GAIN-projekti: mahasyöpä ja tekoäly (GAIN)
Mahasyöpä ja tekoäly: kansallisen tason projekti
GAIN-projektimme sisältää neljä ydintyöpakettia (WP): WP1. Kansallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus; WP2. Innovatiivisen tekoälytyökalun kehittäminen; WP3. Uusi mikrosimulaatiomallinnus; WP4. Potilaan mukaan ottaminen.
Kansallisen tason monikeskustandem-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (WP1) auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka reaaliaikainen tekoälyalgoritmi voi vähentää varhaisen mahasyövän ja dysplasian puuttumista gastroskopian aikana. Lisäksi innovaatioprojekti edistää uuden tekoälytyökalun (WP2) kehittämistä, joka pystyy kerrostamaan mahasyövän riskin tunnistamalla in vivo syövän esiasteita. Lisäksi mikrosimulaatiomallinnuksen avulla voimme ennustaa, kuinka tekoälyn käyttö voi estää mahasyövän ja vaikuttaa kustannuksiin ja potilaiden rasituksiin. Hyötyjen ja haittojen tasapainon arviointi on varsin tärkeää erityisesti tämän tyyppisille lääkinnällisille laitteille, koska innovatiivisten työkalujen arvo on joskus yliarvioitu sidosryhmien innostuksen vuoksi (WP3). Lopuksi huolehdimme potilaiden näkökulmasta koko tutkimusprojektin ajan sisällyttämällä potilasorganisaation sekä WP1:een, 2:een että 3:een (WP4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 60-vuotiaat potilaat, joille tehdään ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopia valituissa indikaatioissa Italian alueilla, joilla on korkea mahasyövän riski (Lombardia, Emilia Romagna, Veneto, Friuli-Venezia Giulia).
Poissulkemiskriteerit:
- ylemmän GI-endoskopian vasta-aiheet.
- biopsian vasta-aiheet.
- aktiivinen ylemmän GI-verenvuoto tai kiireellinen ylemmän GI-endoskopia.
- potilailla, joilla on aiemmin ollut mahalaukun yläosan leikkaus.
- potilaat, jotka eivät voineet tai kieltäytyneet antamasta tietoista kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rinnakkaisvarsi 1
potilaille tehdään tavallinen teräväpiirto ja korkealaatuinen ylemmän GI-endoskopia mahalaukun leesioiden havaitsemiseksi histologisella kartoituksella Sydneyn järjestelmän mukaisesti
|
|
|
Active Comparator: Rinnakkaisvarsi 2
potilaille tehdään teräväpiirto ja korkealaatuinen ylemmän GI-endoskopia reaaliaikaisen tekoälyn avulla varhaisen mahasyövän ja mahan dysplasian havaitsemiseksi.
|
Kaksi uutta syväoppimisjärjestelmää, yksi endoskopiaa ja toinen patologiaa varten, koulutetaan ja validoidaan mahalaukun surkastumisen ja metaplasian diagnosointia varten, mukaan lukien laajennus ja vakavuus. Molemmat algoritmit validoidaan tapauksia vastaan, joita ei käytetä koulutusvaiheissa. Osio on suunnilleen 5-1. Tekoälyavun hyötyjä ja haittoja mahasyövän varhaisessa diagnosoinnissa simuloidaan kehittämällä Markovin malli mahasyövän luontaisesta historiasta dysplasiasta varhaiseen ja pitkälle edenneeseen syöpään sekä GS:n vaikutusta sen luontaiseen historiaan. . Tämä myös simuloi läpimeno- ja pituusharhaisuuden mahdollista vaikutusta. Nämä tiedot sisällytetään simulaatiomalliin, jotta ne voidaan ottaa mukaan päätöksentekoprosessiin siitä, pitäisikö mahasyövän havaitsemiseen tarkoitettua tekoälyapua suositella terveydenhuoltojärjestelmille vai ei. |
|
Muut: Jakovarsi 1 (ohjaus)
potilaille tehdään kaksi tavallista teräväpiirtolaatuista ylemmän GI-endoskopiaa rinnakkain: ensimmäinen tehdään ilman tekoälyä ja toinen tekoälyä, jotta voidaan määrittää puuttumisprosentti tavallisessa ylemmän GI-endoskopiassa.
|
Kaksi uutta syväoppimisjärjestelmää, yksi endoskopiaa ja toinen patologiaa varten, koulutetaan ja validoidaan mahalaukun surkastumisen ja metaplasian diagnosointia varten, mukaan lukien laajennus ja vakavuus. Molemmat algoritmit validoidaan tapauksia vastaan, joita ei käytetä koulutusvaiheissa. Osio on suunnilleen 5-1. Tekoälyavun hyötyjä ja haittoja mahasyövän varhaisessa diagnosoinnissa simuloidaan kehittämällä Markovin malli mahasyövän luontaisesta historiasta dysplasiasta varhaiseen ja pitkälle edenneeseen syöpään sekä GS:n vaikutusta sen luontaiseen historiaan. . Tämä myös simuloi läpimeno- ja pituusharhaisuuden mahdollista vaikutusta. Nämä tiedot sisällytetään simulaatiomalliin, jotta ne voidaan ottaa mukaan päätöksentekoprosessiin siitä, pitäisikö mahasyövän havaitsemiseen tarkoitettua tekoälyapua suositella terveydenhuoltojärjestelmille vai ei. |
|
Active Comparator: Ristikkäinen käsivarsi 2
potilaille tehdään kaksi tavallista teräväpiirto- ja korkealaatuista ylemmän GI-endoskopiaa rinnakkain: ensimmäinen tehdään tekoälyn avulla ja toinen ilman tekoälyä, jotta voidaan määrittää puuttumisasteen väheneminen, kun tekoälyn apua käytetään. .
|
Kaksi uutta syväoppimisjärjestelmää, yksi endoskopiaa ja toinen patologiaa varten, koulutetaan ja validoidaan mahalaukun surkastumisen ja metaplasian diagnosointia varten, mukaan lukien laajennus ja vakavuus. Molemmat algoritmit validoidaan tapauksia vastaan, joita ei käytetä koulutusvaiheissa. Osio on suunnilleen 5-1. Tekoälyavun hyötyjä ja haittoja mahasyövän varhaisessa diagnosoinnissa simuloidaan kehittämällä Markovin malli mahasyövän luontaisesta historiasta dysplasiasta varhaiseen ja pitkälle edenneeseen syöpään sekä GS:n vaikutusta sen luontaiseen historiaan. . Tämä myös simuloi läpimeno- ja pituusharhaisuuden mahdollista vaikutusta. Nämä tiedot sisällytetään simulaatiomalliin, jotta ne voidaan ottaa mukaan päätöksentekoprosessiin siitä, pitäisikö mahasyövän havaitsemiseen tarkoitettua tekoälyapua suositella terveydenhuoltojärjestelmille vai ei. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miss hinnanalennus
Aikaikkuna: 2025: 12 kuukauden ilmoittautuminen
|
varhaisen mahasyövän ja dysplastisten leesioiden ohitusasteen muutos ylemmän endoskopian yhteydessä käytettäessä AI-apua (tandem).
|
2025: 12 kuukauden ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta tunnistusten määrää
Aikaikkuna: 1 päivän toimenpide ja seuranta 2 vuotta
|
Muutos varhaisen mahasyövän ja dysplastisten leesioiden havaitsemisessa yläendoskopiassa käytettäessä AI-apua (rinnakkais).
|
1 päivän toimenpide ja seuranta 2 vuotta
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2025: 12 kuukauden ilmoittautumisen aikana
|
Potilaiden hyväksyttävyyden, tyytyväisyyden ja sietokyvyn arviointi kyselylomakkeella arvioituna tekoälyteknologiaa kohtaan sekä mahavaurioiden havaitsemiseen että karakterisointiin.
|
2025: 12 kuukauden ilmoittautumisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .