Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка наших лиц, осуществляющих уход, в обучении ADRD (СОЦИАЛЬНАЯ) (SOCIAL)

22 марта 2024 г. обновлено: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Поддержка наших лиц, осуществляющих уход, в обучении ADRD (СОЦИАЛЬНАЯ): Снижение стресса для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, пилотное рандомизированное контрольное исследование

Основываясь на ограничениях предыдущих исследований, исследователи разработали Программу внимательного и сострадательного ухода (MASC), чтобы помочь лицам, осуществляющим уход за людьми с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD), справляться со стрессом, связанным с общим опытом ухода, включая стресс, возникающий в результате ведения сложных пациентов. поведение. MASC учит: (1) навыкам осознанности; (2) навыки сострадания и самосострадания; и (3) навыки управления поведением. MASC также обеспечивает психообразование, групповое обучение и практику навыков, чтобы облегчить усвоение навыков и интеграцию в опыт и задачи лица, осуществляющего уход.

Основная цель состоит в том, чтобы: Продемонстрировать осуществимость, приемлемость, достоверность, достоверность, предварительную эффективность и доказательства предлагаемого механизма MASC посредством пилотного рандомизированного контролируемого исследования.

Соответствующие заинтересованные стороны (лица, осуществляющие уход за людьми с ADRD) будут участвовать в вмешательстве.

Обзор исследования

Подробное описание

Более половины лиц, осуществляющих уход за больными болезнью Альцгеймера и связанными с ним деменциями (ADRD), активно ищут нефармакологические меры для снижения стресса у лиц, осуществляющих уход. Доступные программы не в достаточной степени отвечают психологическим и практическим потребностям лиц, осуществляющих уход за людьми с ADRD, испытывающими стресс; необходимы лучшие решения. Во-первых, хотя большинство групп поддержки и полезны, они не обучают систематически навыкам управления поведением, которые, по словам лиц, осуществляющих уход, необходимы для управления сложным поведением пациентов. Во-вторых, мероприятия по развитию навыков управления поведением существуют, но не учат: 1) навыкам эмоциональной регуляции, которые необходимы для того, чтобы воспитать у лиц, осуществляющих уход, доступ к этим навыкам и их использование для управления поведением пациентов, и/или 2) навыкам самосострадания и сострадания, которые необходимы, чтобы обойти чувство вины и одиночества и справиться с поведенческими симптомами, которые являются распространенными проблемами для лиц, осуществляющих уход. В-третьих, меры осознанности и самосострадания являются эффективными решениями для управления стрессом и дистрессом среди различных групп населения, но участие и эффективность среди различных лиц, осуществляющих уход за ADRD, ограничены.

Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что сочетание научно обоснованных навыков внимательности и самосострадания с навыками управления поведением в рамках многокомпонентной программы повышает эффективность вмешательства и эффективно поддерживает лиц, осуществляющих уход за людьми с ADRD. Учет практических проблем взаимодействия (количество сессий, способ проведения, практика навыков) также повысит усвоение и охват.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование для изучения контрольных показателей осуществимости, целевого взаимодействия и сигналов об улучшении стресса, депрессии, тревоги и благополучия (стадия 1B Национального института здравоохранения; N = до 80 лиц, осуществляющих уход). Следователи будут нанимать лиц, осуществляющих уход за людьми с ADRD, из местных общественных организаций и программ поддержки лиц, осуществляющих уход; программы исследования деменции; и от национальных программ, направленных на уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aniyah Travis, MPH
  • Номер телефона: 6177269623
  • Электронная почта: atravis1@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sahana Giridharan, BS
  • Номер телефона: 617-726-1279
  • Электронная почта: sgiridharan@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • свободное владение английским языком и грамотность
  • Соответствие критериям для того, чтобы быть лицом, осуществляющим уход (например, семья или друг получателя ухода, который предоставляет неоплачиваемый уход)
  • Должен жить с человеком с ADRD и заботиться о нем.
  • Должен быть в роли опекуна более 6 месяцев.
  • Должен предоставлять получателю в среднем 4 часа присмотра или прямой помощи в день.
  • Версия шкалы воспринимаемого стресса-4 (4 пункта) >=6
  • За последний месяц у вас наблюдался 1 или более поведенческих симптомов.

Критерий исключения:

  • Недавние изменения в психотропном лечении депрессии или тревоги
  • Использование приложений для осознанности или любой медитации (более 60 минут в неделю за последние 6 месяцев)
  • Участие в другом клиническом исследовании для лиц, осуществляющих уход, оценка >= 4 по портативному опроснику психического статуса (PMSQ).
  • Никаких заявленных проблем или страданий, связанных с деструктивным поведением получателя медицинской помощи.
  • Участие в другом клиническом исследовании для лиц, осуществляющих уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа осознанного и сострадательного ухода (MASC)

Группа вмешательства будет состоять из:

Шесть виртуальных групповых занятий. Занятия научат осознанности, самосостраданию и навыкам управления поведением.

Домашняя практика. После каждого группового занятия участники будут иметь возможность интегрировать полученные практики в свою повседневную жизнь.

Группа вмешательства будет состоять из:

Шесть виртуальных групповых занятий. Занятия научат осознанности, самосостраданию и навыкам управления поведением.

Домашняя практика. После каждого группового занятия участники будут иметь возможность интегрировать полученные практики в свою повседневную жизнь.

Активный компаратор: Программа медицинского образования (HEP)

Рукоятка управления будет состоять из:

Шесть виртуальных групповых занятий. На занятиях будут обсуждаться стресс для лиц, осуществляющих уход, гигиена сна, питание и способы оставаться физически активными в качестве лица, осуществляющего уход.

Домашняя практика. После каждого группового занятия участники будут иметь возможность выполнить дневниковые упражнения, которые побудят их интегрировать полученную информацию о здоровье в свою повседневную жизнь.

Рукоятка управления будет состоять из:

Шесть виртуальных групповых занятий. На занятиях будут обсуждаться стресс для лиц, осуществляющих уход, гигиена сна, питание и способы оставаться физически активными в качестве лица, осуществляющего уход.

Домашняя практика. После каждого группового занятия участники будут иметь возможность выполнить дневниковые упражнения, которые побудят их интегрировать полученную информацию о здоровье в свою повседневную жизнь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Исследователи будут использовать Анкету удовлетворенности клиентов (CSQ-3) для оценки удовлетворенности участников вмешательством.
После вмешательства (6-8 недель после исходного уровня)
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля подходящих участников, которые имеют право и решили принять участие в исследовании, а также процент зачисленных участников, отличающихся расовым и этническим разнообразием.
Базовый уровень
Возможность рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Рандомизированный процент тех, кто завершил пост-тест.
Исходный уровень, после вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Осуществимость мер оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Доля участников, завершивших исследование с менее чем 25% пропущенных анкет.
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Осуществимость количественных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Контрольный показатель отсутствия анкет полностью отсутствует у ≥25% лиц, осуществляющих уход.
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Приверженность лечению
Временное ограничение: После вмешательства
Доля лиц, осуществляющих уход, которые посещают как минимум 4 из 6 занятий, среди всех рандомизированных лиц, осуществляющих уход. Приверженность лечению будет оцениваться как для HEP, так и для MASC.
После вмешательства
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
PGIC — это 7-балльная шкала, отражающая оценку общего улучшения участника. Участники оценивают свои изменения как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень намного хуже».
После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Восприятие батареи анкет
Временное ограничение: После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Качественный показатель «Восприятие батареи анкет» оценивает, насколько правильно участники заполняют анкеты, учитывают свое восприятие стресса, эмоционального стресса и всех других анкет.
После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Соблюдение домашней практики
Временное ограничение: Еженедельно (до 6 недель)
Доля участников, которые выполняют еженедельную домашнюю практику.
Еженедельно (до 6 недель)
Восприятие электронной почты и текстовых напоминаний
Временное ограничение: После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Восприятие участниками электронных писем и текстовых сообщений-напоминаний. Единственный вопрос: «Считают ли участники, что количество полученных электронных писем/текстовых сообщений было: слишком мало, достаточно, слишком много?»
После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Доверие и ожидания
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета достоверности и ожиданий (CEQ) оценивает мнение участников о том, что лечение будет работать после участия в вмешательстве.
Базовый уровень
Модифицированное восприятие глобального улучшения
Временное ограничение: (6-8 недель после исходного уровня)
Модифицированное восприятие глобального улучшения (MPGI) — это глобальный индекс, предназначенный для измерения интерпретации участниками изменений в восприятии стресса после вмешательства.
(6-8 недель после исходного уровня)
Терапевт Верность
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Способность терапевта доносить содержание каждого сеанса (посредством заполнения терапевтом контрольных списков соблюдения режима лечения) и верность терапевта (посредством независимой проверки записанных сеансов соисследователем).
Исходный уровень и период после вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Центр эпидемиологических исследований по шкале депрессии (CES-D). CES-D представляет собой шкалу из 20 пунктов, широко используемую участниками ADRD. Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого пункта (0 = редко или ни разу, 1 = иногда или мало времени, 2 = умеренно или большую часть времени, 3 = большую часть или почти всегда). CES-D, возможный диапазон баллов от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большей симптоматики.
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Внимательность
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Шкала прикладного процесса осознанности (AMPS) — это процессная мера, используемая для количественной оценки того, как участники вмешательств, основанных на осознанности (MBI), используют практику осознанности при столкновении с проблемами в повседневной жизни. AMPS дает 15 пунктов, представляющих три области прикладных процессов осознанности: (а) децентрация, (б) положительная эмоциональная регуляция и (в) негативная эмоциональная регуляция. AMPS можно оценить путем: (1) сложения каждого фактора по отдельности для получения оценки в диапазоне от 0 до 20 и/или (2) добавления всех 15 пунктов для получения оценки в диапазоне от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более активное использование внимательность.
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства

Шкала воспринимаемого стресса 10 (PSS-10) оценивает воспринимаемый стресс с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.

Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов. Вопросы 2 и 3 закодированы в обратном порядке. Вопросы 1 и 4: 0 = Никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Довольно часто; 4 = Очень часто. Вопросы 2 и 3: 4 = Никогда; 3 = Почти никогда; 2 = Иногда; 1 = Довольно часто; 0 = Очень часто. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.

Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Подшкалы состояний State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 пунктов) оценивают симптомы тревоги в ответ на стрессовые ситуации. Диапазон возможных баллов варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80. Баллы STAI обычно классифицируются как «нет или низкий уровень тревожности» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность». тревога» (45-80).
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства

Шкала самосострадания – короткая форма (SCS-SF) – это показатель самоотчета из 12 пунктов, который используется взрослыми для измерения их способности к самосостраданию – способности сдерживать чувства страдания с чувством тепла, связь и забота. Пункты «Доброта к себе»: 2, 6. Пункты «Самоосуждение» (обратная оценка): 11,

12 общих пунктов по человечности: 5, 10 пунктов по изоляции: 4, 8 пунктов по осознанности: 3, 7 пунктов по чрезмерной идентификации: 1, 9 = максимальный балл 8 за категорию

Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Сострадание
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Шкала сострадания (CS) состоит из 16 пунктов, оценивающих человечность, доброту по отношению к другим и способность понимать страдания или проблемы других. Вопросы о доброте: 2, 6, 10, 14. Общие вопросы о человечности: 4, 8, 12, 16. Вопросы о внимательности: 1, 5, 9, 13. Вопросы о безразличии (обратная оценка): 3, 7, 11, 15. Оценки по подшкалам рассчитываются путем расчета среднего значения ответов по четырем пунктам подшкалы. Общие баллы сострадания рассчитываются путем обратного подсчета пунктов безразличия, а затем взятия общего среднего значения всех пунктов. При изучении оценок по подшкалам более высокие баллы по пунктам безразличия указывают на меньшее сострадание до обратного кодирования и большее сострадание после обратного кодирования.
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Самоэффективность лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Пересмотренная «Самоэффективность лица, осуществляющего уход», оценивает области самоэффективности, включая получение передышки, реагирование на деструктивное поведение пациента и контроль над расстройством. Шкала самоэффективности лица, осуществляющего уход, представляет собой шкалу из 8 пунктов с возможными баллами от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства

Трехпунктовая шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) оценивает реляционную связанность, социальную связанность и самооценку изоляции.

Очки за каждый отдельный вопрос можно суммировать, чтобы дать участникам возможный диапазон баллов от 3 до 9. В прошлом исследователи группировали людей, набравших 3–5 баллов, как «не одиноких», а людей с баллами 6–9 – как «не одиноких». одинокий".

Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Краткая форма оценочного списка межличностной поддержки (ISEL) представляет собой показатель восприятия социальной поддержки, состоящий из 12 пунктов. Варианты ответа варьируются от 1 до 4, где 4 = «определенно верно», если участник уверен, что это правда о нем, 3 = «вероятно верно», если участник считает, что это правда, но не является абсолютно уверенным. Аналогичным образом, участник должен обвести 1 = «определенно неверно», если он уверен, что утверждение ложно, и 2 = «вероятно ложно», если участник считает, что утверждение ложно, но не имеет абсолютной уверенности. В этом опроснике есть три различные подшкалы, предназначенные для измерения трех измерений воспринимаемой социальной поддержки. Этими измерениями являются: 1.) Оценочная поддержка 2.) Принадлежность 3.) Материальная поддержка Каждое измерение измеряется 4 пунктами по 4-балльной шкале от «Определенно верно» до «Определенно неверно». Баллы варьируются от 4 до 16.
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Индекс благополучия пяти стран Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-D) состоит из пяти пунктов, оценивающих эмоциональное благополучие. Общий балл рассчитывается путем суммирования цифр пяти ответов. Исходный балл варьируется от 0 до 25, где 0 соответствует наихудшему возможному качеству жизни, а 25 — наилучшему. Чтобы получить процентную оценку в диапазоне от 0 до 100, исходную оценку умножают на 4. Процентная оценка 0 представляет собой наихудшее возможное качество жизни, тогда как оценка 100 представляет собой наилучшее возможное качество жизни.
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Дистресс из-за проблемного поведения пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Нейропсихиатрическая шкала дистресса для лиц, осуществляющих уход, включает 12 пунктов, оценивающих дистресс, связанный с поведением пациента с деменцией, таким как апатия, восторг, расторможенность. Дистресс участника оценивается для каждой области положительных нейропсихиатрических симптомов по шкале, привязанной к баллам от 0 до 5 баллов. Оценка следующая: 0 = совсем не беспокоит, 1 = минимальная (слегка тревожит, с ней не сложно справиться), 2 = легкая (не очень тревожит, в целом легко справиться), 3 = умеренная (довольно тревожно, не всегда легко справиться), 4 = Тяжелый (очень тревожный, с ним трудно справиться), 5 = Крайне или очень тяжелый (чрезвычайно тревожный, с которым невозможно справиться).
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Шкала диадических отношений
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Шкала диадических отношений (DRS) (11 пунктов) оценивает негативные и позитивные диадические взаимодействия между лицами, осуществляющими уход, и получателем ухода. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале (0-3), а ответы суммируются для получения общего балла. Возможные баллы варьируются от 0 до 33, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень напряжения и позитивного взаимодействия.
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться