Projekt GAIN: Rakovina žaludku a umělá inteligence (GAIN)
Rakovina žaludku a umělá inteligence: projekt na národní úrovni
Náš projekt GAIN obsahuje čtyři základní pracovní balíčky (WP): WP1. Randomizovaná kontrolovaná studie na národní úrovni; WP2. Vývoj inovativního nástroje AI; WP3. Nové mikrosimulační modelování; WP4. Začlenění pacienta.
Multicentrická tandemová randomizovaná kontrolovaná studie (WP1) na národní úrovni přispěje k lepšímu pochopení toho, jak může algoritmus umělé inteligence v reálném čase snížit míru vynechání časné rakoviny žaludku a dysplazie během gastroskopie. Inovační projekt navíc přispěje k vývoji nového nástroje umělé inteligence (WP2), který dokáže stratifikovat riziko rakoviny žaludku identifikací prekancerózních stavů in vivo. Mikrosimulační modelování nám navíc umožní předvídat, jak může použití umělé inteligence zabránit rakovině žaludku a ovlivnit náklady a zátěž pacientů. Posouzení rovnováhy mezi přínosy a škodami je zvláště u tohoto typu zdravotnického prostředku zcela zásadní, protože hodnota inovativních nástrojů je někdy kvůli nadšení zúčastněných stran přeceňována (WP3). Nakonec se budeme starat o perspektivu pacientů v průběhu projektu studie tím, že do WP1, 2 a 3 (WP4) zahrneme organizaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti nad 60 let podstupující endoskopii horního gastrointestinálního traktu (GI) pro vybrané indikace v italských oblastech s vysokým rizikem rakoviny žaludku (Lombardia, Emilia Romagna, Veneto, Friuli-Venezia Giulia).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endoskopie horního GI traktu.
- Kontraindikace biopsie.
- aktivní krvácení do horního GI traktu nebo urgentní endoskopie horního GI traktu.
- pacientů s předchozí operací horní části GI zahrnující žaludek.
- pacientů, kteří nebyli schopni nebo odmítli dát informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Paralelní rameno 1
pacienti podstoupí standardní vysoce kvalitní a vysoce kvalitní endoskopii horního GI pro detekci žaludečních lézí s histologickým mapováním podle systému Sydney
|
|
|
Aktivní komparátor: Paralelní rameno 2
pacienti podstoupí vysoce kvalitní a vysoce kvalitní endoskopii horního GI s pomocí umělé inteligence v reálném čase pro detekci časného karcinomu žaludku a žaludeční dysplazie.
|
Dva nové systémy hlubokého učení, konkrétně jeden pro endoskopii a jeden pro patologii, budou trénovány a ověřeny pro diagnostiku žaludeční atrofie a metaplazie, včetně rozšíření a závažnosti. Oba algoritmy budou ověřeny proti případům, které nebyly použity pro tréninkové fáze. Přibližně bude oddíl 5 ku 1. Přínos a poškození pomoci umělé inteligence pro časnou diagnostiku rakoviny žaludku bude simulováno vytvořením Markovova modelu přirozené historie rakoviny žaludku od dysplazie po časnou a pokročilou rakovinu, jakož i dopadem GS na její přirozenou historii. . To bude také simulovat potenciální účinek zkreslení předstihu a délky času. Tyto údaje budou začleněny do simulačního modelu, aby je bylo možné zahrnout do procesu rozhodování o tom, zda má být zdravotnickým systémům doporučována pomoc AI při detekci rakoviny žaludku či nikoli. |
|
Jiný: Křížové rameno 1 (ovládání)
pacienti podstoupí dvě standardní vysoce kvalitní a vysoce kvalitní endoskopie horního GI v tandemu: první bude bez pomoci umělé inteligence a druhá s umělou inteligencí, aby bylo možné definovat míru chyb pro standardní neasistovanou endoskopii horního GI traktu.
|
Dva nové systémy hlubokého učení, konkrétně jeden pro endoskopii a jeden pro patologii, budou trénovány a ověřeny pro diagnostiku žaludeční atrofie a metaplazie, včetně rozšíření a závažnosti. Oba algoritmy budou ověřeny proti případům, které nebyly použity pro tréninkové fáze. Přibližně bude oddíl 5 ku 1. Přínos a poškození pomoci umělé inteligence pro časnou diagnostiku rakoviny žaludku bude simulováno vytvořením Markovova modelu přirozené historie rakoviny žaludku od dysplazie po časnou a pokročilou rakovinu, jakož i dopadem GS na její přirozenou historii. . To bude také simulovat potenciální účinek zkreslení předstihu a délky času. Tyto údaje budou začleněny do simulačního modelu, aby je bylo možné zahrnout do procesu rozhodování o tom, zda má být zdravotnickým systémům doporučována pomoc AI při detekci rakoviny žaludku či nikoli. |
|
Aktivní komparátor: Křížové rameno 2
pacienti podstoupí dvě standardní endoskopie s vysokým rozlišením a vysokou kvalitou horního GI endoskopie v tandemu: první bude s pomocí umělé inteligence a druhá bez umělé inteligence, aby bylo možné definovat snížení chybovosti při implementaci pomoci umělé inteligence .
|
Dva nové systémy hlubokého učení, konkrétně jeden pro endoskopii a jeden pro patologii, budou trénovány a ověřeny pro diagnostiku žaludeční atrofie a metaplazie, včetně rozšíření a závažnosti. Oba algoritmy budou ověřeny proti případům, které nebyly použity pro tréninkové fáze. Přibližně bude oddíl 5 ku 1. Přínos a poškození pomoci umělé inteligence pro časnou diagnostiku rakoviny žaludku bude simulováno vytvořením Markovova modelu přirozené historie rakoviny žaludku od dysplazie po časnou a pokročilou rakovinu, jakož i dopadem GS na její přirozenou historii. . To bude také simulovat potenciální účinek zkreslení předstihu a délky času. Tyto údaje budou začleněny do simulačního modelu, aby je bylo možné zahrnout do procesu rozhodování o tom, zda má být zdravotnickým systémům doporučována pomoc AI při detekci rakoviny žaludku či nikoli. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení míry miss
Časové okno: 2025: 12 měsíců zápisu
|
změna míry vynechání časného karcinomu žaludku a dysplastických lézí při horní endoskopii při použití AI-asistance (tandem).
|
2025: 12 měsíců zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit počet detekcí
Časové okno: 1 denní procedura a sledování po dobu 2 let
|
Změna v detekci časného karcinomu žaludku a dysplastických lézí při horní endoskopii při použití AI-asistance (paralelní).
|
1 denní procedura a sledování po dobu 2 let
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 2025: během 12měsíčního zápisu
|
Hodnocení pacientovy přijatelnosti, spokojenosti a tolerance, hodnocené pomocí dotazníku, vůči technologii AI pro detekci i charakterizaci žaludečních lézí.
|
2025: během 12měsíčního zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAIN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .