GAIN-prosjekt: Magekreft og kunstig intelligens (GAIN)
Magekreft og kunstig intelligens: et prosjekt på nasjonalt nivå
Vårt GAIN-prosjekt består av fire kjernearbeidspakker (WPs): WP1. Randomisert kontrollert studie på nasjonalt nivå; WP2. Utvikling av et innovativt AI-verktøy; WP3. Ny mikrosimuleringsmodellering; WP4. Pasientinkludering.
Den multi-senter tandem randomiserte kontrollerte studien på nasjonalt nivå (WP1) vil bidra til en bedre forståelse av hvordan sanntids AI-algoritmen kan redusere feilfrekvensen av tidlig magekreft og dysplasi under gastroskopi. Videre vil innovasjonsprosjektet bidra til utvikling av et nytt AI-verktøy (WP2) som kan stratifisere risikoen for magekreft ved å identifisere in vivo precancerøse tilstander. Videre vil en mikrosimuleringsmodellering tillate oss å forutsi hvordan bruk av AI kan forebygge magekreft og påvirke kostnader og pasientenes byrder. Vurderingen av balansen mellom fordeler og skader er ganske avgjørende, spesielt for denne typen medisinsk utstyr fordi verdien av innovative verktøy noen ganger overvurderes på grunn av interessentenes entusiasme (WP3). Til slutt vil vi ivareta pasientperspektivet gjennom hele studieprosjektet ved å inkludere pasientorganisering i både WP1, 2, og 3 (WP4).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle >60 år gamle pasienter som gjennomgår øvre gastrointestinal (GI) endoskopi for utvalgte indikasjoner i italienske områder med høy risiko for magekreft (Lombardia, Emilia Romagna, Veneto, Friuli-Venezia Giulia).
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for øvre GI endoskopi.
- kontraindikasjoner for biopsi.
- aktiv øvre GI-blødning eller akutt øvre GI-endoskopi.
- pasienter med tidligere øvre GI-operasjon som involverer magen.
- pasienter som ikke var i stand til eller nektet å gi informert skriftlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Parallell arm 1
Pasienter vil gjennomgå standard høydefinisjons- og høykvalitets øvre GI-endoskopi for påvisning av gastriske lesjoner med histologisk kartlegging i henhold til Sydney-systemet
|
|
|
Aktiv komparator: Parallell arm 2
Pasienter vil gjennomgå endoskopi med høy oppløsning og høykvalitets øvre GI med sanntidsassistanse ved kunstig intelligens i sanntid for påvisning av tidlig gastrisk kreft og gastrisk dysplasi.
|
To nye dyplæringssystemer, nemlig ett for endoskopi og ett for patologi, vil bli trent og validert for diagnostisering av gastrisk atrofi og metaplasi, inkludert ekstensjon og alvorlighetsgrad. Begge algoritmene vil bli validert mot de tilfellene som ikke brukes i treningsfasene. Omtrent vil partisjonen være 5 til 1. Fordelen og skaden av AI-hjelp for tidlig diagnose av magekreft vil bli simulert ved å utvikle en Markov-modell på naturhistorien til magekreft fra dysplasi til tidlig og avansert kreft, samt ved innvirkningen av en GS på dens naturhistorie . Dette vil også simulere den potensielle effekten av bly- og lengdetidsskjevhet. Disse dataene vil bli inkorporert i simuleringsmodellen for å inkludere dem i beslutningsprosessen om hvorvidt AI-hjelp for påvisning av magekreft skal anbefales eller ikke til helsesystemer. |
|
Annen: Kryssarm 1 (kontroll)
Pasienter vil gjennomgå to standard høydefinisjons- og høykvalitets øvre GI-endoskopier i tandem: den første vil være uten assistanse fra kunstig intelligens, og den andre med kunstig intelligens for å definere misfrekvensen for standard uassistert øvre GI-endoskopi.
|
To nye dyplæringssystemer, nemlig ett for endoskopi og ett for patologi, vil bli trent og validert for diagnostisering av gastrisk atrofi og metaplasi, inkludert ekstensjon og alvorlighetsgrad. Begge algoritmene vil bli validert mot de tilfellene som ikke brukes i treningsfasene. Omtrent vil partisjonen være 5 til 1. Fordelen og skaden av AI-hjelp for tidlig diagnose av magekreft vil bli simulert ved å utvikle en Markov-modell på naturhistorien til magekreft fra dysplasi til tidlig og avansert kreft, samt ved innvirkningen av en GS på dens naturhistorie . Dette vil også simulere den potensielle effekten av bly- og lengdetidsskjevhet. Disse dataene vil bli inkorporert i simuleringsmodellen for å inkludere dem i beslutningsprosessen om hvorvidt AI-hjelp for påvisning av magekreft skal anbefales eller ikke til helsesystemer. |
|
Aktiv komparator: Kryssarm 2
Pasienter vil gjennomgå to standard høyoppløselige og høykvalitets øvre GI-endoskopier i tandem: den første vil være med kunstig intelligens-assistanse, og den andre uten kunstig intelligens for å definere reduksjonen i miss-frekvensen når assistanse fra kunstig intelligens implementeres .
|
To nye dyplæringssystemer, nemlig ett for endoskopi og ett for patologi, vil bli trent og validert for diagnostisering av gastrisk atrofi og metaplasi, inkludert ekstensjon og alvorlighetsgrad. Begge algoritmene vil bli validert mot de tilfellene som ikke brukes i treningsfasene. Omtrent vil partisjonen være 5 til 1. Fordelen og skaden av AI-hjelp for tidlig diagnose av magekreft vil bli simulert ved å utvikle en Markov-modell på naturhistorien til magekreft fra dysplasi til tidlig og avansert kreft, samt ved innvirkningen av en GS på dens naturhistorie . Dette vil også simulere den potensielle effekten av bly- og lengdetidsskjevhet. Disse dataene vil bli inkorporert i simuleringsmodellen for å inkludere dem i beslutningsprosessen om hvorvidt AI-hjelp for påvisning av magekreft skal anbefales eller ikke til helsesystemer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Savner satsreduksjon
Tidsramme: 2025: 12 måneders påmelding
|
endring av misfrekvensen av tidlig gastrisk kreft og dysplastiske lesjoner ved øvre endoskopi ved bruk av AI-assistanse (tandem).
|
2025: 12 måneders påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre antall deteksjoner
Tidsramme: 1 dags prosedyre og oppfølging i 2 år
|
Endring i påvisning av tidlig magekreft og dysplastiske lesjoner ved øvre endoskopi ved bruk av AI-assistanse (parallell).
|
1 dags prosedyre og oppfølging i 2 år
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 2025: i løpet av 12 måneders påmelding
|
Vurdering av pasientakseptabilitet, tilfredshet og toleranse, vurdert ved spørreskjema, mot AI-teknologi for både påvisning og karakterisering av gastriske lesjoner.
|
2025: i løpet av 12 måneders påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .