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ADRD 学習における介護者のサポート (ソーシャル) (SOCIAL)

2026年8月11日 更新者:Christine S. Ritchie, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

ADRD 学習における介護者のサポート (ソーシャル): パイロットランダム化対照試験、認知症患者の介護者のストレス軽減

研究者らは、先行研究の限界に基づいて、アルツハイマー病および関連認知症(ADRD)患者の介護者が困難な患者の管理から生じるストレスを含む一般的な介護者の経験に関連するストレスを管理できるよう、マインドフルで自己思いやりのあるケアプログラム(MASC)を開発した。行動。 MASC は次のことを教えます: (1) マインドフルネスのスキル。 (2) 思いやりと自己慈悲のスキル。 (3) 行動管理スキル。 MASC はまた、介護者の経験と業務におけるスキルの習得と統合を促進するために、心理教育、グループベースのトレーニングとスキルの実践も提供します。

主な目的は以下のとおりです: パイロットランダム化比較試験を通じて、MASC の提案されたメカニズムの実現可能性、受容性、信頼性、忠実性、予備的な有効性および証拠を実証すること。

関連する利害関係者 (ADRD 患者の介護者) が介入に参加します。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病および関連認知症(ADRD)の介護者の半数以上が、介護者のストレスを軽減するための非薬理学的介入を積極的に求めています。 利用可能なプログラムは、ストレスを抱えた ADRD 患者の介護者の心理的および実際的なニーズを十分に満たしていません。より良いソリューションが必要です。 第一に、ほとんどの支援グループは、役立つとはいえ、患者の困難な行動を管理するために介護者が必要と報告している行動管理スキルを系統的に教えていない。 第二に、行動管理スキルの介入は存在しますが、次のことを教えていません。1) 患者の行動を管理するためにこれらのスキルにアクセスして使用する介護者の能力を養うために必要な感情調整スキル、および/または 2) 自己同情と思いやりのスキル罪悪感や孤独感を回避し、介護者の一般的な課題である行動症状を克服するために必要です。 第三に、マインドフルネスとセルフコンパッションの介入は、複数の集団にわたるストレスや苦痛を管理するための効果的な解決策ですが、多様な ADRD 介護者の関与と有効性には限界があります。

この提案の指針となる仮説は、複数の構成要素からなるプログラム内で、証拠に基づいたマインドフルネスとセルフコンパッションのスキルを行動管理スキルと組み合わせることで、介入の効力が高まり、ADRD 患者の介護者を効率的にサポートできるというものです。 エンゲージメントに対する実際的な課題 (セッションの数、提供方法、スキルの練習) を考慮することも、理解とリーチを強化します。

研究者らは、実現可能性のベンチマーク、ターゲットの取り組み、ストレス、うつ病、不安、幸福度の改善のシグナルを調査するためにRCT研究を実施する予定である(NIHステージ1B、N=最大80人の介護者)。 研究者は、ADRD 患者の介護者を地域社会組織や介護者支援プログラムから募集します。認知症研究プログラム。そして介護に焦点を当てた国家プログラムからも。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2524
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語の流暢さと読み書き能力
  • 介護者となるための基準を満たしていること(例:無給で介護を提供している要介護者の家族や友人)
  • ADRD患者と同居し、介護しなければならない
  • 6か月以上介護の役割を果たしている必要があります
  • 受給者に対して 1 日あたり平均 4 時間の監督または直接支援を提供する必要があります。
  • 知覚ストレス スケール 4 (4 項目) バージョン >=6
  • 過去 1 か月間で 1 つ以上の行動症状を管理していた

除外基準:

  • うつ病または不安症に対する向精神薬治療における最近の変化
  • マインドフルネス アプリまたは瞑想の使用 (過去 6 か月間で週 60 分以上)
  • 介護者を対象とした別の臨床試験への参加、ポータブル精神状態質問票 (PMSQ) のスコア >= 4
  • 要介護者の破壊的な行動に関連した懸念や苦痛は表明されていない
  • 介護者向けの別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルで自分に思いやりのあるケア プログラム (MASC)

介入部門は以下で構成されます。

6 つの仮想グループ セッション。 このセッションでは、マインドフルネス、セルフコンパッション、行動管理スキルを学びます。

自宅練習。 各グループセッションの後、参加者は学んだ実践を日常生活に組み込む機会を得ます。

介入部門は以下で構成されます。

6 つの仮想グループ セッション。 このセッションでは、マインドフルネス、セルフコンパッション、行動管理スキルを学びます。

自宅練習。 各グループセッションの後、参加者は学んだ実践を日常生活に組み込む機会を得ます。

アクティブコンパレータ:健康教育プログラム (HEP)

コントロールアームは次のもので構成されます。

6 つの仮想グループ セッション。 セッションでは、介護者のストレス、睡眠衛生、栄養、介護者として身体活動を続ける方法について話し合います。

自宅練習。 各グループセッションの後、参加者は、学んだ健康情報を日常生活に組み込むことを奨励する日記の演習を完了する機会があります。

コントロールアームは次のもので構成されます。

6 つの仮想グループ セッション。 セッションでは、介護者のストレス、睡眠衛生、栄養、介護者として身体活動を続ける方法について話し合います。

自宅練習。 各グループセッションの後、参加者は、学んだ健康情報を日常生活に組み込むことを奨励する日記の演習を完了する機会があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の可能性
時間枠:ベースライン
資格があり、研究への登録を選択した参加者の割合と、登録された人種的および民族的に多様な参加者の割合。
ベースライン
ランダム化の実現可能性
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 6 ~ 8 週間後)
事後テストを完了した人のランダム化された割合。
ベースライン、介入後(ベースラインから 6 ~ 8 週間後)
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠:介入後 (ベースラインから 6 ~ 8 週間)
PGIC は、全体的な改善に対する参加者の評価を表す 7 段階のスケールです。 参加者は自分たちの変化を「非常に改善された」、「かなり改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」または「非常に悪化した」として評価します。
介入後 (ベースラインから 6 ~ 8 週間)
アンケートバッテリーに対する認識
時間枠:介入後 (ベースラインから 6 ~ 8 週間)
「アンケートバッテリーの認識」定性的尺度は、参加者がアンケートにどの程度適切に回答し、ストレス、精神的苦痛、その他すべてのアンケートに対処しているかを評価します。
介入後 (ベースラインから 6 ~ 8 週間)
電子メールとテキストによるリマインダーの認識
時間枠:介入後 (ベースラインから 6 ~ 8 週間)
電子メールやテキスト メッセージのリマインダーに対する参加者の認識。 質問は 1 つです。「参加者は受信した電子メールやテキストの数が少なすぎる、十分すぎる、多すぎると思いますか?」
介入後 (ベースラインから 6 ~ 8 週間)
Feasibility of Assessment Measures
時間枠:Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The proportion of participants who completed the study and had fewer than 25% of all expected study questionnaires missing across the entire assessment period. This participant-level measure assessed overall study completion and questionnaire adherence.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Feasibility of Quantitative Measures
時間枠:Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Assessing whether at least 75% of participants completed every study question in the questionnaire (of note: no questionnaire in this study was entirely missing). The benchmark was met if no more than 25% of participants had one or more questionnaires that were completely missing.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Adherence to Treatment
時間枠:Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
The proportion of caregivers who attend at least 4 out of the 6 sessions out of all randomized caregivers. Adherence to treatment will be estimated for both HEP and MASC.
Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
Adherence to Home Practice
時間枠:Weekly (up to 6 weeks
The proportion of participants who complete more than 50% weekly home practice.
Weekly (up to 6 weeks
Credibility and Expectancy
時間枠:Baseline
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) assesses participants' perceptions that the treatment will work after participating in the intervention. It consists of 6 items divided into two subscales, with scoring is based on dividing the items into Credibility and Expectancy. Items 1-3: Assess Treatment Credibility, scored on a 1 to 9 scale (where 1 represents "not at all" and 9 represents "very much"; the subscale score is the sum of these three items, range: 3-27; a higher score indicates a better outcome). Items 4-6: Assess Treatment Expectancy, scored on a 0% to 100% scale (values are recoded to match the 1 to 9 scale of the previous items; once recoded, values range from 3-27; higher scores represent a better outcome). Credibility Score: Calculate the sum (or average) of items 1-3; a higher score indicates a better outcome. Expectancy Score: Calculate the sum (or average) of items 4-6; a higher score indicates a better outcome.
Baseline
Modified Perception of Global Improvement
時間枠:(6-8 weeks post baseline)

The Modified Perception of Global Improvement (MPGI) is a global index designed to measure a participant's interpretation of changes in perceptions of stress following intervention. The MPGI uses a 7-point Likert scale, with 1 = Very Much Improved and 7 = Very Much Worse (lower score represents a better outcome).

For the data below, the scores were converted as follows:

Improved - original scores of 1-3 converted to a zero Not improved - original score 4-7 converted to a 1. The averages of the converted scores were computed, with a score ranging from 0-1 (with a lower score representing a better outcome).

(6-8 weeks post baseline)
Satisfaction With the Intervention
時間枠:Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
The investigators will use the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) to assess participants' satisfaction with the intervention. Each of the three questions is scored on a 4-point Likert scale ranging from 1 to 4, where higher numbers indicate greater satisfaction. To calculate the score, you add up the responses from the three questions. Total Score Range: 3 to 12 (higher score represents better outcome).
Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Therapist Fidelity
時間枠:Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Ability of therapist to deliver the content of each session (through therapist completed adherence checklists) and therapist fidelity (through independent review of recorded sessions by Co-Investigator). To measure this outcome, recorded sessions were analyzed.
Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケール
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 6 ~ 8 週間後)、介入後 3 か月後

知覚ストレス スケール 10 (PSS-10) は、5 段階のリッカート スケールを使用して知覚ストレスを評価します。

合計スコアは、4 つの項目のそれぞれのスコアを合計することによって決定されます。 質問 2 と 3 は逆コード化されています。 質問 1 と 4: 0 = なし。 1 = ほとんどありません。 2 = 時々。 3 = かなり頻繁に。 4 = 非常に頻繁に質問 2 と 3: 4 = まったくありません。 3 = ほとんどありません。 2 = 時々。 1 = かなり頻繁に。 0 = 非常に頻繁に。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。

ベースライン、介入後(ベースラインから 6 ~ 8 週間後)、介入後 3 か月後
不安の症状
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 6 ~ 8 週間後)、介入後 3 か月後
State Trait Anxiety Inventory (STAI) 状態下位尺度 (20 項目) は、ストレスの多い状況に反応した不安症状を評価します。 可能なスコアの範囲は、最小スコア 20 から最大スコア 80 まで変化します。STAI スコアは通常、「不安なしまたは低不安」(20 ~ 37)、「中程度の不安」(38 ~ 44)、および「高不安」に分類されます。不安」(45-80)。
ベースライン、介入後(ベースラインから 6 ~ 8 週間後)、介入後 3 か月後
孤独
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 6 ~ 8 週間後)、介入後 3 か月後

カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の 3 項目の孤独尺度は、人間関係のつながり、社会的なつながり、および自己認識の孤立を評価します。

個々の質問のスコアを合計して、参加者に 3 ~ 9 の範囲のスコアを与えることができます。過去の研究者は、スコア 3 ~ 5 の人々を「孤独ではない」、スコア 6 ~ 9 の人々を「孤独ではない」とグループ化しました。さみしい"。

ベースライン、介入後(ベースラインから 6 ~ 8 週間後)、介入後 3 か月後
二者関係スケール
時間枠:ベースライン、介入後(ベースラインから 6 ~ 8 週間後)、介入後 3 か月後
二者関係スケール (DRS) (11 項目) は、介護者と介護を受ける者の間の否定的および肯定的な二者間の相互作用を評価します。 各項目は 4 段階評価 (0 ~ 3) で評価され、回答が合計されて合計スコアが求められます。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 33 で、スコアが高いほど緊張とポジティブな相互作用のレベルが高いことを示します。
ベースライン、介入後(ベースラインから 6 ~ 8 週間後)、介入後 3 か月後
Symptoms of Depression
時間枠:Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). The CES-D is a 20-item scale widely used with Alzheimer's Disease and Related Dementias (ADRD) participants. Response options range from 0 to 3 for each item (0 = Rarely or None of the Time, 1 = Some or Little of the Time, 2 = Moderately or Much of the time, 3 = Most or Almost All the Time) In scoring the CES-D, possible range of scores is 0 to 60, with the higher scores indicating the presence of more symptomatology.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Mindfulness
時間枠:Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) is a process measure used to quantify how participants in mindfulness-based interventions (MBIs) use mindfulness practice when facing challenges in daily life. The AMPS yields 15 items representing three domains of applied mindfulness processes: (a) decentering, (b) positive emotional regulation, and (c) negative emotional regulation. AMPS is scored by adding all 15 items to obtain a score ranging from 0-60, with higher scores indicating higher use of mindfulness.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale
時間枠:Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) is a 12-item self-report measure that is used by adults to measure their capacity for self-compassion - the ability to hold one's feelings of suffering with a sense of warmth, connection and concern. All 12 items are scored using a 5-point Likert scale. Before calculating the final score, the following items are reverse-scored so that higher totals always reflect greater self-compassion: negative items that measure harsh self-criticism, isolation, and over-identification (Items 1, 4, 8, 9, 11, 12). Higher scores here indicate a more critical and reactive stance under stress. Positive items that measure self-kindness, common humanity, and mindfulness (Items 2, 3, 5, 6, 7, 10) are left untouched; higher scores mean a warmer, more accepting stance. The finalized 12 scored are summed (the reverse-scored numbers plus the untouched numbers) and divided by 12, for an average overall score between 1.0 and 5.0 with 5 indicating higher SC.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Compassion
時間枠:Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Compassion Scale (CS) has 16 items assessing common humanity, kindness toward others and ability to understand the suffering or challenges of others, all items scored using a 5 point Likert scale. The items are grouped into 4 categories: Kindness (Items 2, 6, 10, 14), Common Humanity (Items 4, 8, 12, 16), Mindfulness (Items 1, 5, 9, 13), Indifference (Items 3, 7, 11, 15). Indifference items are reverse scored so that a higher number corresponds to higher compassion. The mean of each subscale is calculated. The, using the reverse-coded indifference scores and untouched scores, the grand mean of all 16 items to get the overall compassion score. Total scores will range from 1.0 to 5.0, where higher scores indicate greater overall compassion.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Caregiver Self-efficacy
時間枠:Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Revised Caregiver Self-efficacy (RSCSE), assessing domains of self-efficacy including obtaining respite, responding to disruptive patient behaviors and controlling upsetting through, is a 15-item inventory with scores calculated as the mean across items, with higher scores indicating greater self-efficacy. There are 3 5-item subscales: Self-Efficacy for Obtaining Respite, Self-Efficacy for Responding to Disruptive Behaviors, and Self-Efficacy for Controlling Upsetting Thoughts. Each item is rated on a scale from 0-100. The subscale score is calculated by taking the mathematical average of the items within a specific subscale (0 to 100). The total score is calculated by taking the mathematical average of the non-missing items within a specific subscale (0 to 100).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Social Support
時間枠:Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Interpersonal Support Evaluation List short form (ISEL) is a 12-item measure of perceptions of social support. Each of the 12 items is rated on a 4 point Likert scale from 0-3. Items are separated into subscales as follows: Appraisal Support (Items 2, 4, 6, 11), Belonging Support (Items 1, 5, 7, 9) and Tangible Support (Items 3, 8, 10, 12). Negative items (1, 2, 7, 8, 11, 12) are reverse coded. All 12 item scores are summed together, including reverse coded and untouched items, to get a score from 0-36, with higher total scores indicating a stronger perception of available social support.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Well-being
時間枠:Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-D) has 5 items assessing emotional well-being. The raw score is calculated by totaling the figures of the five answers. The raw score ranges from 0 to 25, 0 representing worst possible and 25 representing best possible quality of life.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Distress Due to Patient Challenges Behaviors
時間枠:Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) Caregiver Distress Scale has 12 items assessing distress associated with dementia patient's behaviors such as apathy, elation, disinhibition. Participant distress is rated for each positive neuropsychiatric symptom domain on a scale anchored by score from 0 to 5 points. The Score is: 0 = Not distressing at all, 1 = Minimal (slightly distressing, not a problem to cope with), 2 = Mild (not very distressing, generally easy to cope with), 3 = Moderate (fairly distressing, not always easy to cope with), 4 = Severe (very distressing, difficult to cope with), 5 = Extreme of Very Severe (extremely distressing, unable to cope with). The scores are added up for all 12 items, and the final score reported below ranges from 0-60 (a lower score indicates lower levels of stress and a better outcome).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者:Christine Ritchie, MD, MSPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月22日

一次修了 (実際)

2025年5月28日

研究の完了 (実際)

2025年5月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月18日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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