Проект GAIN: рак желудка и искусственный интеллект (GAIN)
Рак желудка и искусственный интеллект: проект национального уровня
Наш проект GAIN состоит из четырех основных рабочих пакетов (WP): WP1. Рандомизированное контролируемое исследование национального уровня; WP2. Разработка инновационного инструмента искусственного интеллекта; WP3. Новое микросимуляционное моделирование; WP4. Включение пациентов.
Многоцентровое тандемное рандомизированное контролируемое исследование национального уровня (WP1) будет способствовать лучшему пониманию того, как алгоритм искусственного интеллекта в реальном времени может снизить частоту ошибок при раннем раке желудка и дисплазии во время гастроскопии. Кроме того, инновационный проект будет способствовать разработке нового инструмента искусственного интеллекта (WP2), который сможет стратифицировать риск рака желудка путем выявления предраковых состояний in vivo. Кроме того, микросимуляционное моделирование позволит нам предсказать, как использование ИИ может предотвратить рак желудка и повлиять на стоимость и бремя пациентов. Оценка баланса между пользой и вредом весьма важна, особенно для этого типа медицинского оборудования, поскольку ценность инновационных инструментов иногда переоценивается из-за энтузиазма заинтересованных сторон (WP3). Наконец, мы будем учитывать точку зрения пациентов на протяжении всего исследовательского проекта, включая организацию пациентов в WP1, 2 и 3 (WP4).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 60 лет, которым проводится эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта по избранным показаниям в регионах Италии с высоким риском рака желудка (Ломбардия, Эмилия-Романья, Венето, Фриули-Венеция-Джулия).
Критерий исключения:
- Противопоказания к эндоскопии верхних отделов ЖКТ.
- Противопоказания к биопсии.
- активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или срочная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- пациенты, ранее перенесшие операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, связанные с желудком.
- пациенты, которые не смогли или отказались дать информированное письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Параллельный рычаг 1
пациентам будет проведена стандартная эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта высокой четкости и высокого качества для выявления поражений желудка с гистологическим картированием по системе Сиднея.
|
|
|
Активный компаратор: Параллельный рычаг 2
Пациенты будут проходить высококачественную эндоскопию верхних отделов ЖКТ с помощью искусственного интеллекта в реальном времени для выявления раннего рака желудка и дисплазии желудка.
|
Две новые системы глубокого обучения, а именно одна для эндоскопии и одна для патологии, будут обучены и проверены для диагностики атрофии и метаплазии желудка, включая распространение и тяжесть. Оба алгоритма будут проверены на примере случаев, которые не использовались на этапах обучения. Примерно разделение будет 5 к 1. Польза и вред ИИ-помощи для ранней диагностики рака желудка будут смоделированы путем разработки марковской модели естественного течения рака желудка от дисплазии до раннего и распространенного рака, а также влияния GS на его естественное течение. . Это также позволит смоделировать потенциальный эффект смещения по времени и длине. Эти данные будут включены в имитационную модель, чтобы включить их в процесс принятия решений о том, следует ли рекомендовать системам здравоохранения ИИ-помощь для выявления рака желудка. |
|
Другой: Перекидной рычаг 1 (управление)
Пациенты будут проходить две стандартные эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта высокого разрешения и высокого качества в тандеме: первая будет проходить без помощи искусственного интеллекта, а вторая - с искусственным интеллектом, чтобы определить процент ошибок при стандартной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта без посторонней помощи.
|
Две новые системы глубокого обучения, а именно одна для эндоскопии и одна для патологии, будут обучены и проверены для диагностики атрофии и метаплазии желудка, включая распространение и тяжесть. Оба алгоритма будут проверены на примере случаев, которые не использовались на этапах обучения. Примерно разделение будет 5 к 1. Польза и вред ИИ-помощи для ранней диагностики рака желудка будут смоделированы путем разработки марковской модели естественного течения рака желудка от дисплазии до раннего и распространенного рака, а также влияния GS на его естественное течение. . Это также позволит смоделировать потенциальный эффект смещения по времени и длине. Эти данные будут включены в имитационную модель, чтобы включить их в процесс принятия решений о том, следует ли рекомендовать системам здравоохранения ИИ-помощь для выявления рака желудка. |
|
Активный компаратор: Перекидной рычаг 2
Пациенты будут проходить две стандартные эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта высокого разрешения и высокого качества в тандеме: первая будет с помощью искусственного интеллекта, а вторая - без искусственного интеллекта, чтобы определить снижение процента промахов при использовании искусственного интеллекта. .
|
Две новые системы глубокого обучения, а именно одна для эндоскопии и одна для патологии, будут обучены и проверены для диагностики атрофии и метаплазии желудка, включая распространение и тяжесть. Оба алгоритма будут проверены на примере случаев, которые не использовались на этапах обучения. Примерно разделение будет 5 к 1. Польза и вред ИИ-помощи для ранней диагностики рака желудка будут смоделированы путем разработки марковской модели естественного течения рака желудка от дисплазии до раннего и распространенного рака, а также влияния GS на его естественное течение. . Это также позволит смоделировать потенциальный эффект смещения по времени и длине. Эти данные будут включены в имитационную модель, чтобы включить их в процесс принятия решений о том, следует ли рекомендовать системам здравоохранения ИИ-помощь для выявления рака желудка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ставки промаха
Временное ограничение: 2025: зачисление на 12 месяцев
|
изменение частоты пропуска ранних стадий рака желудка и диспластических поражений при верхней эндоскопии при использовании ИИ-ассистента (тандем).
|
2025: зачисление на 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить количество обнаружений
Временное ограничение: Процедура 1 день и наблюдение в течение 2 лет.
|
Изменение показателей выявления раннего рака желудка и диспластических поражений при верхней эндоскопии при использовании ИИ-ассистента (параллельно).
|
Процедура 1 день и наблюдение в течение 2 лет.
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2025: в течение 12 месяцев набора
|
Оценка приемлемости, удовлетворенности и толерантности пациентов к технологии искусственного интеллекта для обнаружения и характеристики поражений желудка, оцениваемая с помощью опросника.
|
2025: в течение 12 месяцев набора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAIN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .