Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora našich pečovatelů ve výuce ADRD (SOCIAL) (SOCIAL)

10. února 2026 aktualizováno: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Podpora našich pečovatelů ve výuce ADRD (SOCIÁLNÍ): Snížení stresu pro pečovatele o osoby s demencí, pilotní randomizovaná kontrolní zkouška

V návaznosti na omezení předchozího výzkumu vyvinuli vyšetřovatelé program péče o všímavost a soucit (MASC), který pomáhá pečovatelům o osoby s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (ADRD) zvládat stres spojený s obecným zážitkem pečovatele, včetně stresu pramenícího ze zvládání náročných pacientů. chování. MASC učí: (1) dovednosti všímavosti; (2) dovednosti soucitu a sebesoucitu; a (3) dovednosti řízení chování. MASC také poskytuje psychoedukaci a skupinový výcvik a nácvik dovedností s cílem usnadnit osvojení dovedností a integraci do zkušeností a úkolů pečovatele.

Hlavním cílem je: Prokázat proveditelnost, přijatelnost, důvěryhodnost, věrnost, předběžnou účinnost a důkazy pro navrhovaný mechanismus MASC prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie.

Na intervenci se budou podílet relevantní stakeholdeři (pečovatelé osob s ADRD).

Přehled studie

Detailní popis

Více než polovina pečovatelů o Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence (ADRD) aktivně hledá nefarmakologické intervence ke snížení stresu pečovatelů. Dostupné programy dostatečně nesplňují psychologické a praktické potřeby stresovaných pečovatelů o osoby s ADRD; jsou zapotřebí lepší řešení. Za prvé, i když je to užitečné, většina podpůrných skupin systematicky neučí dovednosti v oblasti řízení chování, které ošetřovatelé uvádějí, že je potřebují ke zvládnutí náročného chování pacientů. Za druhé, intervence behaviorálních dovedností existují, ale neučí: 1) dovednosti emocionální regulace, které jsou nezbytné k tomu, aby pečovatelé měli přístup k těmto dovednostem a používat je k řízení chování pacientů, a/nebo 2) dovednosti sebesoucitu a soucitu, které jsou nezbytné k obejití viny a osamělosti a k ​​překonání behaviorálních symptomů, které jsou běžnými problémy pečovatelů. Zatřetí, intervence všímavosti a sebesoucitu jsou účinnými řešeními pro zvládání stresu a distresu napříč různými populacemi, ale zapojení a účinnost mezi různými ADRD pečovateli jsou omezené.

Vůdčí hypotézou tohoto návrhu je, že kombinace dovedností všímavosti a soucitu založeného na důkazech s dovednostmi řízení chování v rámci vícesložkového programu zvyšuje intervenční potenci a účinně podporuje pečovatele o osoby s ADRD. Zohlednění praktických problémů se zapojením (počet relací, způsob poskytování, nácvik dovedností) také zlepší přijetí a dosah.

Vyšetřovatelé provedou studii RCT, aby prozkoumali měřítka proveditelnosti, cílové zapojení a signál o zlepšení stresu, deprese, úzkosti a pohody (NIH stadium 1B; N= až 80 pečovatelů). Vyšetřovatelé naberou pečovatele o osoby s ADRD z místních komunitních organizací a programů podpory pečovatelů; programy pro výzkum demence; az národních programů, které se zaměřují na péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2524
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plynulost a gramotnost angličtiny
  • Splnění kritérií pro pečovatele (např. rodina nebo přítel příjemce péče, který poskytuje neplacenou péči)
  • Musí žít s osobou s ADRD a starat se o ni
  • Musí být v roli pečovatele déle než 6 měsíců
  • Příjemci musí poskytnout průměrně 4 hodiny dohledu nebo přímé pomoci denně
  • Vnímaná škála stresu-4 (4-položková) verze >=6
  • Za poslední měsíc zvládl 1 nebo více symptomů chování

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná změna v psychotropní léčbě deprese nebo úzkosti
  • Používání aplikací pro všímavost nebo jakékoli meditace (více než 60 minut/týden za posledních 6 měsíců)
  • Zapojení do další klinické studie pro pečovatele, skóre >= 4 v Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
  • Žádné uvedené obavy nebo úzkost související s rušivým chováním příjemce péče
  • Zapojení do další klinické studie pro pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program péče o pozornost a sebeúctu (MASC)

Intervenční část se bude skládat z:

Šest virtuálních skupinových relací. Sezení naučí všímavost, sebesoucit a dovednosti řízení chování.

Domácí praxe. Po každém skupinovém sezení budou mít účastníci příležitost začlenit naučené postupy do svého každodenního života.

Intervenční část se bude skládat z:

Šest virtuálních skupinových relací. Sezení naučí všímavost, sebesoucit a dovednosti řízení chování.

Domácí praxe. Po každém skupinovém sezení budou mít účastníci příležitost začlenit naučené postupy do svého každodenního života.

Aktivní komparátor: Program výchovy ke zdraví (HEP)

Ovládací rameno se bude skládat z:

Šest virtuálních skupinových relací. Sezení budou diskutovat o stresu pečovatele, spánkové hygieně, výživě a způsobech, jak zůstat fyzicky aktivní jako pečovatel.

Domácí praxe. Po každém skupinovém sezení budou mít účastníci příležitost dokončit cvičení v deníku, která je povzbudí k integraci informací o zdraví, které se naučí, do svého každodenního života.

Ovládací rameno se bude skládat z:

Šest virtuálních skupinových relací. Sezení budou diskutovat o stresu pečovatele, spánkové hygieně, výživě a způsobech, jak zůstat fyzicky aktivní jako pečovatel.

Domácí praxe. Po každém skupinovém sezení budou mít účastníci příležitost dokončit cvičení v deníku, která je povzbudí k integraci informací o zdraví, které se naučí, do svého každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Vyšetřovatelé použijí dotazník spokojenosti klientů (CSQ-3) k posouzení spokojenosti účastníků s intervencí.
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Proveditelnost náboru
Časové okno: Základní linie
Podíl způsobilých účastníků, kteří jsou způsobilí a rozhodli se zapsat do studie, a procento zapsaných účastníků rasově a etnicky různorodých.
Základní linie
Proveditelnost randomizace
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Procento náhodně vybraných, kteří dokončili post-test.
Výchozí stav, po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Proveditelnost hodnotících opatření
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Podíl účastníků, kteří dokončili studii s méně než 25 % chybějících dotazníků.
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Proveditelnost kvantitativních opatření
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Referenční hodnota, že žádný dotazník zcela chybí u ≥ 25 % pečovatelů.
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Dodržování léčby
Časové okno: Pozásahové
Podíl pečovatelů, kteří se účastní alespoň 4 ze 6 sezení ze všech randomizovaných pečovatelů. Adherence k léčbě bude odhadnuta pro HEP i MASC.
Pozásahové
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
PGIC je 7bodová stupnice znázorňující hodnocení celkového zlepšení účastníka. Účastníci hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „hodně zlepšila“, „minimálně zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Vnímání dotazníkové baterie
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Kvalitativní měřítko „Vnímání baterie dotazníku“ hodnotí, jak vhodně účastníci vyplňují dotazníky, řeší své vnímání stresu, emočního stresu a všechny ostatní dotazníky.
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Dodržování domácí praxe
Časové okno: Týdně (až 6 týdnů
Podíl účastníků, kteří absolvují týdenní domácí cvičení.
Týdně (až 6 týdnů
Vnímání e-mailových a textových připomenutí
Časové okno: Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Vnímání e-mailů a připomenutí textových zpráv účastníky. Jediná otázka - "Myslí si účastníci, že počet přijatých e-mailů/textových zpráv byl: příliš málo, jen dost, příliš mnoho?"
Po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: Základní linie
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) posuzuje, jak účastníci vnímají, že léčba po účasti na intervenci bude fungovat.
Základní linie
Upravené vnímání globálního zlepšení
Časové okno: (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Modifikované vnímání globálního zlepšení (MPGI) je globální index určený k měření toho, jak účastník interpretuje změny ve vnímání stresu po intervenci.
(6–8 týdnů po výchozím stavu)
Terapeutka Fidelity
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)
Schopnost terapeuta dodat obsah každého sezení (prostřednictvím terapeutem vyplněných kontrolních seznamů dodržování) a věrnost terapeuta (prostřednictvím nezávislé kontroly zaznamenaných sezení spoluřešitelem).
Výchozí stav až po intervenci (6–8 týdnů po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D). CES-D je škála s 20 položkami široce používaná u účastníků ADRD. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo nikdy, 1 = občas nebo málo, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo skoro pořád) Při hodnocení CES-D, možný rozsah skóre je 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Škála Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) je procesní měřítko používané ke kvantifikaci toho, jak účastníci intervencí založených na všímavosti (MBI) používají praxi všímavosti, když čelí výzvám v každodenním životě. AMPS poskytuje 15 položek reprezentujících tři oblasti aplikovaných procesů všímavosti: (a) decentralizaci, (b) pozitivní emoční regulaci a (c) negativní emoční regulaci. AMPS lze skórovat: (1) přidáním každého faktoru jednotlivě, abyste získali skóre v rozmezí 0–20, a/nebo (2) přidáním všech 15 položek, abyste získali skóre v rozmezí 0–60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší využití všímavost.
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci

Škála vnímaného stresu 10 (PSS-10) hodnotí vnímaný stres pomocí 5bodové Likertovy škály.

Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze čtyř položek. Otázky 2 a 3 jsou reverzně kódovány. Otázky 1 a 4: 0 = nikdy; 1 = Téměř nikdy; 2 = Někdy; 3 = poměrně často; 4 = Velmi často Otázky 2 a 3: 4 = Nikdy; 3 = Téměř nikdy; 2 = Někdy; 1 = poměrně často; 0 = Velmi často. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.

Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Stavové subškály State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 položek) hodnotí symptomy úzkosti v reakci na stresové situace. Rozsah možných skóre se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38–44) a „vysoká úzkost“ (45–80).
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Škála sebesoucitu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci

Škála sebesoucitu – krátká forma (SCS-SF) je 12-položková sebehodnotící míra, kterou používají dospělí k měření své schopnosti sebesoucitu – schopnosti udržet své pocity utrpení s pocitem tepla, spojení a starost. Položky sebelaskavosti: 2, 6 položek sebehodnocení (obrácené skóre): 11,

12 běžných předmětů lidskosti: 5, 10 předmětů izolace: 4, 8 předmětů všímavosti: 3, 7 předmětů nadměrné identifikace: 1, 9 = maximální skóre 8 na kategorii

Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Soucit
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Škála soucitu (CS) má 16 položek, které hodnotí obyčejnou lidskost, laskavost k druhým a schopnost porozumět utrpení nebo výzvám druhých. Předměty laskavosti: 2, 6, 10, 14 Běžné předměty lidskosti: 4, 8, 12, 16 Předměty všímavosti: 1, 5, 9, 13 Předměty lhostejnosti (obrácené skóre): 3, 7, 11, 15. Skóre subškály se vypočítává výpočtem průměru ze čtyř odpovědí na položky subškály. Celkové skóre soucitu se počítá zpětným ohodnocením položek lhostejnosti a pak se vezme velký průměr všech položek. Při zkoumání subškálových skóre vyšší skóre na položkách lhostejnosti naznačuje menší soucit před reverzním kódováním a větší soucit po reverzním kódování.
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Sebeúčinnost pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Revised Caregiver Self-efficacy posuzuje domény vlastní účinnosti včetně získávání oddechu, reakce na rušivé chování pacienta a kontroly rozrušení. Caregiver Self-Efficacy Scale je 8-položková škála s možným skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci

Třípoložková škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) hodnotí vztahovou propojenost, sociální propojenost a sebepociťovanou izolaci.

Skóre pro každou jednotlivou otázku lze sečíst a dát tak účastníkům možný rozsah skóre od 3 do 9. Výzkumníci v minulosti seskupovali lidi, kteří dosáhli skóre 3–5 jako „neosamělí“, a lidi se skóre 6–9 jako „ osamělý".

Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Krátký formulář Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) je 12-položkovým měřítkem vnímání sociální opory. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 4 s 4 = „určitě pravdivé“, pokud si je účastník jistý, že je to pravda, 3 = „pravděpodobně pravdivé“, pokud si účastník myslí, že je to pravda, ale není si absolutně jistý. Podobně by měl účastník zakroužkovat 1 = „rozhodně nepravdivé“, pokud si je jistý, že tvrzení je nepravdivé, a 2 = „pravděpodobně nepravdivé“, pokud si účastník myslí, že je nepravdivé, ale není si absolutně jistý. Tento dotazník má tři různé subškály určené k měření tří dimenzí vnímané sociální opory. Tyto rozměry jsou: 1.) Podpora hodnocení 2.) Podpora náležející 3.) Hmotná podpora Každá dimenze je měřena 4 položkami na 4bodové škále od „Rozhodně pravda“ po „Rozhodně nepravda“. Skóre se pohybuje od 4 do 16.
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Pohoda
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Index pěti pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-D) má 5 položek hodnotících emoční pohodu. Hrubé skóre se vypočítá sečtením čísel pěti odpovědí. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, 0 představuje nejhorší možnou a 25 představuje nejlepší možnou kvalitu života. Pro získání procentuálního skóre v rozmezí od 0 do 100 se hrubé skóre vynásobí 4. Procentuální skóre 0 představuje nejhorší možnou, zatímco skóre 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života.
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Úzkost kvůli chování pacientů s problémy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale má 12 položek hodnotících úzkost spojenou s chováním pacientů s demencí, jako je apatie, povznesení, disinhibice. Úzkost účastníka je hodnocena pro každou pozitivní doménu neuropsychiatrických příznaků na stupnici ukotvené skóre od 0 do 5 bodů. Skóre je: 0 = vůbec neznepokojující, 1 = minimální (mírně znepokojující, není problém se s tím vyrovnat), 2 = mírné (nepříliš znepokojující, obecně snadné se s tím vyrovnat), 3 = střední (spíše znepokojující, ne vždy snadno zvládnutelné), 4 = těžké (velmi stresující, obtížné se s tím vyrovnat), 5 = extrémní nebo velmi těžké (extrémně stresující, neschopné se s tím vyrovnat)
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Dyadická škála vztahů
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci
Dyadická škála vztahů (DRS) (11 položek) hodnotí negativní a pozitivní dyadické interakce mezi pečovateli a jejich příjemcem péče. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (0-3) a odpovědi jsou sečteny do celkového skóre. Možná skóre se pohybují od 0 do 33, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně napětí a pozitivní interakce.
Výchozí stav, po intervenci (6-8 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Program péče o pozornost a sebeúctu (MASC)

Předplatit