Proyecto GAIN: Cáncer Gástrico e Inteligencia Artificial (GAIN)
Cáncer gástrico e inteligencia artificial: un proyecto a nivel nacional
Nuestro proyecto GAIN consta de cuatro paquetes de trabajo (WP) principales: WP1. Ensayo controlado aleatorio a nivel nacional; WP2. Desarrollo de una herramienta innovadora de IA; WP3. Nuevos modelos de microsimulación; WP4. Inclusión de pacientes.
El ensayo controlado aleatorio en tándem multicéntrico (WP1) a nivel nacional contribuirá a una mejor comprensión de cómo el algoritmo de IA en tiempo real puede reducir la tasa de errores de cáncer gástrico temprano y displasia durante la gastroscopia. Además, el proyecto de innovación contribuirá al desarrollo de una nueva herramienta de inteligencia artificial (WP2) que puede estratificar el riesgo de cáncer gástrico mediante la identificación de condiciones precancerosas in vivo. Además, un modelo de microsimulación nos permitirá predecir cómo el uso de la IA puede prevenir el cáncer gástrico y afectar los costos y la carga de los pacientes. La evaluación del equilibrio entre beneficios y daños es crucial, especialmente para este tipo de dispositivo médico, porque el valor de las herramientas innovadoras a veces se sobreestima debido al entusiasmo de las partes interesadas (WP3). Finalmente, nos ocuparemos de la perspectiva de los pacientes durante todo el proyecto de estudio al incluir la organización de pacientes en WP1, 2 y 3 (WP4).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 60 años sometidos a endoscopia gastrointestinal (GI) superior para indicaciones seleccionadas en áreas italianas con alto riesgo de cáncer gástrico (Lombardia, Emilia Romagna, Veneto, Friuli-Venezia Giulia).
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la endoscopia digestiva alta.
- Contraindicaciones para la biopsia.
- sangrado activo del tracto gastrointestinal superior o endoscopia urgente del tracto gastrointestinal superior.
- pacientes con cirugía previa del tracto gastrointestinal superior que involucra el estómago.
- pacientes que no pudieron o se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo paralelo 1
los pacientes se someterán a una endoscopia gastrointestinal superior estándar de alta definición y alta calidad para la detección de lesiones gástricas con mapeo histológico según el sistema de Sydney.
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Comparador activo: Brazo paralelo 2
Los pacientes se someterán a una endoscopia del tracto gastrointestinal superior de alta definición y alta calidad con asistencia en tiempo real mediante inteligencia artificial en tiempo real para la detección temprana de cáncer gástrico y displasia gástrica.
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Se entrenarán y validarán dos nuevos sistemas de aprendizaje profundo, uno para endoscopia y otro para patología, para el diagnóstico de atrofia y metaplasia gástrica, incluida la extensión y la gravedad. Ambos algoritmos se validarán en los casos no utilizados para las fases de formación. Aproximadamente, la partición será de 5 a 1. El beneficio y el daño de la asistencia de IA para el diagnóstico temprano del cáncer gástrico se simularán mediante el desarrollo de un modelo de Markov sobre la historia natural del cáncer gástrico, desde la displasia hasta el cáncer temprano y avanzado, así como mediante el impacto de una GS en su historia natural. . Esto también simulará el efecto potencial del sesgo de anticipación y duración. Estos datos se incorporarán al modelo de simulación para incluirlos en el proceso de toma de decisiones sobre si la asistencia con IA para la detección del cáncer gástrico debe recomendarse o no a los sistemas de salud. |
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Otro: Brazo cruzado 1 (control)
los pacientes se someterán a dos endoscopias GI superiores estándar de alta definición y alta calidad en conjunto: la primera se realizará sin asistencia de Inteligencia Artificial y la segunda con Inteligencia Artificial para definir la tasa de errores para la endoscopia GI superior no asistida estándar.
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Se entrenarán y validarán dos nuevos sistemas de aprendizaje profundo, uno para endoscopia y otro para patología, para el diagnóstico de atrofia y metaplasia gástrica, incluida la extensión y la gravedad. Ambos algoritmos se validarán en los casos no utilizados para las fases de formación. Aproximadamente, la partición será de 5 a 1. El beneficio y el daño de la asistencia de IA para el diagnóstico temprano del cáncer gástrico se simularán mediante el desarrollo de un modelo de Markov sobre la historia natural del cáncer gástrico, desde la displasia hasta el cáncer temprano y avanzado, así como mediante el impacto de una GS en su historia natural. . Esto también simulará el efecto potencial del sesgo de anticipación y duración. Estos datos se incorporarán al modelo de simulación para incluirlos en el proceso de toma de decisiones sobre si la asistencia con IA para la detección del cáncer gástrico debe recomendarse o no a los sistemas de salud. |
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Comparador activo: Brazo cruzado 2
los pacientes se someterán a dos endoscopias estándar del tracto gastrointestinal superior de alta definición y alta calidad en conjunto: la primera será con asistencia de Inteligencia Artificial y la segunda sin Inteligencia Artificial para definir la disminución de la tasa de errores cuando se implemente la asistencia de Inteligencia Artificial. .
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Se entrenarán y validarán dos nuevos sistemas de aprendizaje profundo, uno para endoscopia y otro para patología, para el diagnóstico de atrofia y metaplasia gástrica, incluida la extensión y la gravedad. Ambos algoritmos se validarán en los casos no utilizados para las fases de formación. Aproximadamente, la partición será de 5 a 1. El beneficio y el daño de la asistencia de IA para el diagnóstico temprano del cáncer gástrico se simularán mediante el desarrollo de un modelo de Markov sobre la historia natural del cáncer gástrico, desde la displasia hasta el cáncer temprano y avanzado, así como mediante el impacto de una GS en su historia natural. . Esto también simulará el efecto potencial del sesgo de anticipación y duración. Estos datos se incorporarán al modelo de simulación para incluirlos en el proceso de toma de decisiones sobre si la asistencia con IA para la detección del cáncer gástrico debe recomendarse o no a los sistemas de salud. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de tasa de fallas
Periodo de tiempo: 2025: inscripción de 12 meses
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cambio de la tasa de errores de cáncer gástrico temprano y lesiones displásicas en la endoscopia superior cuando se utiliza asistencia con IA (tándem).
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2025: inscripción de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar número de detecciones
Periodo de tiempo: Procedimiento de 1 día y seguimiento por 2 años.
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Cambio en la detección de cáncer gástrico temprano y lesiones displásicas en la endoscopia superior cuando se utiliza asistencia con IA (paralelo).
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Procedimiento de 1 día y seguimiento por 2 años.
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2025: durante los 12 meses de inscripción
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Evaluación de la aceptabilidad, satisfacción y tolerancia del paciente, mediante cuestionario, hacia la tecnología de IA tanto para la detección como para la caracterización de lesiones gástricas.
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2025: durante los 12 meses de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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