GAIN-Projekt: Magenkrebs und künstliche Intelligenz (GAIN)
Magenkrebs und künstliche Intelligenz: ein Projekt auf nationaler Ebene
Unser GAIN-Projekt umfasst vier Kernarbeitspakete (WPs): WP1. Randomisierte kontrollierte Studie auf Landesebene; WP2. Entwicklung eines innovativen KI-Tools; WP3. Neuartige Mikrosimulationsmodellierung; WP4. Patienteneinbindung.
Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte Tandemstudie (WP1) auf nationaler Ebene wird zu einem besseren Verständnis darüber beitragen, wie der Echtzeit-KI-Algorithmus die Fehlerkennungsrate von Magenkrebs im Frühstadium und Dysplasie während der Magenspiegelung reduzieren kann. Darüber hinaus wird das Innovationsprojekt zur Entwicklung eines neuartigen KI-Tools (WP2) beitragen, das das Magenkrebsrisiko durch die Identifizierung präkanzeröser Zustände in vivo stratifizieren kann. Darüber hinaus wird uns eine Mikrosimulationsmodellierung ermöglichen, vorherzusagen, wie der Einsatz von KI Magenkrebs verhindern und sich auf Kosten und Belastungen der Patienten auswirken kann. Die Bewertung des Gleichgewichts zwischen Nutzen und Schaden ist insbesondere für diese Art von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, da der Wert innovativer Werkzeuge aufgrund der Begeisterung der Interessengruppen manchmal überschätzt wird (WP3). Schließlich werden wir uns während des gesamten Studienprojekts um die Patientenperspektive kümmern, indem wir die Patientenorganisation sowohl in WP1, 2 als auch 3 (WP4) einbeziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle über 60 Jahre alten Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) für ausgewählte Indikationen in italienischen Gebieten mit hohem Magenkrebsrisiko (Lombardia, Emilia Romagna, Venetien, Friaul-Julisch Venetien) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
- Kontraindikationen für eine Biopsie.
- aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt oder dringende Endoskopie im oberen Gastrointestinaltrakt.
- Patienten mit vorangegangener Operation im oberen Gastrointestinaltrakt mit Beteiligung des Magens.
- Patienten, die nicht in der Lage waren oder sich weigerten, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Parallelarm 1
Die Patienten werden einer standardmäßigen hochauflösenden und hochwertigen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zur Erkennung von Magenläsionen mit histologischer Kartierung gemäß dem Sydney-System unterzogen
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Aktiver Komparator: Parallelarm 2
Die Patienten werden einer hochauflösenden und hochwertigen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Echtzeitunterstützung durch künstliche Intelligenz in Echtzeit zur Erkennung von Magenkrebs im Frühstadium und Magendysplasie unterzogen.
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Zwei neuartige Deep-Learning-Systeme, nämlich eines für die Endoskopie und eines für die Pathologie, werden für die Diagnose von Magenatrophie und -metaplasie, einschließlich Ausdehnung und Schweregrad, trainiert und validiert. Beide Algorithmen werden anhand der Fälle validiert, die nicht für die Trainingsphasen verwendet wurden. Die Aufteilung beträgt ungefähr 5 zu 1. Der Nutzen und Schaden der KI-Unterstützung für die Frühdiagnose von Magenkrebs wird durch die Entwicklung eines Markov-Modells zum natürlichen Verlauf von Magenkrebs von der Dysplasie bis zum frühen und fortgeschrittenen Krebs sowie durch die Auswirkung eines GS auf seinen natürlichen Verlauf simuliert . Dadurch wird auch der potenzielle Effekt einer Vorlauf- und Längenverzerrung simuliert. Diese Daten werden in das Simulationsmodell einbezogen, um sie in den Entscheidungsprozess darüber einzubeziehen, ob KI-Unterstützung zur Magenkrebserkennung den Gesundheitssystemen empfohlen werden sollte oder nicht. |
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Sonstiges: Querarm 1 (Steuerung)
Die Patienten werden gleichzeitig zwei standardmäßigen hochauflösenden und hochwertigen Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen: Die erste erfolgt ohne Unterstützung durch künstliche Intelligenz und die zweite mit künstlicher Intelligenz, um die Fehlerrate für die Standard-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts ohne Unterstützung zu definieren.
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Zwei neuartige Deep-Learning-Systeme, nämlich eines für die Endoskopie und eines für die Pathologie, werden für die Diagnose von Magenatrophie und -metaplasie, einschließlich Ausdehnung und Schweregrad, trainiert und validiert. Beide Algorithmen werden anhand der Fälle validiert, die nicht für die Trainingsphasen verwendet wurden. Die Aufteilung beträgt ungefähr 5 zu 1. Der Nutzen und Schaden der KI-Unterstützung für die Frühdiagnose von Magenkrebs wird durch die Entwicklung eines Markov-Modells zum natürlichen Verlauf von Magenkrebs von der Dysplasie bis zum frühen und fortgeschrittenen Krebs sowie durch die Auswirkung eines GS auf seinen natürlichen Verlauf simuliert . Dadurch wird auch der potenzielle Effekt einer Vorlauf- und Längenverzerrung simuliert. Diese Daten werden in das Simulationsmodell einbezogen, um sie in den Entscheidungsprozess darüber einzubeziehen, ob KI-Unterstützung zur Magenkrebserkennung den Gesundheitssystemen empfohlen werden sollte oder nicht. |
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Aktiver Komparator: Querarm 2
Patienten werden gleichzeitig zwei standardmäßigen hochauflösenden und hochwertigen Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen: Die erste erfolgt mit Unterstützung durch künstliche Intelligenz und die zweite ohne künstliche Intelligenz, um die Verringerung der Fehlerkennungsrate zu definieren, wenn die Unterstützung durch künstliche Intelligenz implementiert wird .
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Zwei neuartige Deep-Learning-Systeme, nämlich eines für die Endoskopie und eines für die Pathologie, werden für die Diagnose von Magenatrophie und -metaplasie, einschließlich Ausdehnung und Schweregrad, trainiert und validiert. Beide Algorithmen werden anhand der Fälle validiert, die nicht für die Trainingsphasen verwendet wurden. Die Aufteilung beträgt ungefähr 5 zu 1. Der Nutzen und Schaden der KI-Unterstützung für die Frühdiagnose von Magenkrebs wird durch die Entwicklung eines Markov-Modells zum natürlichen Verlauf von Magenkrebs von der Dysplasie bis zum frühen und fortgeschrittenen Krebs sowie durch die Auswirkung eines GS auf seinen natürlichen Verlauf simuliert . Dadurch wird auch der potenzielle Effekt einer Vorlauf- und Längenverzerrung simuliert. Diese Daten werden in das Simulationsmodell einbezogen, um sie in den Entscheidungsprozess darüber einzubeziehen, ob KI-Unterstützung zur Magenkrebserkennung den Gesundheitssystemen empfohlen werden sollte oder nicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Fehlschlagquote
Zeitfenster: 2025: 12 Monate Einschreibung
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Veränderung der Übersehensrate von frühem Magenkrebs und dysplastischen Läsionen bei der oberen Endoskopie bei Verwendung der KI-Unterstützung (Tandem).
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2025: 12 Monate Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Erkennungen ändern
Zeitfenster: 1-tägiger Eingriff und Nachbeobachtung für 2 Jahre
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Veränderung in der Erkennung von frühem Magenkrebs und dysplastischen Läsionen bei der oberen Endoskopie bei Verwendung der KI-Unterstützung (parallel).
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1-tägiger Eingriff und Nachbeobachtung für 2 Jahre
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2025: während der 12-monatigen Einschreibung
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Bewertung der Patientenakzeptanz, -zufriedenheit und -toleranz, bewertet anhand eines Fragebogens, gegenüber KI-Technologie sowohl zur Erkennung als auch zur Charakterisierung von Magenläsionen.
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2025: während der 12-monatigen Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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