Projet GAIN : Cancer gastrique et intelligence artificielle (GAIN)
Cancer gastrique et intelligence artificielle : un projet d'envergure nationale
Notre projet GAIN comprend quatre principaux work packages (WP) : WP1. Essai contrôlé randomisé au niveau national ; WP2. Développement d'un outil d'IA innovant ; WP3. Nouvelle modélisation par microsimulation ; WP4. Inclusion des patients.
L'essai contrôlé randomisé multicentrique en tandem (WP1) à l'échelle nationale contribuera à une meilleure compréhension de la façon dont l'algorithme d'IA en temps réel peut réduire le taux d'échec du cancer gastrique précoce et de la dysplasie pendant la gastroscopie. De plus, le projet d'innovation contribuera au développement d'un nouvel outil d'IA (WP2) capable de stratifier le risque de cancer gastrique en identifiant les conditions précancéreuses in vivo. De plus, une modélisation par microsimulation nous permettra de prédire comment l'utilisation de l'IA peut prévenir le cancer gastrique et affecter les coûts et le fardeau des patients. L'évaluation de la balance bénéfices/risques est assez cruciale surtout pour ce type de dispositif médical car la valeur des outils innovants est parfois surestimée en raison de l'enthousiasme des parties prenantes (WP3). Enfin, nous prendrons en compte le point de vue des patients tout au long du projet d'étude en incluant l'organisation des patients dans les WP1, 2 et 3 (WP4).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 60 ans subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI) pour des indications sélectionnées dans les zones italiennes à haut risque de cancer gastrique (Lombardie, Émilie-Romagne, Vénétie, Frioul-Vénétie Julienne).
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l’endoscopie gastro-intestinale haute.
- contre-indications à la biopsie.
- saignement actif du tractus gastro-intestinal supérieur ou endoscopie urgente du tractus gastro-intestinal supérieur.
- patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal supérieur impliquant l'estomac.
- les patients qui n’étaient pas en mesure ou refusaient de donner leur consentement écrit éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras parallèle 1
les patients subiront une endoscopie gastro-intestinale supérieure standard de haute définition et de haute qualité pour la détection des lésions gastriques avec cartographie histologique selon le système de Sydney
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Comparateur actif: Bras parallèle 2
les patients subiront une endoscopie gastro-intestinale haute définition et de haute qualité avec assistance en temps réel par l'intelligence artificielle en temps réel pour la détection du cancer gastrique précoce et de la dysplasie gastrique.
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Deux nouveaux systèmes d'apprentissage profond, à savoir un pour l'endoscopie et un pour la pathologie, seront formés et validés pour le diagnostic de l'atrophie gastrique et de la métaplasie, y compris leur extension et leur gravité. Les deux algorithmes seront validés par rapport aux cas non utilisés pour les phases de formation. Approximativement, la partition sera de 5 pour 1. Les avantages et les inconvénients de l'assistance par l'IA pour le diagnostic précoce du cancer gastrique seront simulés en développant un modèle de Markov sur l'histoire naturelle du cancer gastrique, de la dysplasie au cancer précoce et avancé, ainsi que par l'impact d'un GS sur son histoire naturelle. . Cela simulera également l’effet potentiel des biais d’avance et de durée. Ces données seront intégrées au modèle de simulation afin de les inclure dans le processus décisionnel quant à savoir si l’assistance de l’IA à la détection du cancer gastrique doit être ou non recommandée aux systèmes de santé. |
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Autre: Bras croisé 1 (commande)
les patients subiront en tandem deux endoscopies gastro-intestinales supérieures standards de haute définition et de haute qualité : la première se fera sans l'aide de l'intelligence artificielle, et la seconde avec l'intelligence artificielle afin de définir le taux d'échec pour l'endoscopie standard non assistée de l'intestin supérieur.
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Deux nouveaux systèmes d'apprentissage profond, à savoir un pour l'endoscopie et un pour la pathologie, seront formés et validés pour le diagnostic de l'atrophie gastrique et de la métaplasie, y compris leur extension et leur gravité. Les deux algorithmes seront validés par rapport aux cas non utilisés pour les phases de formation. Approximativement, la partition sera de 5 pour 1. Les avantages et les inconvénients de l'assistance par l'IA pour le diagnostic précoce du cancer gastrique seront simulés en développant un modèle de Markov sur l'histoire naturelle du cancer gastrique, de la dysplasie au cancer précoce et avancé, ainsi que par l'impact d'un GS sur son histoire naturelle. . Cela simulera également l’effet potentiel des biais d’avance et de durée. Ces données seront intégrées au modèle de simulation afin de les inclure dans le processus décisionnel quant à savoir si l’assistance de l’IA à la détection du cancer gastrique doit être ou non recommandée aux systèmes de santé. |
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Comparateur actif: Bras croisé 2
les patients subiront en tandem deux endoscopies gastro-intestinales supérieures standards de haute définition et de haute qualité : la première sera avec l'aide de l'intelligence artificielle et la seconde sans intelligence artificielle afin de définir la diminution du taux d'échec lorsque l'assistance par l'intelligence artificielle est mise en œuvre .
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Deux nouveaux systèmes d'apprentissage profond, à savoir un pour l'endoscopie et un pour la pathologie, seront formés et validés pour le diagnostic de l'atrophie gastrique et de la métaplasie, y compris leur extension et leur gravité. Les deux algorithmes seront validés par rapport aux cas non utilisés pour les phases de formation. Approximativement, la partition sera de 5 pour 1. Les avantages et les inconvénients de l'assistance par l'IA pour le diagnostic précoce du cancer gastrique seront simulés en développant un modèle de Markov sur l'histoire naturelle du cancer gastrique, de la dysplasie au cancer précoce et avancé, ainsi que par l'impact d'un GS sur son histoire naturelle. . Cela simulera également l’effet potentiel des biais d’avance et de durée. Ces données seront intégrées au modèle de simulation afin de les inclure dans le processus décisionnel quant à savoir si l’assistance de l’IA à la détection du cancer gastrique doit être ou non recommandée aux systèmes de santé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du taux d'échec
Délai: 2025 : 12 mois d’inscription
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modification du taux d'échec du cancer gastrique précoce et des lésions dysplasiques à l'endoscopie supérieure lors de l'utilisation de l'assistance IA (tandem).
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2025 : 12 mois d’inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier le nombre de détections
Délai: Procédure d'un jour et suivi pendant 2 ans
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Changement dans la détection du cancer gastrique précoce et des lésions dysplasiques à l'endoscopie supérieure lors de l'utilisation de l'assistance IA (parallèle).
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Procédure d'un jour et suivi pendant 2 ans
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satisfaction des patients
Délai: 2025 : pendant les 12 mois d'inscription
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Évaluation de l'acceptabilité, de la satisfaction et de la tolérance des patients, évaluées par questionnaire, envers la technologie de l'IA pour la détection et la caractérisation des lésions gastriques.
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2025 : pendant les 12 mois d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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