GAIN プロジェクト: 胃がんと人工知能 (GAIN)
胃がんと人工知能：国家レベルのプロジェクト
私たちの GAIN プロジェクトは 4 つのコア ワーク パッケージ (WP)、WP1 で構成されています。 国家レベルのランダム化比較試験。 WP2。 革新的なAIツールの開発。 WP3。 新しいマイクロシミュレーションモデリング。 WP4。 患者の包摂。
全国レベルの多施設タンデムランダム化比較試験（WP1）は、リアルタイム AI アルゴリズムが胃カメラ検査中の早期胃がんや異形成の見逃し率をどのように削減できるかについての理解を深めるのに貢献します。 さらに、このイノベーションプロジェクトは、生体内の前がん状態を特定することで胃がんのリスクを階層化できる新しいAIツール（WP2）の開発に貢献します。 さらに、マイクロシミュレーションモデリングにより、AIの活用が胃がんの予防にどのような効果をもたらし、費用や患者負担にどのような影響を与えるかを予測することが可能になります。 利害関係者の熱意によって革新的なツールの価値が過大評価されることがあるため、利益と害のバランスの評価は、特にこのタイプの医療機器にとって非常に重要です (WP3)。 最後に、WP1、2、3 (WP4) の両方に患者組織を含めることにより、研究プロジェクト全体を通じて患者の視点に配慮します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胃がんのリスクが高いイタリア地域（ロンバルディア州、エミリア・ロマーニャ州、ヴェネト州、フリウリ・ヴェネツィア・ジュリア州）において、選択された適応症で上部消化管（GI）内視鏡検査を受けている60歳以上の患者全員。
除外基準:
- 上部消化管内視鏡検査には禁忌。
- 生検の禁忌。
- 進行性の上部消化管出血または緊急の上部消化管内視鏡検査。
- 過去に胃を含む上部消化管手術を受けた患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができなかった、または与えることを拒否した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：平行アーム1
患者は、シドニーシステムに準拠した組織学的マッピングによる胃病変の検出のため、標準的な高精細かつ高品質の上部消化管内視鏡検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：平行アーム2
患者は、早期胃がんや胃異形成を検出するために、リアルタイム人工知能によるリアルタイム支援を利用した高精細かつ高品質の上部消化管内視鏡検査を受けます。
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2 つの新しい深層学習システム、つまり内視鏡検査用と病理検査用のシステムがトレーニングされ、胃の萎縮と化生 (広がりや重症度を含む) の診断が検証されます。 どちらのアルゴリズムも、トレーニング フェーズで使用されなかったケースに対して検証されます。 おおよその割合は5対1になります。 胃がんの早期診断における AI 支援の利益と害は、異形成から早期および進行がんに至る胃がんの自然史に関するマルコフ モデルを開発すること、およびその自然史に対する GS の影響によってシミュレーションされます。 。 これにより、リード時間と長さのバイアスの潜在的な影響もシミュレートされます。 これらのデータは、胃がん検出のための AI 支援を医療システムに推奨するかどうかの意思決定プロセスに含めるために、シミュレーション モデルに組み込まれます。 |
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他の：クロスオーバーアーム1（制御）
患者は、2 つの標準的な高精細かつ高品質の上部消化管内視鏡検査を並行して受けることになります。1 回目は人工知能の支援なしで行われ、2 回目は標準的な支援なしの上部消化管内視鏡検査の見逃し率を定義するために人工知能を使用します。
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2 つの新しい深層学習システム、つまり内視鏡検査用と病理検査用のシステムがトレーニングされ、胃の萎縮と化生 (広がりや重症度を含む) の診断が検証されます。 どちらのアルゴリズムも、トレーニング フェーズで使用されなかったケースに対して検証されます。 おおよその割合は5対1になります。 胃がんの早期診断における AI 支援の利益と害は、異形成から早期および進行がんに至る胃がんの自然史に関するマルコフ モデルを開発すること、およびその自然史に対する GS の影響によってシミュレーションされます。 。 これにより、リード時間と長さのバイアスの潜在的な影響もシミュレートされます。 これらのデータは、胃がん検出のための AI 支援を医療システムに推奨するかどうかの意思決定プロセスに含めるために、シミュレーション モデルに組み込まれます。 |
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アクティブコンパレータ：クロスオーバーアーム2
患者は、標準的な高精細かつ高品質の上部消化管内視鏡検査を 2 回並行して受けます。1 回目は人工知能の支援あり、2 回目は人工知能なしで行われ、人工知能による支援が実装された場合の見逃し率の減少を定義します。 。
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2 つの新しい深層学習システム、つまり内視鏡検査用と病理検査用のシステムがトレーニングされ、胃の萎縮と化生 (広がりや重症度を含む) の診断が検証されます。 どちらのアルゴリズムも、トレーニング フェーズで使用されなかったケースに対して検証されます。 おおよその割合は5対1になります。 胃がんの早期診断における AI 支援の利益と害は、異形成から早期および進行がんに至る胃がんの自然史に関するマルコフ モデルを開発すること、およびその自然史に対する GS の影響によってシミュレーションされます。 。 これにより、リード時間と長さのバイアスの潜在的な影響もシミュレートされます。 これらのデータは、胃がん検出のための AI 支援を医療システムに推奨するかどうかの意思決定プロセスに含めるために、シミュレーション モデルに組み込まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミス率の削減
時間枠：2025年: 12か月の入学
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AI支援（タンデム）使用時の上部内視鏡検査における早期胃がんおよび異形成病変の見逃し率の変化。
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2025年: 12か月の入学
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出数の変更
時間枠：1日の手術と2年間のフォローアップ
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AI 支援 (並行) を使用した場合の、上部内視鏡検査における早期胃がんおよび異形成病変の検出の変化。
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1日の手術と2年間のフォローアップ
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患者満足度
時間枠：2025年: 12か月の登録期間中
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胃病変の検出と特徴付けの両方のための AI テクノロジーに向けた、アンケートによる患者の受容性、満足度、耐性の評価。
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2025年: 12か月の登録期間中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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