Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte vores omsorgspersoner i ADRD-læring (SOCIAL) (SOCIAL)

10. februar 2026 opdateret af: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Støtte til vores pårørende i ADRD-læring (SOCIAL): Reduktion af stress for pårørende til personer med demens, et randomiseret pilotforsøg

Ud fra begrænsninger af tidligere forskning udviklede efterforskerne Mindful and Self-Compassionate Care Program (MASC) for at hjælpe plejere til personer med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) med at håndtere stress forbundet med den generelle plejeoplevelse, herunder stress, der stammer fra håndtering af udfordrende patient adfærd. MASC underviser i: (1) mindfulness færdigheder; (2) færdigheder med medfølelse og selvmedfølelse; og (3) adfærdsmæssige ledelsesevner. MASC tilbyder også psykoedukation og gruppebaseret træning og færdighedspraksis for at lette færdighedsoptagelse og integration inden for omsorgsgiverens erfaring og opgaver.

Hovedformålet er at: Demonstrere gennemførlighed, acceptabilitet, troværdighed, troskab, foreløbig effektivitet og evidens for foreslået mekanisme af MASC gennem et pilot randomiseret kontrolleret forsøg.

Relevante interessenter (omsorgspersoner til personer med ADRD) vil deltage i interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over halvdelen af ​​Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) plejere søger aktivt efter ikke-farmakologiske interventioner for at mindske plejepersonales stress. Tilgængelige programmer opfylder ikke tilstrækkeligt de psykologiske og praktiske behov hos stressede plejere til personer med ADRD; der er brug for bedre løsninger. For det første, selv om de er nyttige, underviser de fleste støttegrupper ikke systematisk i adfærdsstyringsevner, som plejepersonale rapporterer at have brug for for at håndtere udfordrende patientadfærd. For det andet findes der interventioner for adfærdsmæssige ledelsesevner, men de lærer ikke: 1) følelsesmæssige reguleringsfærdigheder, som er nødvendige for at fremme omsorgspersonens evne til at få adgang til og bruge disse færdigheder til at håndtere patientadfærd, og/eller 2) selvmedfølelse og medfølelse, som er nødvendige for at omgå skyldfølelse og ensomhed og navigere i adfærdssymptomer, som er almindelige plejeudfordringer. For det tredje er mindfulness- og selvmedfølelse-interventioner effektive løsninger til at håndtere stress og nød på tværs af flere populationer, men engagement og effektivitet blandt forskellige ADRD-plejere er begrænset.

Den vejledende hypotese for dette forslag er, at kombinationen af ​​evidensbaseret mindfulness og selvmedfølelse med adfærdsmæssige ledelsesfærdigheder inden for et multi-komponent program øger interventionsstyrken og effektivt støtter plejere til personer med ADRD. At tage højde for praktiske udfordringer for engagement (antal sessioner, leveringsmodalitet, færdighedspraksis) vil også øge optagelsen og rækkevidden.

Efterforskerne vil udføre en RCT-undersøgelse for at udforske gennemførlighedsbenchmarks, målinddragelse og signal om forbedring af stress, depression, angst og velvære (NIH-stadie 1B; N= op til 80 plejere). Efterforskerne vil rekruttere omsorgspersoner til personer med ADRD fra lokale samfundsorganisationer og støtteprogrammer for omsorgspersoner; demensforskningsprogrammer; og fra nationale programmer, der fokuserer på omsorg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2524
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsk flydende og læsefærdighed
  • Opfyldelse af kriterierne for at være pårørende (f.eks. familie eller ven til en plejemodtager, der yder ulønnet pleje)
  • Skal leve med og passe på en person med ADRD
  • Skal have været i en omsorgsrolle i mere end 6 måneder
  • Skal give gennemsnitligt 4 timers supervision eller direkte assistance om dagen for modtageren
  • Perceived Stress Scale-4 (4-element) version >=6
  • Havde klaret 1 eller flere adfærdssymptomer i den seneste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig ændring i psykotrop behandling af depression eller angst
  • Brug af mindfulness-apps eller anden meditation (mere end 60 min/uge inden for de seneste 6 måneder)
  • Involvering i et andet klinisk forsøg for omsorgspersoner, en score >= 4 på Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
  • Ingen erklærede bekymringer eller bekymringer relateret til plejemodtagers forstyrrende adfærd
  • Inddragelse i et andet klinisk forsøg for pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful and Self-Compassionate Care Program (MASC)

Interventionsarmen vil bestå af:

Seks virtuelle gruppesessioner. Sessionerne vil undervise i mindfulness, selvmedfølelse og adfærdsmæssige ledelsesevner.

Hjemmeøvelse. Efter hver gruppesession vil deltagerne have mulighed for at integrere de lærte praksisser i deres hverdag.

Interventionsarmen vil bestå af:

Seks virtuelle gruppesessioner. Sessionerne vil undervise i mindfulness, selvmedfølelse og adfærdsmæssige ledelsesevner.

Hjemmeøvelse. Efter hver gruppesession vil deltagerne have mulighed for at integrere de lærte praksisser i deres hverdag.

Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram (HEP)

Kontrolarmen vil bestå af:

Seks virtuelle gruppesessioner. Sessionerne vil diskutere pårørendes stress, søvnhygiejne, ernæring og måder at forblive fysisk aktiv som pårørende.

Hjemmeøvelse. Efter hver gruppesession vil deltagerne have mulighed for at gennemføre dagbogsøvelser, der opmuntrer dem til at integrere de sundhedsoplysninger, de lærer, i deres daglige liv.

Kontrolarmen vil bestå af:

Seks virtuelle gruppesessioner. Sessionerne vil diskutere pårørendes stress, søvnhygiejne, ernæring og måder at forblive fysisk aktiv som pårørende.

Hjemmeøvelse. Efter hver gruppesession vil deltagerne have mulighed for at gennemføre dagbogsøvelser, der opmuntrer dem til at integrere de sundhedsoplysninger, de lærer, i deres daglige liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med indgrebet
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Efterforskerne vil bruge klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-3) til at vurdere deltagernes tilfredshed med interventionen.
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​berettigede deltagere, der er berettigede og vælger at tilmelde sig undersøgelsen, og procentdelen af ​​racemæssige og etnisk forskelligartede deltagere tilmeldt.
Baseline
Mulighed for randomisering
Tidsramme: Baseline, Post intervention (6-8 uger efter baseline)
Den procentdel, der er randomiseret, som gennemfører post-testen.
Baseline, Post intervention (6-8 uger efter baseline)
Gennemførlighed af vurderingsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Andelen af ​​deltagere, der gennemfører undersøgelsen med mindre end 25 % af manglende spørgeskemaer.
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Gennemførligheden af ​​kvantitative foranstaltninger
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Benchmark for ingen spørgeskemaer, der mangler fuldt ud hos ≥25 % af pårørende.
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Post-intervention
Andelen af ​​plejere, der deltager i mindst 4 ud af de 6 sessioner ud af alle randomiserede plejere. Overholdelse af behandling vil blive estimeret for både HEP og MASC.
Post-intervention
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
PGIC er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af overordnet forbedring. Deltagerne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre"
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Opfattelser af spørgeskemabatteri
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Det kvalitative mål 'Opfattelser af spørgeskemabatteri' vurderer, hvor passende deltagerne udfylder spørgeskemaerne, adresserer deres opfattelse af stress, følelsesmæssig nød og alle andre spørgeskemaer.
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Overholdelse af hjemmepraksis
Tidsramme: Ugentligt (op til 6 uger
Andelen af ​​deltagere, der gennemfører ugentlig hjemmetræning.
Ugentligt (op til 6 uger
Opfattelser af e-mail- og tekstpåmindelser
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Deltageres opfattelse af e-mails og sms-påmindelser. Det enkelte spørgsmål -, "Mener deltagerne, at antallet af modtagne e-mails/beskeder var: for lidt, lige nok, for meget?"
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Troværdighed og forventning
Tidsramme: Baseline
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) vurderer deltagernes opfattelse af, at behandlingen vil virke efter deltagelse i interventionen.
Baseline
Ændret opfattelse af global forbedring
Tidsramme: (6-8 uger efter baseline)
The Modified Perception of Global Improvement (MPGI) er et globalt indeks designet til at måle en deltagers fortolkning af ændringer i opfattelsen af ​​stress efter intervention.
(6-8 uger efter baseline)
Terapeut Troskab
Tidsramme: Baseline til og med post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Terapeutens evne til at levere indholdet af hver session (gennem terapeutens udfyldte overholdelsestjeklister) og terapeutens troskab (gennem uafhængig gennemgang af optagede sessioner af Co-Investigator).
Baseline til og med post-intervention (6-8 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Center for Epidemiologiske Studier-Depression Scale (CES-D). CES-D er en skala med 20 punkter, der er meget brugt med ADRD-deltagere. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = mest eller næsten hele tiden) CES-D, mulig rækkevidde af score er 0 til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) er et procesmål, der bruges til at kvantificere, hvordan deltagere i mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) bruger mindfulness-praksis, når de står over for udfordringer i dagligdagen. AMPS'en giver 15 elementer, der repræsenterer tre domæner af anvendte mindfulness-processer: (a) decentrering, (b) positiv følelsesmæssig regulering og (c) negativ følelsesmæssig regulering. AMPS kan scores ved: (1) at tilføje hver faktor individuelt for at opnå en score fra 0-20, og/eller (2) tilføje alle 15 elementer for at opnå en score fra 0-60, hvor højere score indikerer højere brug af mindfulness.
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention

Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) vurderer opfattet stress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Den samlede score bestemmes ved at lægge pointene for hver af de fire elementer sammen. Spørgsmål 2 og 3 er omvendt kodet. Spørgsmål 1 og 4: 0 = Aldrig; 1 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Rimelig ofte; 4 = Meget ofte Spørgsmål 2 og 3: 4 = Aldrig; 3 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 1 = Ret ofte; 0 = Meget ofte. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mere stress.

Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
State Trait Anxiety Inventory (STAI) tilstandsunderskalaen (20 elementer) vurderer angstsymptomer som reaktion på stressende situationer. Udvalget af mulige scorer varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Selvmedfølelseskalaen
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention

Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) er et 12-element selvrapporteringsmål, der bruges af voksne til at måle deres evne til selvmedfølelse - evnen til at holde på sine lidelsesfølelser med en følelse af varme, forbindelse og bekymring. Genstande i selvgodhed: 2, 6 selvdømmende elementer (omvendt scoret): 11,

12 Common Humanity Items: 5, 10 Isolation Items: 4, 8 Mindfulness Items: 3, 7 Over-identification Items: 1, 9 = max score på 8 pr. kategori

Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Medfølelse
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Compassion Scale (CS) har 16 punkter, der vurderer almindelig menneskelighed, venlighed over for andre og evnen til at forstå andres lidelser eller udfordringer. Venlighedspunkter: 2, 6, 10, 14 Common Humanity-emner: 4, 8, 12, 16 Mindfulness-emner: 1, 5, 9, 13 Ligegyldighedspunkter (omvendt score): 3, 7, 11, 15. Underskala-score beregnes ved at beregne gennemsnittet af de fire subskala-elementsvar. Samlede medfølelsesscorer beregnes ved omvendt at score ligegyldighedselementerne og derefter tage et stort gennemsnit af alle elementer. Når man undersøger subskala-scores, indikerer højere score på ligegyldighedselementer mindre medfølelse før omvendt kodning og mere medfølelse efter omvendt kodning.
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Plejers selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Den Reviderede Caregiver Self-efficacy vurderer domæner af self-efficacy, herunder at opnå pusterum, reagere på forstyrrende patientadfærd og kontrollere forstyrrelse igennem. Caregiver Self-Efficacy Scale er en 8-punkts skala med mulige scorer fra 1 til 10 med højere score, der indikerer højere self-efficacy
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Ensomhed
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention

University of California, Los Angeles (UCLA) 3-punkts ensomhedsskala vurderer relationel forbundethed, social forbundethed og selvopfattet isolation.

Scoringerne for hvert enkelt spørgsmål kan lægges sammen for at give deltagerne en mulig række af scores fra 3 til 9. Forskere har tidligere grupperet personer, der scorer 3 - 5 som "ikke ensomme" og personer med scoren 6 - 9 som " ensom".

Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Social støtte
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Den korte form for evaluering af interpersonel støtte (ISEL) er et 12-elements mål for opfattelser af social støtte. Svarmuligheder spænder fra 1-4 med 4 = "bestemt sandt", hvis deltageren er sikker på, at det er sandt om dem, 3 = "sandsynligvis sandt", hvis deltageren tror, ​​det er sandt, men ikke er helt sikker. På samme måde skal deltageren sætte en cirkel om 1 = "bestemt falsk", hvis de er sikre på, at udsagnet er falsk, og 2 = "sandsynligvis falsk", hvis deltageren tror, ​​det er forkert, men ikke er helt sikker. Dette spørgeskema har tre forskellige underskalaer designet til at måle tre dimensioner af opfattet social støtte. Disse dimensioner er: 1.) Vurderingsstøtte 2.) Tilhørsstøtte 3.) Håndgribelig støtte Hver dimension måles ved 4 elementer på en 4-punkts skala, der spænder fra "Definitely True" til "Definitely False". Scoren spænder fra 4-16.
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Trivsel
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-D) har 5 punkter, der vurderer følelsesmæssigt velvære. Den rå score beregnes ved at summere tallene for de fem svar. Den rå score spænder fra 0 til 25, 0 repræsenterer den værst mulige og 25 repræsenterer bedst mulige livskvalitet. For at opnå en procentscore fra 0 til 100 ganges den rå score med 4. En procentscore på 0 repræsenterer den dårligst mulige score, mens en score på 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Nød på grund af patientudfordringer Adfærd
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Den neuropsykiatriske inventar Caregiver Distress Scale har 12 punkter, der vurderer nød i forbindelse med demenspatienters adfærd såsom apati, opstemthed, disinhibition. Deltagerens nød vurderes for hvert positivt neuropsykiatrisk symptomdomæne på en skala forankret ved score fra 0 til 5 point. Scoren er: 0 = Ikke generende overhovedet, 1 = Minimal (lidt irriterende, ikke et problem at klare), 2 = Mild (ikke særlig foruroligende, generelt let at håndtere), 3 = Moderat (temmelig foruroligende, ikke altid let at håndtere), 4 = Alvorlig (meget foruroligende, vanskelig at klare), 5 = Ekstremt til Meget Alvorlig (ekstremt foruroligende, ude af stand til at klare)
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Dyadisk forholdsskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
The Dyadic Relationship Scale (DRS) (11 punkter) vurderer negative og positive dyadiske interaktioner mellem pårørende og deres plejemodtager. Hvert punkt bedømmes på en fire-punkts skala (0-3), og svar summeres til en samlet score. Mulige scores varierer fra 0 til 33 med højere score, der indikerer højere niveauer af belastning og positiv interaktion.
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Mindful and Self-Compassionate Care Program (MASC)

Abonner