Projekt GAIN: Rak żołądka i sztuczna inteligencja (GAIN)
Rak żołądka i sztuczna inteligencja: projekt na szczeblu krajowym
Nasz projekt GAIN składa się z czterech podstawowych pakietów roboczych (WP): WP1. Randomizowane badanie kontrolowane na poziomie krajowym; WP2. Opracowanie innowacyjnego narzędzia AI; WP3. Nowatorskie modelowanie mikrosymulacyjne; WP4. Włączenie pacjenta.
Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie tandemowe (WP1) przyczyni się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób algorytm sztucznej inteligencji działający w czasie rzeczywistym może zmniejszyć odsetek pominięć wczesnego raka żołądka i dysplazji podczas gastroskopii. Co więcej, ten innowacyjny projekt przyczyni się do opracowania nowatorskiego narzędzia AI (WP2), które będzie w stanie dokonać stratyfikacji ryzyka raka żołądka poprzez identyfikację stanów przednowotworowych in vivo. Co więcej, modelowanie mikrosymulacyjne pozwoli nam przewidzieć, w jaki sposób zastosowanie sztucznej inteligencji może zapobiec rakowi żołądka oraz wpłynąć na koszty i obciążenia pacjentów. Ocena równowagi pomiędzy korzyściami i szkodami jest dość istotna, zwłaszcza w przypadku tego typu wyrobów medycznych, ponieważ wartość innowacyjnych narzędzi jest czasami przeceniana ze względu na entuzjazm interesariuszy (WP3). Wreszcie, zadbamy o perspektywę pacjentów przez cały czas trwania projektu badawczego, włączając organizację pacjentów zarówno do WP1, 2, jak i 3 (WP4).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku > 60 lat poddawani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w wybranych wskazaniach na obszarach Włoch o wysokim ryzyku raka żołądka (Lombardia, Emilia-Romania, Veneto, Friuli-Venezia Giulia).
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- przeciwwskazania do biopsji.
- aktywne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub pilna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- u pacjentów po wcześniejszej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego obejmującej żołądek.
- pacjentów, którzy nie byli w stanie lub odmówili wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię równoległe 1
pacjenci zostaną poddani standardowej, wysokiej jakości endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w wysokiej rozdzielczości w celu wykrycia zmian w żołądku z mapowaniem histologicznym według systemu Sydney
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię równoległe 2
pacjenci zostaną poddani wysokiej jakości endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości, wspomaganej w czasie rzeczywistym przez sztuczną inteligencję działającą w czasie rzeczywistym, w celu wykrycia wczesnego raka żołądka i dysplazji żołądka.
|
Dwa nowatorskie systemy głębokiego uczenia się, mianowicie jeden do endoskopii i jeden do patologii, zostaną przeszkolone i zatwierdzone pod kątem diagnozowania atrofii i metaplazji żołądka, w tym rozciągnięcia i nasilenia. Obydwa algorytmy zostaną sprawdzone w odniesieniu do przypadków nieużywanych w fazach szkolenia. W przybliżeniu podział będzie wynosił 5 do 1. Symulacje korzyści i szkód wynikających ze wsparcia sztucznej inteligencji we wczesnej diagnostyce raka żołądka zostaną przeprowadzone poprzez opracowanie modelu Markowa dotyczącego naturalnego przebiegu raka żołądka od dysplazji po wczesny i zaawansowany nowotwór, a także poprzez wpływ GS na jego naturalny przebieg . Będzie to również symulować potencjalny wpływ błędu związanego z czasem realizacji i długością realizacji. Dane te zostaną uwzględnione w modelu symulacyjnym, aby uwzględnić je w procesie decyzyjnym dotyczącym tego, czy systemy opieki zdrowotnej powinny rekomendować systemy sztucznej inteligencji w wykrywaniu raka żołądka. |
|
Inny: Ramię krzyżowe 1 (sterowanie)
pacjenci zostaną poddani jednocześnie dwóm standardowym endoskopiom górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości i wysokiej jakości: pierwsza zostanie przeprowadzona bez pomocy sztucznej inteligencji, a druga z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w celu określenia współczynnika pomyłek w przypadku standardowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego bez wspomagania.
|
Dwa nowatorskie systemy głębokiego uczenia się, mianowicie jeden do endoskopii i jeden do patologii, zostaną przeszkolone i zatwierdzone pod kątem diagnozowania atrofii i metaplazji żołądka, w tym rozciągnięcia i nasilenia. Obydwa algorytmy zostaną sprawdzone w odniesieniu do przypadków nieużywanych w fazach szkolenia. W przybliżeniu podział będzie wynosił 5 do 1. Symulacje korzyści i szkód wynikających ze wsparcia sztucznej inteligencji we wczesnej diagnostyce raka żołądka zostaną przeprowadzone poprzez opracowanie modelu Markowa dotyczącego naturalnego przebiegu raka żołądka od dysplazji po wczesny i zaawansowany nowotwór, a także poprzez wpływ GS na jego naturalny przebieg . Będzie to również symulować potencjalny wpływ błędu związanego z czasem realizacji i długością realizacji. Dane te zostaną uwzględnione w modelu symulacyjnym, aby uwzględnić je w procesie decyzyjnym dotyczącym tego, czy systemy opieki zdrowotnej powinny rekomendować systemy sztucznej inteligencji w wykrywaniu raka żołądka. |
|
Aktywny komparator: Ramię krzyżowe 2
pacjenci zostaną poddani jednocześnie dwóm standardowym endoskopiom górnego odcinka przewodu pokarmowego o wysokiej rozdzielczości i wysokiej jakości: pierwsza zostanie przeprowadzona przy wsparciu Sztucznej Inteligencji, a druga bez Sztucznej Inteligencji, aby określić spadek wskaźnika pomyłek w przypadku wdrożenia wspomagania Sztucznej Inteligencji .
|
Dwa nowatorskie systemy głębokiego uczenia się, mianowicie jeden do endoskopii i jeden do patologii, zostaną przeszkolone i zatwierdzone pod kątem diagnozowania atrofii i metaplazji żołądka, w tym rozciągnięcia i nasilenia. Obydwa algorytmy zostaną sprawdzone w odniesieniu do przypadków nieużywanych w fazach szkolenia. W przybliżeniu podział będzie wynosił 5 do 1. Symulacje korzyści i szkód wynikających ze wsparcia sztucznej inteligencji we wczesnej diagnostyce raka żołądka zostaną przeprowadzone poprzez opracowanie modelu Markowa dotyczącego naturalnego przebiegu raka żołądka od dysplazji po wczesny i zaawansowany nowotwór, a także poprzez wpływ GS na jego naturalny przebieg . Będzie to również symulować potencjalny wpływ błędu związanego z czasem realizacji i długością realizacji. Dane te zostaną uwzględnione w modelu symulacyjnym, aby uwzględnić je w procesie decyzyjnym dotyczącym tego, czy systemy opieki zdrowotnej powinny rekomendować systemy sztucznej inteligencji w wykrywaniu raka żołądka. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obniżenie stawki
Ramy czasowe: 2025: zapis na 12 miesięcy
|
zmiana współczynnika pominięć wczesnego raka żołądka i zmian dysplastycznych w górnej endoskopii przy korzystaniu z pomocy AI (tandem).
|
2025: zapis na 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień liczbę wykryć
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień i kontrola przez 2 lata
|
Zmiana w wykrywaniu wczesnego raka żołądka i zmian dysplastycznych w górnej endoskopii przy zastosowaniu wspomagania AI (równolegle).
|
Procedura 1 dzień i kontrola przez 2 lata
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2025: w ciągu 12 miesięcy rejestracji
|
Ocena akceptacji, zadowolenia i tolerancji pacjentów, oceniana za pomocą kwestionariusza, w stosunku do technologii AI zarówno w celu wykrywania, jak i charakteryzowania zmian w żołądku.
|
2025: w ciągu 12 miesięcy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .