Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik van Leqvio voor s.c. Injectie.

25 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik van Leqvio voor s.c. Injectie (familiale hypercholesterolemie of hypercholesterolemie, CKJX839A11401)

Het doel van deze studie is om de veiligheid van Leqvio op de lange termijn te evalueren bij patiënten met familiale hypercholesterolemie of hypercholesterolemie in de klinische postmarketingpraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongecontroleerd, centraal registratiesysteem, multicenter, toezicht op speciale drugsgebruiksresultaten.

Dit is een prospectief, open-label, multicenter, eenarmig observationeel onderzoek (niet-interventioneel onderzoek: NIS) dat uitsluitend in Japan wordt uitgevoerd.

Aan het onderzoek zullen patiënten met familiale hypercholesterolemie of hypercholesterolemie deelnemen die een behandeling met Leqvio hebben ondergaan. Patiënten die de behandeling met Leqvio hebben stopgezet voordat de observatieperiode van 24 maanden is voltooid, zullen voor de veiligheid worden gevolgd tot de datum van de laatste dosis Leqvio plus 180 dagen of tot 24 maanden na de eerste dosis Leqvio, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

560

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-0082
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-1133
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 879-7761
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Handa, Aichi, Japan, 475-0817
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Komaki, Aichi, Japan, 485-8520
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 461-0045
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8016
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0031
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japan, 961-0005
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Moriya-city, Ibaraki, Japan, 302-0102
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0016
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 240-0101
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe, Kyoto, Japan, 610-0334
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 636-0802
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0045
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Japan, 940-8621
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Oita-city, Oita, Japan, 870-0263
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 713-8121
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-0035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1121
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-0852
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0083
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan, 351-0021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Gyoda, Saitama, Japan, 361-0056
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Nagahama, Shiga, Japan, 526-8580
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-8530
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8488
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Hashimoto, Wakayama, Japan, 648-0005
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japan, 998-8501
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met inclisiran

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voorafgaand aan de start van de behandeling met Leqvio schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten die een behandeling met Leqvio kregen volgens de bijsluiter.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het verleden werden behandeld met een formulering die dezelfde ingrediënten bevatte als Leqvio.
  • Patiënten die deelnemen aan andere interventionele onderzoeken op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten die van plan zijn om tijdens deze enquête deel te nemen aan andere interventionele onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
inclisiran
Patiënten die inclisiran voorgeschreven krijgen
Ander: inclisiran
Prospectief observationeel onderzoek. Er is geen behandelverdeling. Patiënten die inclisiran voorgeschreven krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om het veiligheidsprofiel van Leqvio op de lange termijn te evalueren
Tot 24 maanden
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen, bijwerkingen naar ernst en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om het veiligheidsprofiel van Leqvio op de lange termijn te evalueren
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling met het product
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de verdraagbaarheid van Leqvio te evalueren
Tot 24 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-C-niveaus
Tijdsspanne: Maand 24
Om de werkzaamheid van Leqvio te evalueren op basis van LDL-C-waarden
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKJX839A11401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op inclisiran

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren