GAIN-projekt: Mavekræft og kunstig intelligens (GAIN)
Mavekræft og kunstig intelligens: et projekt på nationalt niveau
Vores GAIN-projekt omfatter fire kernearbejdspakker (WP'er): WP1. Randomiseret kontrolleret forsøg på nationalt niveau; WP2. Udvikling af et innovativt AI-værktøj; WP3. Ny mikrosimuleringsmodellering; WP4. Patient inklusion.
Det randomiserede, randomiserede, kontrollerede forsøg med multicenter på nationalt niveau (WP1) vil bidrage til en bedre forståelse af, hvordan AI-algoritmen i realtid kan reducere fejlfrekvensen for tidlig gastrisk cancer og dysplasi under gastroskopi. Desuden vil innovationsprojektet bidrage til udviklingen af et nyt AI-værktøj (WP2), der kan stratificere risikoen for mavekræft ved at identificere in vivo præcancerøse tilstande. Desuden vil en mikrosimuleringsmodellering give os mulighed for at forudsige, hvordan brugen af AI kan forhindre mavekræft og påvirke omkostninger og patienters byrder. Vurderingen af balancen mellem fordele og skader er ret afgørende, især for denne type medicinsk udstyr, fordi værdien af innovative værktøjer nogle gange overvurderes på grund af interessenternes entusiasme (WP3). Endelig vil vi varetage patienternes perspektiv gennem hele undersøgelsesprojektet ved at inddrage patientorganisering i både WP1, 2 og 3 (WP4).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle >60 år gamle patienter, der gennemgår øvre gastrointestinal (GI) endoskopi for udvalgte indikationer i italienske områder med høj risiko for mavekræft (Lombardia, Emilia Romagna, Veneto, Friuli-Venezia Giulia).
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til øvre GI endoskopi.
- kontraindikationer til biopsi.
- aktiv øvre GI-blødning eller akut øvre GI-endoskopi.
- patienter med tidligere operation af øvre GI, der involverer maven.
- patienter, der ikke var i stand til eller nægtede at give informeret skriftligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Parallel arm 1
patienter vil gennemgå standard high-definition og højkvalitets øvre GI-endoskopi til påvisning af gastriske læsioner med histologisk kortlægning i henhold til Sydney-systemet
|
|
|
Aktiv komparator: Parallel arm 2
patienter vil gennemgå endoskopi i høj opløsning og høj kvalitet af øvre GI med realtidsassistance med kunstig intelligens i realtid til påvisning af tidlig gastrisk cancer og gastrisk dysplasi.
|
To nye deep learning-systemer, nemlig et til endoskopi og et til patologi, vil blive trænet og valideret til diagnosticering af gastrisk atrofi og metaplasi, herunder forlængelse og sværhedsgrad. Begge algoritmer vil blive valideret mod de cases, der ikke bruges til træningsfaserne. Cirka vil partitionen være 5 til 1. Fordelene og skaderne ved AI-assistance til tidlig diagnosticering af mavekræft vil blive simuleret ved at udvikle en Markov-model for mavekræfts naturhistorie fra dysplasi til tidlig og fremskreden cancer, såvel som af virkningen af en GS på dens naturhistorie . Dette vil også simulere den potentielle effekt af lead- og length-time bias. Disse data vil blive inkorporeret i simuleringsmodellen for at inkludere dem i beslutningsprocessen om, hvorvidt AI-assistance til påvisning af mavekræft skal anbefales eller ej til sundhedssystemer. |
|
Andet: Krydsarm 1 (kontrol)
patienter vil gennemgå to standard højopløsnings- og højkvalitets øvre GI-endoskopier i tandem: den første vil være uden kunstig intelligens-assistance, og den anden med kunstig intelligens for at definere misfrekvensen for standard uassisteret øvre GI-endoskopi.
|
To nye deep learning-systemer, nemlig et til endoskopi og et til patologi, vil blive trænet og valideret til diagnosticering af gastrisk atrofi og metaplasi, herunder forlængelse og sværhedsgrad. Begge algoritmer vil blive valideret mod de cases, der ikke bruges til træningsfaserne. Cirka vil partitionen være 5 til 1. Fordelene og skaderne ved AI-assistance til tidlig diagnosticering af mavekræft vil blive simuleret ved at udvikle en Markov-model for mavekræfts naturhistorie fra dysplasi til tidlig og fremskreden cancer, såvel som af virkningen af en GS på dens naturhistorie . Dette vil også simulere den potentielle effekt af lead- og length-time bias. Disse data vil blive inkorporeret i simuleringsmodellen for at inkludere dem i beslutningsprocessen om, hvorvidt AI-assistance til påvisning af mavekræft skal anbefales eller ej til sundhedssystemer. |
|
Aktiv komparator: Krydsarm 2
patienter vil gennemgå to standard højopløsnings- og højkvalitets øvre GI-endoskopier i tandem: den første vil være med Artificial Intelligence assistance, og den anden uden Artificial Intelligence for at definere faldet i misfrekvensen, når assistance fra kunstig intelligens implementeres .
|
To nye deep learning-systemer, nemlig et til endoskopi og et til patologi, vil blive trænet og valideret til diagnosticering af gastrisk atrofi og metaplasi, herunder forlængelse og sværhedsgrad. Begge algoritmer vil blive valideret mod de cases, der ikke bruges til træningsfaserne. Cirka vil partitionen være 5 til 1. Fordelene og skaderne ved AI-assistance til tidlig diagnosticering af mavekræft vil blive simuleret ved at udvikle en Markov-model for mavekræfts naturhistorie fra dysplasi til tidlig og fremskreden cancer, såvel som af virkningen af en GS på dens naturhistorie . Dette vil også simulere den potentielle effekt af lead- og length-time bias. Disse data vil blive inkorporeret i simuleringsmodellen for at inkludere dem i beslutningsprocessen om, hvorvidt AI-assistance til påvisning af mavekræft skal anbefales eller ej til sundhedssystemer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Savner satsnedsættelse
Tidsramme: 2025: 12 måneders indskrivning
|
ændring af fejlfrekvensen for tidlig gastrisk cancer og dysplastiske læsioner ved øvre endoskopi ved brug af AI-assistance (tandem).
|
2025: 12 måneders indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre antallet af detektioner
Tidsramme: 1 dags procedure og opfølgning i 2 år
|
Ændring i påvisning af tidlig gastrisk cancer og dysplastiske læsioner ved øvre endoskopi ved brug af AI-assistance (parallel).
|
1 dags procedure og opfølgning i 2 år
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 2025: i løbet af 12 måneders indskrivning
|
Vurdering af patientacceptabilitet, tilfredshed og tolerance, vurderet ved spørgeskema, over for AI-teknologi til både påvisning og karakterisering af gastriske læsioner.
|
2025: i løbet af 12 måneders indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAIN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland