Progetto GAIN: Cancro gastrico e Intelligenza Artificiale (GAIN)
Cancro gastrico e intelligenza artificiale: un progetto a livello nazionale
Il nostro progetto GAIN comprende quattro pacchetti di lavoro principali (WP): WP1. Studio randomizzato e controllato a livello nazionale; WP2. Sviluppo di uno strumento innovativo di IA; WP3. Nuova modellazione di microsimulazione; WP4. Inclusione del paziente.
Lo studio multicentrico randomizzato e controllato multicentrico a livello nazionale (WP1) contribuirà a una migliore comprensione di come l’algoritmo di intelligenza artificiale in tempo reale può ridurre il tasso di mancata riuscita del cancro gastrico precoce e della displasia durante la gastroscopia. Inoltre, il progetto di innovazione contribuirà allo sviluppo di un nuovo strumento di intelligenza artificiale (WP2) in grado di stratificare il rischio di cancro gastrico identificando condizioni precancerose in vivo. Inoltre, un modello di microsimulazione ci consentirà di prevedere in che modo l’uso dell’intelligenza artificiale può prevenire il cancro gastrico e influenzare i costi e il carico dei pazienti. La valutazione dell'equilibrio tra benefici e danni è piuttosto cruciale soprattutto per questo tipo di dispositivi medici perché il valore degli strumenti innovativi è talvolta sopravvalutato a causa dell'entusiasmo delle parti interessate (WP3). Infine, ci occuperemo della prospettiva dei pazienti durante tutto il progetto di studio includendo l'organizzazione dei pazienti in entrambi i WP1, 2 e 3 (WP4).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 60 anni sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI) per indicazioni selezionate in aree italiane ad alto rischio di cancro gastrico (Lombardia, Emilia Romagna, Veneto, Friuli-Venezia Giulia).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
- controindicazioni alla biopsia.
- sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore o endoscopia urgente del tratto gastrointestinale superiore.
- pazienti con precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore che ha coinvolto lo stomaco.
- pazienti che non hanno potuto o si sono rifiutati di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio parallelo 1
i pazienti verranno sottoposti a endoscopia standard del tratto gastrointestinale superiore ad alta definizione e alta qualità per l'individuazione di lesioni gastriche con mappatura istologica secondo il sistema Sydney
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Comparatore attivo: Braccio parallelo 2
i pazienti saranno sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore ad alta definizione e alta qualità con assistenza in tempo reale da parte dell'intelligenza artificiale in tempo reale per la rilevazione del cancro gastrico precoce e della displasia gastrica.
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Due nuovi sistemi di deep learning, vale a dire uno per l'endoscopia e uno per la patologia, saranno addestrati e convalidati per la diagnosi di atrofia e metaplasia gastrica, comprese estensione e gravità. Entrambi gli algoritmi verranno validati rispetto ai casi non utilizzati per le fasi di training. Approssimativamente la partizione sarà 5 a 1. I benefici e i danni dell'assistenza basata sull'intelligenza artificiale per la diagnosi precoce del cancro gastrico saranno simulati sviluppando un modello di Markov sulla storia naturale del cancro gastrico dalla displasia al cancro precoce e avanzato, nonché dall'impatto di un GS sulla sua storia naturale . Ciò simulerà anche il potenziale effetto della distorsione del lead e della durata. Questi dati saranno incorporati nel modello di simulazione al fine di includerli nel processo decisionale sull’opportunità o meno di raccomandare l’assistenza basata sull’intelligenza artificiale per il rilevamento del cancro gastrico ai sistemi sanitari. |
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Altro: Braccio incrociato 1 (controllo)
i pazienti saranno sottoposti a due endoscopie standard ad alta definizione e di alta qualità del tratto gastrointestinale superiore in tandem: la prima sarà senza assistenza di intelligenza artificiale e la seconda con intelligenza artificiale per definire il tasso di errore per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore standard non assistita.
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Due nuovi sistemi di deep learning, vale a dire uno per l'endoscopia e uno per la patologia, saranno addestrati e convalidati per la diagnosi di atrofia e metaplasia gastrica, comprese estensione e gravità. Entrambi gli algoritmi verranno validati rispetto ai casi non utilizzati per le fasi di training. Approssimativamente la partizione sarà 5 a 1. I benefici e i danni dell'assistenza basata sull'intelligenza artificiale per la diagnosi precoce del cancro gastrico saranno simulati sviluppando un modello di Markov sulla storia naturale del cancro gastrico dalla displasia al cancro precoce e avanzato, nonché dall'impatto di un GS sulla sua storia naturale . Ciò simulerà anche il potenziale effetto della distorsione del lead e della durata. Questi dati saranno incorporati nel modello di simulazione al fine di includerli nel processo decisionale sull’opportunità o meno di raccomandare l’assistenza basata sull’intelligenza artificiale per il rilevamento del cancro gastrico ai sistemi sanitari. |
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Comparatore attivo: Braccio incrociato 2
i pazienti saranno sottoposti a due endoscopie standard ad alta definizione e alta qualità del tratto gastrointestinale superiore in tandem: la prima sarà con l'assistenza dell'Intelligenza Artificiale e la seconda senza l'Intelligenza Artificiale per definire la diminuzione del tasso di errore quando viene implementata l'assistenza dell'Intelligenza Artificiale .
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Due nuovi sistemi di deep learning, vale a dire uno per l'endoscopia e uno per la patologia, saranno addestrati e convalidati per la diagnosi di atrofia e metaplasia gastrica, comprese estensione e gravità. Entrambi gli algoritmi verranno validati rispetto ai casi non utilizzati per le fasi di training. Approssimativamente la partizione sarà 5 a 1. I benefici e i danni dell'assistenza basata sull'intelligenza artificiale per la diagnosi precoce del cancro gastrico saranno simulati sviluppando un modello di Markov sulla storia naturale del cancro gastrico dalla displasia al cancro precoce e avanzato, nonché dall'impatto di un GS sulla sua storia naturale . Ciò simulerà anche il potenziale effetto della distorsione del lead e della durata. Questi dati saranno incorporati nel modello di simulazione al fine di includerli nel processo decisionale sull’opportunità o meno di raccomandare l’assistenza basata sull’intelligenza artificiale per il rilevamento del cancro gastrico ai sistemi sanitari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mancata riduzione della tariffa
Lasso di tempo: 2025: iscrizione a 12 mesi
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variazione del tasso di mancata riuscita del cancro gastrico precoce e delle lesioni displastiche all'endoscopia superiore quando si utilizza l'assistenza AI (tandem).
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2025: iscrizione a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare il numero di rilevamenti
Lasso di tempo: Procedura di 1 giorno e follow-up per 2 anni
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Cambiamento nella rilevazione precoce del cancro gastrico e delle lesioni displastiche all'endoscopia superiore quando si utilizza l'assistenza AI (parallela).
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Procedura di 1 giorno e follow-up per 2 anni
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2025: durante i 12 mesi di immatricolazione
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Valutazione dell'accettabilità, soddisfazione e tolleranza del paziente, valutata tramite questionario, nei confronti della tecnologia AI sia per il rilevamento che per la caratterizzazione delle lesioni gastriche.
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2025: durante i 12 mesi di immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAIN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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