GAIN-project: maagkanker en kunstmatige intelligentie (GAIN)
Maagkanker en kunstmatige intelligentie: een project op nationaal niveau
Ons GAIN-project omvat vier kernwerkpakketten (WP's): WP1. Gerandomiseerde gecontroleerde studie op nationaal niveau; WP2. Ontwikkeling van een innovatieve AI-tool; WP3. Nieuwe microsimulatiemodellering; WP4. Inclusie van patiënten.
De multi-center tandem gerandomiseerde gecontroleerde studie (WP1) op nationaal niveau zal bijdragen aan een beter begrip van hoe het real-time AI-algoritme het aantal gemiste gevallen van vroege maagkanker en dysplasie tijdens gastroscopie kan verminderen. Bovendien zal het innovatieproject bijdragen aan de ontwikkeling van een nieuw AI-instrument (WP2) dat het risico op maagkanker kan stratificeren door in vivo precancereuze aandoeningen te identificeren. Bovendien zal een microsimulatiemodel ons in staat stellen te voorspellen hoe het gebruik van AI maagkanker kan voorkomen en de kosten en de lasten van patiënten kan beïnvloeden. De beoordeling van de balans tussen voordelen en nadelen is van cruciaal belang, vooral voor dit soort medische hulpmiddelen, omdat de waarde van innovatieve hulpmiddelen soms wordt overschat vanwege het enthousiasme van belanghebbenden (WP3). Ten slotte zullen we gedurende het gehele studieproject rekening houden met het patiëntenperspectief door de patiëntenorganisatie op te nemen in zowel WP1, 2 als 3 (WP4).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle >60-jarige patiënten die een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) ondergaan voor geselecteerde indicaties in Italiaanse gebieden met een hoog risico op maagkanker (Lombardije, Emilia Romagna, Veneto, Friuli-Venezia Giulia).
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
- contra-indicaties voor biopsie.
- actieve bloeding van het bovenste deel van het maag-darmkanaal of dringende endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
- patiënten die eerder een operatie aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal hebben ondergaan, waarbij de maag betrokken was.
- patiënten die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming konden of weigerden te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Parallelle arm 1
patiënten zullen standaard high-definition en hoogwaardige endoscopie van de bovenste GI ondergaan voor de detectie van maaglaesies met histologische mapping volgens het Sydney-systeem
|
|
|
Actieve vergelijker: Parallelle arm 2
Patiënten zullen high-definition en hoogwaardige endoscopie van de bovenste GI ondergaan met realtime hulp door realtime kunstmatige intelligentie voor de detectie van vroege maagkanker en maagdysplasie.
|
Twee nieuwe deep learning-systemen, namelijk één voor endoscopie en één voor pathologie, zullen worden getraind en gevalideerd voor de diagnose van maagatrofie en metaplasie, inclusief de uitbreiding en ernst ervan. Beide algoritmen zullen worden gevalideerd tegen de cases die niet voor de trainingsfasen worden gebruikt. De partitie zal ongeveer 5 tegen 1 zijn. Het voordeel en de schade van AI-hulp voor de vroege diagnose van maagkanker zullen worden gesimuleerd door de ontwikkeling van een Markov-model over het natuurlijke beloop van maagkanker, van dysplasie tot vroege en gevorderde kanker, en door de impact van een GS op het natuurlijke beloop ervan. . Dit zal ook het potentiële effect van lead- en lengte-time bias simuleren. Deze gegevens zullen worden opgenomen in het simulatiemodel om ze op te nemen in het besluitvormingsproces over de vraag of AI-hulp voor de detectie van maagkanker al dan niet moet worden aanbevolen aan gezondheidszorgsystemen. |
|
Ander: Gekruiste arm 1 (bediening)
Patiënten zullen twee standaard high-definition en hoogwaardige endoscopieën van het bovenste deel van het maag-darmkanaal achter elkaar ondergaan: de eerste zal zonder hulp van kunstmatige intelligentie zijn, en de tweede met kunstmatige intelligentie om het verzuimpercentage voor standaard niet-ondersteunde endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal te definiëren.
|
Twee nieuwe deep learning-systemen, namelijk één voor endoscopie en één voor pathologie, zullen worden getraind en gevalideerd voor de diagnose van maagatrofie en metaplasie, inclusief de uitbreiding en ernst ervan. Beide algoritmen zullen worden gevalideerd tegen de cases die niet voor de trainingsfasen worden gebruikt. De partitie zal ongeveer 5 tegen 1 zijn. Het voordeel en de schade van AI-hulp voor de vroege diagnose van maagkanker zullen worden gesimuleerd door de ontwikkeling van een Markov-model over het natuurlijke beloop van maagkanker, van dysplasie tot vroege en gevorderde kanker, en door de impact van een GS op het natuurlijke beloop ervan. . Dit zal ook het potentiële effect van lead- en lengte-time bias simuleren. Deze gegevens zullen worden opgenomen in het simulatiemodel om ze op te nemen in het besluitvormingsproces over de vraag of AI-hulp voor de detectie van maagkanker al dan niet moet worden aanbevolen aan gezondheidszorgsystemen. |
|
Actieve vergelijker: Gekruiste arm 2
patiënten zullen twee standaard high-definition en hoogwaardige endoscopieën van de bovenste GI achter elkaar ondergaan: de eerste zal met hulp van kunstmatige intelligentie zijn, en de tweede zonder kunstmatige intelligentie om de afname van het aantal gemiste fouten te bepalen wanneer hulp door kunstmatige intelligentie wordt geïmplementeerd .
|
Twee nieuwe deep learning-systemen, namelijk één voor endoscopie en één voor pathologie, zullen worden getraind en gevalideerd voor de diagnose van maagatrofie en metaplasie, inclusief de uitbreiding en ernst ervan. Beide algoritmen zullen worden gevalideerd tegen de cases die niet voor de trainingsfasen worden gebruikt. De partitie zal ongeveer 5 tegen 1 zijn. Het voordeel en de schade van AI-hulp voor de vroege diagnose van maagkanker zullen worden gesimuleerd door de ontwikkeling van een Markov-model over het natuurlijke beloop van maagkanker, van dysplasie tot vroege en gevorderde kanker, en door de impact van een GS op het natuurlijke beloop ervan. . Dit zal ook het potentiële effect van lead- en lengte-time bias simuleren. Deze gegevens zullen worden opgenomen in het simulatiemodel om ze op te nemen in het besluitvormingsproces over de vraag of AI-hulp voor de detectie van maagkanker al dan niet moet worden aanbevolen aan gezondheidszorgsystemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mis tariefverlaging
Tijdsspanne: 2025: 12 maanden inschrijving
|
verandering in het aantal gemiste gevallen van vroege maagkanker en dysplastische laesies bij bovenste endoscopie bij gebruik van AI-ondersteuning (tandem).
|
2025: 12 maanden inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig het aantal detecties
Tijdsspanne: Procedure van 1 dag en follow-up gedurende 2 jaar
|
Verandering in de detectie van vroege maagkanker en dysplastische laesies bij bovenste endoscopie bij gebruik van AI-assistentie (parallel).
|
Procedure van 1 dag en follow-up gedurende 2 jaar
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2025: tijdens de 12 maanden inschrijving
|
Beoordeling van de aanvaardbaarheid, tevredenheid en tolerantie van de patiënt, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst, ten aanzien van AI-technologie voor zowel de detectie als de karakterisering van maaglaesies.
|
2025: tijdens de 12 maanden inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .