hendelser hos deltakere med etablert kardiovaskulær sykdom (VICTORION-2P)

Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom

Forente stater, Kina, Sør-Afrika, Spania, Østerrike, Belgia, Kroatia, Estland, Ungarn, Taiwan, Tyrkia, Nederland, Italia, Australia, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Israel, Korea, Republikken, Thailand, Argentina, Bulgaria, Hellas, Romania, Sloveni... og mer
Federico II University

Rekruttering

Multisenterstudie om evaluering av overholdelse, utholdenhet og effektivitet av behandling med Inclisiran i Italia (CHOLINET)

Hyperkolesterolemi

Italia
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Studie for å vurdere effektiviteten av Inclisiran i den virkelige verden hos kinesiske voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

Blandet dyslipidemi | Primær hyperkolesterolemi

Kina

Spesifisert narkotikabruksundersøkelse av Leqvio for s.c. Injeksjon.