Projeto GAIN: Câncer Gástrico e Inteligência Artificial (GAIN)
Câncer Gástrico e Inteligência Artificial: um Projeto de Nível Nacional
Nosso projeto GAIN compreende quatro pacotes principais de trabalho (WPs): WP1. Ensaio randomizado controlado em nível nacional; WP2. Desenvolvimento de uma ferramenta inovadora de IA; WP3. Nova modelagem de microssimulação; WP4. Inclusão do paciente.
O ensaio clínico randomizado multicêntrico tandem de nível nacional (WP1) contribuirá para uma melhor compreensão de como o algoritmo de IA em tempo real pode reduzir a taxa de erros de câncer gástrico precoce e displasia durante a gastroscopia. Além disso, o projeto de inovação contribuirá para o desenvolvimento de uma nova ferramenta de IA (WP2) que pode estratificar o risco de cancro gástrico através da identificação de condições pré-cancerosas in vivo. Além disso, uma modelagem de microssimulação nos permitirá prever como o uso da IA pode prevenir o câncer gástrico e afetar os custos e os encargos dos pacientes. A avaliação do equilíbrio entre benefícios e danos é crucial, especialmente para este tipo de dispositivo médico, porque o valor das ferramentas inovadoras é por vezes sobrestimado devido ao entusiasmo das partes interessadas (WP3). Finalmente, cuidaremos da perspectiva dos pacientes ao longo do projeto de estudo, incluindo a organização dos pacientes nos WP1, 2 e 3 (WP4).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 60 anos de idade submetidos à endoscopia gastrointestinal superior (GI) para indicações selecionadas em áreas italianas com alto risco de câncer gástrico (Lombardia, Emilia Romagna, Veneto, Friuli-Venezia Giulia).
Critério de exclusão:
- contra-indicações para endoscopia digestiva alta.
- contra-indicações para biópsia.
- sangramento GI superior ativo ou endoscopia GI superior urgente.
- pacientes com cirurgia anterior do trato gastrointestinal superior envolvendo o estômago.
- pacientes que não puderam ou se recusaram a dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço paralelo 1
os pacientes serão submetidos à endoscopia digestiva alta padrão de alta definição e alta qualidade para detecção de lesões gástricas com mapeamento histológico de acordo com o sistema de Sydney
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Comparador Ativo: Braço paralelo 2
os pacientes serão submetidos à endoscopia digestiva alta de alta definição e alta qualidade com assistência em tempo real por inteligência artificial em tempo real para a detecção de câncer gástrico precoce e displasia gástrica.
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Dois novos sistemas de aprendizagem profunda, nomeadamente um para endoscopia e outro para patologia, serão treinados e validados para o diagnóstico de atrofia e metaplasia gástrica, incluindo extensão e gravidade. Ambos os algoritmos serão validados nos casos não utilizados nas fases de treinamento. Aproximadamente, a partição será de 5 para 1. Os benefícios e danos da assistência de IA para o diagnóstico precoce do cancro gástrico serão simulados através do desenvolvimento de um modelo de Markov sobre a história natural do cancro gástrico, desde a displasia até ao cancro precoce e avançado, bem como pelo impacto de um GS na sua história natural. . Isto também simulará o efeito potencial do viés de lead e de comprimento. Esses dados serão incorporados ao modelo de simulação para incluí-los no processo de tomada de decisão sobre se a assistência por IA para detecção de câncer gástrico deve ou não ser recomendada aos sistemas de saúde. |
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Outro: Braço cruzado 1 (controle)
os pacientes serão submetidos a duas endoscopias gastrointestinais superiores padrão de alta definição e alta qualidade em conjunto: a primeira será sem assistência de Inteligência Artificial e a segunda com Inteligência Artificial, a fim de definir a taxa de erros para endoscopia digestiva alta não assistida padrão.
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Dois novos sistemas de aprendizagem profunda, nomeadamente um para endoscopia e outro para patologia, serão treinados e validados para o diagnóstico de atrofia e metaplasia gástrica, incluindo extensão e gravidade. Ambos os algoritmos serão validados nos casos não utilizados nas fases de treinamento. Aproximadamente, a partição será de 5 para 1. Os benefícios e danos da assistência de IA para o diagnóstico precoce do cancro gástrico serão simulados através do desenvolvimento de um modelo de Markov sobre a história natural do cancro gástrico, desde a displasia até ao cancro precoce e avançado, bem como pelo impacto de um GS na sua história natural. . Isto também simulará o efeito potencial do viés de lead e de comprimento. Esses dados serão incorporados ao modelo de simulação para incluí-los no processo de tomada de decisão sobre se a assistência por IA para detecção de câncer gástrico deve ou não ser recomendada aos sistemas de saúde. |
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Comparador Ativo: Braço cruzado 2
os pacientes serão submetidos a duas endoscopias gastrointestinais superiores padrão de alta definição e alta qualidade em conjunto: a primeira será com assistência de Inteligência Artificial e a segunda sem Inteligência Artificial, a fim de definir a diminuição da taxa de erros quando a assistência por Inteligência Artificial for implementada .
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Dois novos sistemas de aprendizagem profunda, nomeadamente um para endoscopia e outro para patologia, serão treinados e validados para o diagnóstico de atrofia e metaplasia gástrica, incluindo extensão e gravidade. Ambos os algoritmos serão validados nos casos não utilizados nas fases de treinamento. Aproximadamente, a partição será de 5 para 1. Os benefícios e danos da assistência de IA para o diagnóstico precoce do cancro gástrico serão simulados através do desenvolvimento de um modelo de Markov sobre a história natural do cancro gástrico, desde a displasia até ao cancro precoce e avançado, bem como pelo impacto de um GS na sua história natural. . Isto também simulará o efeito potencial do viés de lead e de comprimento. Esses dados serão incorporados ao modelo de simulação para incluí-los no processo de tomada de decisão sobre se a assistência por IA para detecção de câncer gástrico deve ou não ser recomendada aos sistemas de saúde. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da taxa de falta
Prazo: 2025: 12 meses de inscrição
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mudança na taxa de erros de câncer gástrico precoce e lesões displásicas na endoscopia digestiva alta ao usar assistência de IA (tandem).
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2025: 12 meses de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar número de detecções
Prazo: Procedimento de 1 dia e acompanhamento por 2 anos
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Alteração na detecção de câncer gástrico precoce e lesões displásicas na endoscopia digestiva alta com auxílio de IA (paralelo).
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Procedimento de 1 dia e acompanhamento por 2 anos
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satisfação do paciente
Prazo: 2025: durante os 12 meses de inscrição
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Avaliação da aceitabilidade, satisfação e tolerância do paciente, avaliada por questionário, em relação à tecnologia de IA tanto para detecção quanto para caracterização de lesões gástricas.
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2025: durante os 12 meses de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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