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Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum von Leqvio für s.c. Injektion.

25. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Spezifische Umfrage zum Drogenkonsum von Leqvio für s.c. Injektion (familiäre Hypercholesterinämie oder Hypercholesterinämie, CKJX839A11401)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Leqvio bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie oder Hypercholesterinämie in der klinischen Praxis nach dem Inverkehrbringen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unkontrolliertes, zentrales Registrierungssystem, multizentrische, spezielle Überwachung der Drogenkonsumergebnisse.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie (nicht-interventionelle Studie: NIS), die nur in Japan durchgeführt wird.

In die Umfrage werden Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie oder Hypercholesterinämie einbezogen, die eine Behandlung mit Leqvio erhalten haben. Patienten, die die Behandlung mit Leqvio vor Abschluss des 24-monatigen Beobachtungszeitraums abgebrochen haben, werden aus Sicherheitsgründen bis zum Datum der letzten Leqvio-Dosis plus 180 Tage oder bis 24 Monate nach der ersten Leqvio-Dosis beobachtet, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-0082
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 500-8384
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8055
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-1133
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 879-7761
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Handa, Aichi, Japan, 475-0817
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8551
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Komaki, Aichi, Japan, 485-8520
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 461-0045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0031
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Shirakawa, Fukushima, Japan, 961-0005
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Kure-city, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0052
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0027
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8560
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 654-0026
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka-city, Hyogo, Japan, 665-0873
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Moriya-city, Ibaraki, Japan, 302-0102
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa-city, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 252-0802
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 235-0016
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8567
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 240-0101
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 861-4193
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyotanabe, Kyoto, Japan, 610-0334
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 636-0802
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka-city, Niigata, Japan, 940-8621
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Oita
      • Oita-city, Oita, Japan, 870-0263
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 713-8121
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan, 901-2102
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Uruma, Okinawa, Japan, 904-2293
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumisano-city, Osaka, Japan, 598-8577
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-0035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1121
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-0852
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0083
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan, 351-0021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gyoda, Saitama, Japan, 361-0056
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1142
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Nagahama, Shiga, Japan, 526-8580
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-8530
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8488
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 939-1104
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Hashimoto, Wakayama, Japan, 648-0005
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Sakata-city, Yamagata, Japan, 998-8501
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Inclisiran behandelte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Leqvio eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Umfrage abgegeben haben.
  • Patienten, die gemäß der Packungsbeilage eine Behandlung mit Leqvio erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung mit einer Formulierung erhalten haben, die dieselben Inhaltsstoffe wie Leqvio enthält.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung an anderen interventionellen Studien teilnahmen.
  • Patienten, die im Rahmen dieser Umfrage die Teilnahme an anderen interventionellen Studien planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
inklisiran
Patienten, denen Inclisiran verschrieben wurde
Sonstiges: inklisiran
Prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Patienten, denen Inclisiran verschrieben wurde, können an dieser Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung des langfristigen Sicherheitsprofils von Leqvio
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschte Ereignisse nach Schweregrad und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung des langfristigen Sicherheitsprofils von Leqvio
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung mit dem Produkt führten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung der Verträglichkeit von Leqvio
Bis zu 24 Monate
Prozentuale Veränderung der LDL-C-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 24
Bewertung der Wirksamkeit von Leqvio anhand der LDL-C-Werte
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKJX839A11401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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