Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка наших лиц, осуществляющих уход, в обучении ADRD (СОЦИАЛЬНАЯ) (SOCIAL)

11 августа 2026 г. обновлено: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Поддержка наших лиц, осуществляющих уход, в обучении ADRD (СОЦИАЛЬНАЯ): Снижение стресса для лиц, осуществляющих уход за людьми с деменцией, пилотное рандомизированное контрольное исследование

Основываясь на ограничениях предыдущих исследований, исследователи разработали Программу внимательного и сострадательного ухода (MASC), чтобы помочь лицам, осуществляющим уход за людьми с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD), справляться со стрессом, связанным с общим опытом ухода, включая стресс, возникающий в результате ведения сложных пациентов. поведение. MASC учит: (1) навыкам осознанности; (2) навыки сострадания и самосострадания; и (3) навыки управления поведением. MASC также обеспечивает психообразование, групповое обучение и практику навыков, чтобы облегчить усвоение навыков и интеграцию в опыт и задачи лица, осуществляющего уход.

Основная цель состоит в том, чтобы: Продемонстрировать осуществимость, приемлемость, достоверность, достоверность, предварительную эффективность и доказательства предлагаемого механизма MASC посредством пилотного рандомизированного контролируемого исследования.

Соответствующие заинтересованные стороны (лица, осуществляющие уход за людьми с ADRD) будут участвовать в вмешательстве.

Обзор исследования

Подробное описание

Более половины лиц, осуществляющих уход за больными болезнью Альцгеймера и связанными с ним деменциями (ADRD), активно ищут нефармакологические меры для снижения стресса у лиц, осуществляющих уход. Доступные программы не в достаточной степени отвечают психологическим и практическим потребностям лиц, осуществляющих уход за людьми с ADRD, испытывающими стресс; необходимы лучшие решения. Во-первых, хотя большинство групп поддержки и полезны, они не обучают систематически навыкам управления поведением, которые, по словам лиц, осуществляющих уход, необходимы для управления сложным поведением пациентов. Во-вторых, мероприятия по развитию навыков управления поведением существуют, но не учат: 1) навыкам эмоциональной регуляции, которые необходимы для того, чтобы воспитать у лиц, осуществляющих уход, доступ к этим навыкам и их использование для управления поведением пациентов, и/или 2) навыкам самосострадания и сострадания, которые необходимы, чтобы обойти чувство вины и одиночества и справиться с поведенческими симптомами, которые являются распространенными проблемами для лиц, осуществляющих уход. В-третьих, меры осознанности и самосострадания являются эффективными решениями для управления стрессом и дистрессом среди различных групп населения, но участие и эффективность среди различных лиц, осуществляющих уход за ADRD, ограничены.

Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что сочетание научно обоснованных навыков внимательности и самосострадания с навыками управления поведением в рамках многокомпонентной программы повышает эффективность вмешательства и эффективно поддерживает лиц, осуществляющих уход за людьми с ADRD. Учет практических проблем взаимодействия (количество сессий, способ проведения, практика навыков) также повысит усвоение и охват.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование для изучения контрольных показателей осуществимости, целевого взаимодействия и сигналов об улучшении стресса, депрессии, тревоги и благополучия (стадия 1B Национального института здравоохранения; N = до 80 лиц, осуществляющих уход). Следователи будут нанимать лиц, осуществляющих уход за людьми с ADRD, из местных общественных организаций и программ поддержки лиц, осуществляющих уход; программы исследования деменции; и от национальных программ, направленных на уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • свободное владение английским языком и грамотность
  • Соответствие критериям для того, чтобы быть лицом, осуществляющим уход (например, семья или друг получателя ухода, который предоставляет неоплачиваемый уход)
  • Должен жить с человеком с ADRD и заботиться о нем.
  • Должен быть в роли опекуна более 6 месяцев.
  • Должен предоставлять получателю в среднем 4 часа присмотра или прямой помощи в день.
  • Версия шкалы воспринимаемого стресса-4 (4 пункта) >=6
  • За последний месяц у вас наблюдался 1 или более поведенческих симптомов.

Критерий исключения:

  • Недавние изменения в психотропном лечении депрессии или тревоги
  • Использование приложений для осознанности или любой медитации (более 60 минут в неделю за последние 6 месяцев)
  • Участие в другом клиническом исследовании для лиц, осуществляющих уход, оценка >= 4 по портативному опроснику психического статуса (PMSQ).
  • Никаких заявленных проблем или страданий, связанных с деструктивным поведением получателя медицинской помощи.
  • Участие в другом клиническом исследовании для лиц, осуществляющих уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа осознанного и сострадательного ухода (MASC)

Группа вмешательства будет состоять из:

Шесть виртуальных групповых занятий. Занятия научат осознанности, самосостраданию и навыкам управления поведением.

Домашняя практика. После каждого группового занятия участники будут иметь возможность интегрировать полученные практики в свою повседневную жизнь.

Группа вмешательства будет состоять из:

Шесть виртуальных групповых занятий. Занятия научат осознанности, самосостраданию и навыкам управления поведением.

Домашняя практика. После каждого группового занятия участники будут иметь возможность интегрировать полученные практики в свою повседневную жизнь.

Активный компаратор: Программа медицинского образования (HEP)

Рукоятка управления будет состоять из:

Шесть виртуальных групповых занятий. На занятиях будут обсуждаться стресс для лиц, осуществляющих уход, гигиена сна, питание и способы оставаться физически активными в качестве лица, осуществляющего уход.

Домашняя практика. После каждого группового занятия участники будут иметь возможность выполнить дневниковые упражнения, которые побудят их интегрировать полученную информацию о здоровье в свою повседневную жизнь.

Рукоятка управления будет состоять из:

Шесть виртуальных групповых занятий. На занятиях будут обсуждаться стресс для лиц, осуществляющих уход, гигиена сна, питание и способы оставаться физически активными в качестве лица, осуществляющего уход.

Домашняя практика. После каждого группового занятия участники будут иметь возможность выполнить дневниковые упражнения, которые побудят их интегрировать полученную информацию о здоровье в свою повседневную жизнь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля подходящих участников, которые имеют право и решили принять участие в исследовании, а также процент зачисленных участников, отличающихся расовым и этническим разнообразием.
Базовый уровень
Возможность рандомизации
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Рандомизированный процент тех, кто завершил пост-тест.
Исходный уровень, после вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
PGIC — это 7-балльная шкала, отражающая оценку общего улучшения участника. Участники оценивают свои изменения как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень намного хуже».
После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Восприятие батареи анкет
Временное ограничение: После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Качественный показатель «Восприятие батареи анкет» оценивает, насколько правильно участники заполняют анкеты, учитывают свое восприятие стресса, эмоционального стресса и всех других анкет.
После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Восприятие электронной почты и текстовых напоминаний
Временное ограничение: После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Восприятие участниками электронных писем и текстовых сообщений-напоминаний. Единственный вопрос: «Считают ли участники, что количество полученных электронных писем/текстовых сообщений было: слишком мало, достаточно, слишком много?»
После вмешательства (через 6–8 недель после исходного уровня)
Feasibility of Assessment Measures
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The proportion of participants who completed the study and had fewer than 25% of all expected study questionnaires missing across the entire assessment period. This participant-level measure assessed overall study completion and questionnaire adherence.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Feasibility of Quantitative Measures
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Assessing whether at least 75% of participants completed every study question in the questionnaire (of note: no questionnaire in this study was entirely missing). The benchmark was met if no more than 25% of participants had one or more questionnaires that were completely missing.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Adherence to Treatment
Временное ограничение: Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
The proportion of caregivers who attend at least 4 out of the 6 sessions out of all randomized caregivers. Adherence to treatment will be estimated for both HEP and MASC.
Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
Adherence to Home Practice
Временное ограничение: Weekly (up to 6 weeks
The proportion of participants who complete more than 50% weekly home practice.
Weekly (up to 6 weeks
Credibility and Expectancy
Временное ограничение: Baseline
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) assesses participants' perceptions that the treatment will work after participating in the intervention. It consists of 6 items divided into two subscales, with scoring is based on dividing the items into Credibility and Expectancy. Items 1-3: Assess Treatment Credibility, scored on a 1 to 9 scale (where 1 represents "not at all" and 9 represents "very much"; the subscale score is the sum of these three items, range: 3-27; a higher score indicates a better outcome). Items 4-6: Assess Treatment Expectancy, scored on a 0% to 100% scale (values are recoded to match the 1 to 9 scale of the previous items; once recoded, values range from 3-27; higher scores represent a better outcome). Credibility Score: Calculate the sum (or average) of items 1-3; a higher score indicates a better outcome. Expectancy Score: Calculate the sum (or average) of items 4-6; a higher score indicates a better outcome.
Baseline
Modified Perception of Global Improvement
Временное ограничение: (6-8 weeks post baseline)

The Modified Perception of Global Improvement (MPGI) is a global index designed to measure a participant's interpretation of changes in perceptions of stress following intervention. The MPGI uses a 7-point Likert scale, with 1 = Very Much Improved and 7 = Very Much Worse (lower score represents a better outcome).

For the data below, the scores were converted as follows:

Improved - original scores of 1-3 converted to a zero Not improved - original score 4-7 converted to a 1. The averages of the converted scores were computed, with a score ranging from 0-1 (with a lower score representing a better outcome).

(6-8 weeks post baseline)
Satisfaction With the Intervention
Временное ограничение: Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
The investigators will use the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) to assess participants' satisfaction with the intervention. Each of the three questions is scored on a 4-point Likert scale ranging from 1 to 4, where higher numbers indicate greater satisfaction. To calculate the score, you add up the responses from the three questions. Total Score Range: 3 to 12 (higher score represents better outcome).
Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Therapist Fidelity
Временное ограничение: Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Ability of therapist to deliver the content of each session (through therapist completed adherence checklists) and therapist fidelity (through independent review of recorded sessions by Co-Investigator). To measure this outcome, recorded sessions were analyzed.
Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства

Шкала воспринимаемого стресса 10 (PSS-10) оценивает воспринимаемый стресс с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.

Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из четырех пунктов. Вопросы 2 и 3 закодированы в обратном порядке. Вопросы 1 и 4: 0 = Никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = Довольно часто; 4 = Очень часто. Вопросы 2 и 3: 4 = Никогда; 3 = Почти никогда; 2 = Иногда; 1 = Довольно часто; 0 = Очень часто. Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.

Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Подшкалы состояний State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 пунктов) оценивают симптомы тревоги в ответ на стрессовые ситуации. Диапазон возможных баллов варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80. Баллы STAI обычно классифицируются как «нет или низкий уровень тревожности» (20–37), «умеренная тревожность» (38–44) и «высокая тревожность». тревога» (45-80).
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства

Трехпунктовая шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) оценивает реляционную связанность, социальную связанность и самооценку изоляции.

Очки за каждый отдельный вопрос можно суммировать, чтобы дать участникам возможный диапазон баллов от 3 до 9. В прошлом исследователи группировали людей, набравших 3–5 баллов, как «не одиноких», а людей с баллами 6–9 – как «не одиноких». одинокий".

Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Шкала диадических отношений
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Шкала диадических отношений (DRS) (11 пунктов) оценивает негативные и позитивные диадические взаимодействия между лицами, осуществляющими уход, и получателем ухода. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале (0-3), а ответы суммируются для получения общего балла. Возможные баллы варьируются от 0 до 33, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень напряжения и позитивного взаимодействия.
Исходный уровень, после вмешательства (6–8 недель после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства
Symptoms of Depression
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). The CES-D is a 20-item scale widely used with Alzheimer's Disease and Related Dementias (ADRD) participants. Response options range from 0 to 3 for each item (0 = Rarely or None of the Time, 1 = Some or Little of the Time, 2 = Moderately or Much of the time, 3 = Most or Almost All the Time) In scoring the CES-D, possible range of scores is 0 to 60, with the higher scores indicating the presence of more symptomatology.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Mindfulness
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) is a process measure used to quantify how participants in mindfulness-based interventions (MBIs) use mindfulness practice when facing challenges in daily life. The AMPS yields 15 items representing three domains of applied mindfulness processes: (a) decentering, (b) positive emotional regulation, and (c) negative emotional regulation. AMPS is scored by adding all 15 items to obtain a score ranging from 0-60, with higher scores indicating higher use of mindfulness.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) is a 12-item self-report measure that is used by adults to measure their capacity for self-compassion - the ability to hold one's feelings of suffering with a sense of warmth, connection and concern. All 12 items are scored using a 5-point Likert scale. Before calculating the final score, the following items are reverse-scored so that higher totals always reflect greater self-compassion: negative items that measure harsh self-criticism, isolation, and over-identification (Items 1, 4, 8, 9, 11, 12). Higher scores here indicate a more critical and reactive stance under stress. Positive items that measure self-kindness, common humanity, and mindfulness (Items 2, 3, 5, 6, 7, 10) are left untouched; higher scores mean a warmer, more accepting stance. The finalized 12 scored are summed (the reverse-scored numbers plus the untouched numbers) and divided by 12, for an average overall score between 1.0 and 5.0 with 5 indicating higher SC.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Compassion
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Compassion Scale (CS) has 16 items assessing common humanity, kindness toward others and ability to understand the suffering or challenges of others, all items scored using a 5 point Likert scale. The items are grouped into 4 categories: Kindness (Items 2, 6, 10, 14), Common Humanity (Items 4, 8, 12, 16), Mindfulness (Items 1, 5, 9, 13), Indifference (Items 3, 7, 11, 15). Indifference items are reverse scored so that a higher number corresponds to higher compassion. The mean of each subscale is calculated. The, using the reverse-coded indifference scores and untouched scores, the grand mean of all 16 items to get the overall compassion score. Total scores will range from 1.0 to 5.0, where higher scores indicate greater overall compassion.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Caregiver Self-efficacy
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Revised Caregiver Self-efficacy (RSCSE), assessing domains of self-efficacy including obtaining respite, responding to disruptive patient behaviors and controlling upsetting through, is a 15-item inventory with scores calculated as the mean across items, with higher scores indicating greater self-efficacy. There are 3 5-item subscales: Self-Efficacy for Obtaining Respite, Self-Efficacy for Responding to Disruptive Behaviors, and Self-Efficacy for Controlling Upsetting Thoughts. Each item is rated on a scale from 0-100. The subscale score is calculated by taking the mathematical average of the items within a specific subscale (0 to 100). The total score is calculated by taking the mathematical average of the non-missing items within a specific subscale (0 to 100).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Social Support
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Interpersonal Support Evaluation List short form (ISEL) is a 12-item measure of perceptions of social support. Each of the 12 items is rated on a 4 point Likert scale from 0-3. Items are separated into subscales as follows: Appraisal Support (Items 2, 4, 6, 11), Belonging Support (Items 1, 5, 7, 9) and Tangible Support (Items 3, 8, 10, 12). Negative items (1, 2, 7, 8, 11, 12) are reverse coded. All 12 item scores are summed together, including reverse coded and untouched items, to get a score from 0-36, with higher total scores indicating a stronger perception of available social support.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Well-being
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-D) has 5 items assessing emotional well-being. The raw score is calculated by totaling the figures of the five answers. The raw score ranges from 0 to 25, 0 representing worst possible and 25 representing best possible quality of life.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Distress Due to Patient Challenges Behaviors
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) Caregiver Distress Scale has 12 items assessing distress associated with dementia patient's behaviors such as apathy, elation, disinhibition. Participant distress is rated for each positive neuropsychiatric symptom domain on a scale anchored by score from 0 to 5 points. The Score is: 0 = Not distressing at all, 1 = Minimal (slightly distressing, not a problem to cope with), 2 = Mild (not very distressing, generally easy to cope with), 3 = Moderate (fairly distressing, not always easy to cope with), 4 = Severe (very distressing, difficult to cope with), 5 = Extreme of Very Severe (extremely distressing, unable to cope with). The scores are added up for all 12 items, and the final score reported below ranges from 0-60 (a lower score indicates lower levels of stress and a better outcome).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться