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Soutenir nos soignants dans l'apprentissage ADRD (SOCIAL) (SOCIAL)

11 août 2026 mis à jour par: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Soutenir nos soignants dans l'apprentissage ADRD (SOCIAL) : réduire le stress pour les soignants de personnes atteintes de démence, un essai pilote randomisé contrôlé

S'appuyant sur les limites des recherches antérieures, les enquêteurs ont développé le programme de soins de pleine conscience et d'auto-compassion (MASC) pour aider les soignants des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et des démences associées (ADRD) à gérer le stress associé à l'expérience générale des soignants, y compris le stress découlant de la gestion d'un patient difficile. comportements. MASC enseigne : (1) les compétences de pleine conscience ; (2) compétences de compassion et d’auto-compassion ; et (3) compétences en gestion comportementale. MASC propose également une psychoéducation, une formation en groupe et une pratique des compétences pour faciliter l'acquisition et l'intégration des compétences dans l'expérience et les tâches des soignants.

L'objectif principal est de : Démontrer la faisabilité, l'acceptabilité, la crédibilité, la fidélité, l'efficacité préliminaire et les preuves du mécanisme proposé du MASC à travers un essai pilote randomisé contrôlé.

Les parties prenantes concernées (soignants des personnes atteintes de ADRD) participeront à l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de la moitié des soignants de la maladie d'Alzheimer et des démences associées (MAAD) recherchent activement des interventions non pharmacologiques pour réduire le stress des soignants. Les programmes disponibles ne répondent pas suffisamment aux besoins psychologiques et pratiques des soignants stressés des personnes atteintes de MDA ; de meilleures solutions sont nécessaires. Premièrement, bien qu’utiles, la plupart des groupes de soutien n’enseignent pas systématiquement les compétences de gestion comportementale dont les soignants déclarent avoir besoin pour gérer les comportements difficiles des patients. Deuxièmement, des interventions en matière de compétences en gestion comportementale existent, mais n'enseignent pas : 1) les compétences de régulation émotionnelle qui sont nécessaires pour favoriser la capacité du soignant à accéder à ces compétences et à les utiliser pour gérer les comportements des patients, et/ou 2) les compétences d'auto-compassion et de compassion qui sont nécessaires pour contourner la culpabilité et la solitude et gérer les symptômes comportementaux qui constituent des défis courants pour les soignants. Troisièmement, les interventions de pleine conscience et d'auto-compassion sont des solutions efficaces pour gérer le stress et la détresse dans plusieurs populations, mais l'engagement et l'efficacité des divers soignants ADRD sont limités.

L'hypothèse directrice de cette proposition est que la combinaison de compétences de pleine conscience et d'auto-compassion fondées sur des données probantes avec des compétences de gestion comportementale au sein d'un programme à plusieurs composants augmente la puissance de l'intervention et soutient efficacement les soignants des personnes atteintes de MDA. La prise en compte des défis pratiques liés à l’engagement (nombre de séances, modalités de prestation, pratique des compétences) améliorera également l’adoption et la portée.

Les enquêteurs mèneront une étude ECR pour explorer les critères de faisabilité, cibler l'engagement et le signal d'amélioration du stress, de la dépression, de l'anxiété et du bien-être (NIH stade 1B ; N = jusqu'à 80 soignants). Les enquêteurs recruteront des soignants de personnes atteintes de MDA auprès d'organisations communautaires locales et de programmes de soutien aux soignants ; programmes de recherche sur la démence ; et des programmes nationaux axés sur la prestation de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2524
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Maîtrise et alphabétisation de l'anglais
  • Répondre aux critères pour être un soignant (par exemple, famille ou ami d'un bénéficiaire de soins qui fournit des soins non rémunérés)
  • Doit vivre avec et prendre soin d'une personne atteinte de ADRD
  • Doit avoir occupé un rôle d'aidant depuis plus de 6 mois
  • Doit fournir en moyenne 4 heures de supervision ou d'assistance directe par jour au bénéficiaire
  • Échelle de stress perçu-4 (4 éléments) version >=6
  • Avait géré 1 ou plusieurs symptômes comportementaux au cours du mois dernier

Critère d'exclusion:

  • Changement récent dans le traitement psychotrope de la dépression ou de l'anxiété
  • Utilisation d'applications de pleine conscience ou de toute méditation (plus de 60 minutes/semaine au cours des 6 derniers mois)
  • Implication dans un autre essai clinique pour les soignants, un score >= 4 au Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
  • Aucune inquiétude ou détresse déclarée liée aux comportements perturbateurs du bénéficiaire de soins
  • Implication dans un autre essai clinique pour les soignants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de soins de pleine conscience et d'autocompassion (MASC)

Le bras d'intervention sera composé de :

Six séances de groupe virtuelles. Les séances enseigneront les compétences de pleine conscience, d’auto-compassion et de gestion comportementale.

Pratique à domicile. Après chaque séance de groupe, les participants auront l'occasion d'intégrer les pratiques apprises dans leur vie quotidienne.

Le bras d'intervention sera composé de :

Six séances de groupe virtuelles. Les séances enseigneront les compétences de pleine conscience, d’auto-compassion et de gestion comportementale.

Pratique à domicile. Après chaque séance de groupe, les participants auront l'occasion d'intégrer les pratiques apprises dans leur vie quotidienne.

Comparateur actif: Programme d'éducation sanitaire (HEP)

Le bras de contrôle sera composé de :

Six séances de groupe virtuelles. Les séances discuteront du stress des soignants, de l’hygiène du sommeil, de la nutrition et des moyens de rester physiquement actif en tant que soignant.

Pratique à domicile. Après chaque séance de groupe, les participants auront l'occasion de réaliser des exercices de journal qui les encouragent à intégrer les informations sur la santé qu'ils ont apprises dans leur vie quotidienne.

Le bras de contrôle sera composé de :

Six séances de groupe virtuelles. Les séances discuteront du stress des soignants, de l’hygiène du sommeil, de la nutrition et des moyens de rester physiquement actif en tant que soignant.

Pratique à domicile. Après chaque séance de groupe, les participants auront l'occasion de réaliser des exercices de journal qui les encouragent à intégrer les informations sur la santé qu'ils ont apprises dans leur vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Référence
La proportion de participants éligibles qui sont éligibles et choisissent de s'inscrire à l'étude et le pourcentage de participants de diversité raciale et ethnique inscrits.
Référence
Faisabilité de la randomisation
Délai: Base de référence, post-intervention (6 à 8 semaines après la base de référence)
Le pourcentage de randomisés qui terminent le post-test.
Base de référence, post-intervention (6 à 8 semaines après la base de référence)
Impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base)
PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation de l'amélioration globale d'un participant. Les participants évaluent leur changement comme « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « un peu pire », « bien pire » ou « très pire ».
Post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base)
Perceptions de la batterie de questionnaires
Délai: Post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base)
La mesure qualitative « Perceptions de la batterie de questionnaires » évalue dans quelle mesure les participants remplissent les questionnaires, abordent leur perception du stress, de la détresse émotionnelle et de tous les autres questionnaires.
Post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base)
Perceptions des rappels par courrier électronique et par SMS
Délai: Post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base)
Perception des participants des rappels par e-mails et SMS. La seule question : « Les participants pensent-ils que le nombre d'e-mails/SMS reçus était : trop peu, juste assez, trop ?
Post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base)
Feasibility of Assessment Measures
Délai: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The proportion of participants who completed the study and had fewer than 25% of all expected study questionnaires missing across the entire assessment period. This participant-level measure assessed overall study completion and questionnaire adherence.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Feasibility of Quantitative Measures
Délai: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Assessing whether at least 75% of participants completed every study question in the questionnaire (of note: no questionnaire in this study was entirely missing). The benchmark was met if no more than 25% of participants had one or more questionnaires that were completely missing.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Adherence to Treatment
Délai: Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
The proportion of caregivers who attend at least 4 out of the 6 sessions out of all randomized caregivers. Adherence to treatment will be estimated for both HEP and MASC.
Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
Adherence to Home Practice
Délai: Weekly (up to 6 weeks
The proportion of participants who complete more than 50% weekly home practice.
Weekly (up to 6 weeks
Credibility and Expectancy
Délai: Baseline
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) assesses participants' perceptions that the treatment will work after participating in the intervention. It consists of 6 items divided into two subscales, with scoring is based on dividing the items into Credibility and Expectancy. Items 1-3: Assess Treatment Credibility, scored on a 1 to 9 scale (where 1 represents "not at all" and 9 represents "very much"; the subscale score is the sum of these three items, range: 3-27; a higher score indicates a better outcome). Items 4-6: Assess Treatment Expectancy, scored on a 0% to 100% scale (values are recoded to match the 1 to 9 scale of the previous items; once recoded, values range from 3-27; higher scores represent a better outcome). Credibility Score: Calculate the sum (or average) of items 1-3; a higher score indicates a better outcome. Expectancy Score: Calculate the sum (or average) of items 4-6; a higher score indicates a better outcome.
Baseline
Modified Perception of Global Improvement
Délai: (6-8 weeks post baseline)

The Modified Perception of Global Improvement (MPGI) is a global index designed to measure a participant's interpretation of changes in perceptions of stress following intervention. The MPGI uses a 7-point Likert scale, with 1 = Very Much Improved and 7 = Very Much Worse (lower score represents a better outcome).

For the data below, the scores were converted as follows:

Improved - original scores of 1-3 converted to a zero Not improved - original score 4-7 converted to a 1. The averages of the converted scores were computed, with a score ranging from 0-1 (with a lower score representing a better outcome).

(6-8 weeks post baseline)
Satisfaction With the Intervention
Délai: Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
The investigators will use the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) to assess participants' satisfaction with the intervention. Each of the three questions is scored on a 4-point Likert scale ranging from 1 to 4, where higher numbers indicate greater satisfaction. To calculate the score, you add up the responses from the three questions. Total Score Range: 3 to 12 (higher score represents better outcome).
Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Therapist Fidelity
Délai: Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Ability of therapist to deliver the content of each session (through therapist completed adherence checklists) and therapist fidelity (through independent review of recorded sessions by Co-Investigator). To measure this outcome, recorded sessions were analyzed.
Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention

L'échelle de stress perçu 10 (PSS-10) évalue le stress perçu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.

Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des quatre items. Les questions 2 et 3 sont codées de manière inversée. Questions 1 et 4 : 0 = Jamais ; 1 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 3 = Assez souvent ; 4 = Très souvent Questions 2 et 3 : 4 = Jamais ; 3 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 1 = Assez souvent ; 0 = Très souvent. Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant plus de stress.

Base de référence, post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention
Symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence, post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention
Les sous-échelles d’état du State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 éléments) évaluent les symptômes d’anxiété en réponse à des situations stressantes. La plage des scores possibles varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80. Les scores STAI sont généralement classés comme « anxiété nulle ou faible » (20-37), « anxiété modérée » (38-44) et « anxiété élevée ». anxiété » (45-80).
Base de référence, post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention
Solitude
Délai: Base de référence, post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention

L'échelle de solitude à 3 éléments de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) évalue la connectivité relationnelle, la connectivité sociale et l'isolement perçu.

Les scores de chaque question individuelle peuvent être additionnés pour donner aux participants une plage possible de scores de 3 à 9. Dans le passé, les chercheurs ont regroupé les personnes ayant obtenu un score de 3 à 5 comme « pas seuls » et les personnes ayant un score de 6 à 9 comme « » solitaire".

Base de référence, post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention
Échelle de relation dyadique
Délai: Base de référence, post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention
L'échelle de relation dyadique (DRS) (11 éléments) évalue les interactions dyadiques négatives et positives entre les soignants et leur bénéficiaire de soins. Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points (0-3) et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total. Les scores possibles vont de 0 à 33, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de tension et d'interaction positive.
Base de référence, post-intervention (6 à 8 semaines après la ligne de base), 3 mois après l'intervention
Symptoms of Depression
Délai: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). The CES-D is a 20-item scale widely used with Alzheimer's Disease and Related Dementias (ADRD) participants. Response options range from 0 to 3 for each item (0 = Rarely or None of the Time, 1 = Some or Little of the Time, 2 = Moderately or Much of the time, 3 = Most or Almost All the Time) In scoring the CES-D, possible range of scores is 0 to 60, with the higher scores indicating the presence of more symptomatology.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Mindfulness
Délai: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) is a process measure used to quantify how participants in mindfulness-based interventions (MBIs) use mindfulness practice when facing challenges in daily life. The AMPS yields 15 items representing three domains of applied mindfulness processes: (a) decentering, (b) positive emotional regulation, and (c) negative emotional regulation. AMPS is scored by adding all 15 items to obtain a score ranging from 0-60, with higher scores indicating higher use of mindfulness.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale
Délai: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) is a 12-item self-report measure that is used by adults to measure their capacity for self-compassion - the ability to hold one's feelings of suffering with a sense of warmth, connection and concern. All 12 items are scored using a 5-point Likert scale. Before calculating the final score, the following items are reverse-scored so that higher totals always reflect greater self-compassion: negative items that measure harsh self-criticism, isolation, and over-identification (Items 1, 4, 8, 9, 11, 12). Higher scores here indicate a more critical and reactive stance under stress. Positive items that measure self-kindness, common humanity, and mindfulness (Items 2, 3, 5, 6, 7, 10) are left untouched; higher scores mean a warmer, more accepting stance. The finalized 12 scored are summed (the reverse-scored numbers plus the untouched numbers) and divided by 12, for an average overall score between 1.0 and 5.0 with 5 indicating higher SC.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Compassion
Délai: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Compassion Scale (CS) has 16 items assessing common humanity, kindness toward others and ability to understand the suffering or challenges of others, all items scored using a 5 point Likert scale. The items are grouped into 4 categories: Kindness (Items 2, 6, 10, 14), Common Humanity (Items 4, 8, 12, 16), Mindfulness (Items 1, 5, 9, 13), Indifference (Items 3, 7, 11, 15). Indifference items are reverse scored so that a higher number corresponds to higher compassion. The mean of each subscale is calculated. The, using the reverse-coded indifference scores and untouched scores, the grand mean of all 16 items to get the overall compassion score. Total scores will range from 1.0 to 5.0, where higher scores indicate greater overall compassion.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Caregiver Self-efficacy
Délai: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Revised Caregiver Self-efficacy (RSCSE), assessing domains of self-efficacy including obtaining respite, responding to disruptive patient behaviors and controlling upsetting through, is a 15-item inventory with scores calculated as the mean across items, with higher scores indicating greater self-efficacy. There are 3 5-item subscales: Self-Efficacy for Obtaining Respite, Self-Efficacy for Responding to Disruptive Behaviors, and Self-Efficacy for Controlling Upsetting Thoughts. Each item is rated on a scale from 0-100. The subscale score is calculated by taking the mathematical average of the items within a specific subscale (0 to 100). The total score is calculated by taking the mathematical average of the non-missing items within a specific subscale (0 to 100).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Social Support
Délai: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Interpersonal Support Evaluation List short form (ISEL) is a 12-item measure of perceptions of social support. Each of the 12 items is rated on a 4 point Likert scale from 0-3. Items are separated into subscales as follows: Appraisal Support (Items 2, 4, 6, 11), Belonging Support (Items 1, 5, 7, 9) and Tangible Support (Items 3, 8, 10, 12). Negative items (1, 2, 7, 8, 11, 12) are reverse coded. All 12 item scores are summed together, including reverse coded and untouched items, to get a score from 0-36, with higher total scores indicating a stronger perception of available social support.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Well-being
Délai: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-D) has 5 items assessing emotional well-being. The raw score is calculated by totaling the figures of the five answers. The raw score ranges from 0 to 25, 0 representing worst possible and 25 representing best possible quality of life.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Distress Due to Patient Challenges Behaviors
Délai: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) Caregiver Distress Scale has 12 items assessing distress associated with dementia patient's behaviors such as apathy, elation, disinhibition. Participant distress is rated for each positive neuropsychiatric symptom domain on a scale anchored by score from 0 to 5 points. The Score is: 0 = Not distressing at all, 1 = Minimal (slightly distressing, not a problem to cope with), 2 = Mild (not very distressing, generally easy to cope with), 3 = Moderate (fairly distressing, not always easy to cope with), 4 = Severe (very distressing, difficult to cope with), 5 = Extreme of Very Severe (extremely distressing, unable to cope with). The scores are added up for all 12 items, and the final score reported below ranges from 0-60 (a lower score indicates lower levels of stress and a better outcome).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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