Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte vores omsorgspersoner i ADRD-læring (SOCIAL) (SOCIAL)

11. august 2026 opdateret af: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Støtte til vores pårørende i ADRD-læring (SOCIAL): Reduktion af stress for pårørende til personer med demens, et randomiseret pilotforsøg

Ud fra begrænsninger af tidligere forskning udviklede efterforskerne Mindful and Self-Compassionate Care Program (MASC) for at hjælpe plejere til personer med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) med at håndtere stress forbundet med den generelle plejeoplevelse, herunder stress, der stammer fra håndtering af udfordrende patient adfærd. MASC underviser i: (1) mindfulness færdigheder; (2) færdigheder med medfølelse og selvmedfølelse; og (3) adfærdsmæssige ledelsesevner. MASC tilbyder også psykoedukation og gruppebaseret træning og færdighedspraksis for at lette færdighedsoptagelse og integration inden for omsorgsgiverens erfaring og opgaver.

Hovedformålet er at: Demonstrere gennemførlighed, acceptabilitet, troværdighed, troskab, foreløbig effektivitet og evidens for foreslået mekanisme af MASC gennem et pilot randomiseret kontrolleret forsøg.

Relevante interessenter (omsorgspersoner til personer med ADRD) vil deltage i interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over halvdelen af ​​Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD) plejere søger aktivt efter ikke-farmakologiske interventioner for at mindske plejepersonales stress. Tilgængelige programmer opfylder ikke tilstrækkeligt de psykologiske og praktiske behov hos stressede plejere til personer med ADRD; der er brug for bedre løsninger. For det første, selv om de er nyttige, underviser de fleste støttegrupper ikke systematisk i adfærdsstyringsevner, som plejepersonale rapporterer at have brug for for at håndtere udfordrende patientadfærd. For det andet findes der interventioner for adfærdsmæssige ledelsesevner, men de lærer ikke: 1) følelsesmæssige reguleringsfærdigheder, som er nødvendige for at fremme omsorgspersonens evne til at få adgang til og bruge disse færdigheder til at håndtere patientadfærd, og/eller 2) selvmedfølelse og medfølelse, som er nødvendige for at omgå skyldfølelse og ensomhed og navigere i adfærdssymptomer, som er almindelige plejeudfordringer. For det tredje er mindfulness- og selvmedfølelse-interventioner effektive løsninger til at håndtere stress og nød på tværs af flere populationer, men engagement og effektivitet blandt forskellige ADRD-plejere er begrænset.

Den vejledende hypotese for dette forslag er, at kombinationen af ​​evidensbaseret mindfulness og selvmedfølelse med adfærdsmæssige ledelsesfærdigheder inden for et multi-komponent program øger interventionsstyrken og effektivt støtter plejere til personer med ADRD. At tage højde for praktiske udfordringer for engagement (antal sessioner, leveringsmodalitet, færdighedspraksis) vil også øge optagelsen og rækkevidden.

Efterforskerne vil udføre en RCT-undersøgelse for at udforske gennemførlighedsbenchmarks, målinddragelse og signal om forbedring af stress, depression, angst og velvære (NIH-stadie 1B; N= op til 80 plejere). Efterforskerne vil rekruttere omsorgspersoner til personer med ADRD fra lokale samfundsorganisationer og støtteprogrammer for omsorgspersoner; demensforskningsprogrammer; og fra nationale programmer, der fokuserer på omsorg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2524
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsk flydende og læsefærdighed
  • Opfyldelse af kriterierne for at være pårørende (f.eks. familie eller ven til en plejemodtager, der yder ulønnet pleje)
  • Skal leve med og passe på en person med ADRD
  • Skal have været i en omsorgsrolle i mere end 6 måneder
  • Skal give gennemsnitligt 4 timers supervision eller direkte assistance om dagen for modtageren
  • Perceived Stress Scale-4 (4-element) version >=6
  • Havde klaret 1 eller flere adfærdssymptomer i den seneste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig ændring i psykotrop behandling af depression eller angst
  • Brug af mindfulness-apps eller anden meditation (mere end 60 min/uge inden for de seneste 6 måneder)
  • Involvering i et andet klinisk forsøg for omsorgspersoner, en score >= 4 på Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
  • Ingen erklærede bekymringer eller bekymringer relateret til plejemodtagers forstyrrende adfærd
  • Inddragelse i et andet klinisk forsøg for pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful and Self-Compassionate Care Program (MASC)

Interventionsarmen vil bestå af:

Seks virtuelle gruppesessioner. Sessionerne vil undervise i mindfulness, selvmedfølelse og adfærdsmæssige ledelsesevner.

Hjemmeøvelse. Efter hver gruppesession vil deltagerne have mulighed for at integrere de lærte praksisser i deres hverdag.

Interventionsarmen vil bestå af:

Seks virtuelle gruppesessioner. Sessionerne vil undervise i mindfulness, selvmedfølelse og adfærdsmæssige ledelsesevner.

Hjemmeøvelse. Efter hver gruppesession vil deltagerne have mulighed for at integrere de lærte praksisser i deres hverdag.

Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram (HEP)

Kontrolarmen vil bestå af:

Seks virtuelle gruppesessioner. Sessionerne vil diskutere pårørendes stress, søvnhygiejne, ernæring og måder at forblive fysisk aktiv som pårørende.

Hjemmeøvelse. Efter hver gruppesession vil deltagerne have mulighed for at gennemføre dagbogsøvelser, der opmuntrer dem til at integrere de sundhedsoplysninger, de lærer, i deres daglige liv.

Kontrolarmen vil bestå af:

Seks virtuelle gruppesessioner. Sessionerne vil diskutere pårørendes stress, søvnhygiejne, ernæring og måder at forblive fysisk aktiv som pårørende.

Hjemmeøvelse. Efter hver gruppesession vil deltagerne have mulighed for at gennemføre dagbogsøvelser, der opmuntrer dem til at integrere de sundhedsoplysninger, de lærer, i deres daglige liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Andelen af ​​berettigede deltagere, der er berettigede og vælger at tilmelde sig undersøgelsen, og procentdelen af ​​racemæssige og etnisk forskelligartede deltagere tilmeldt.
Baseline
Mulighed for randomisering
Tidsramme: Baseline, Post intervention (6-8 uger efter baseline)
Den procentdel, der er randomiseret, som gennemfører post-testen.
Baseline, Post intervention (6-8 uger efter baseline)
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
PGIC er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af overordnet forbedring. Deltagerne vurderer deres ændring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre"
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Opfattelser af spørgeskemabatteri
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Det kvalitative mål 'Opfattelser af spørgeskemabatteri' vurderer, hvor passende deltagerne udfylder spørgeskemaerne, adresserer deres opfattelse af stress, følelsesmæssig nød og alle andre spørgeskemaer.
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Opfattelser af e-mail- og tekstpåmindelser
Tidsramme: Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Deltageres opfattelse af e-mails og sms-påmindelser. Det enkelte spørgsmål -, "Mener deltagerne, at antallet af modtagne e-mails/beskeder var: for lidt, lige nok, for meget?"
Post-intervention (6-8 uger efter baseline)
Feasibility of Assessment Measures
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The proportion of participants who completed the study and had fewer than 25% of all expected study questionnaires missing across the entire assessment period. This participant-level measure assessed overall study completion and questionnaire adherence.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Feasibility of Quantitative Measures
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Assessing whether at least 75% of participants completed every study question in the questionnaire (of note: no questionnaire in this study was entirely missing). The benchmark was met if no more than 25% of participants had one or more questionnaires that were completely missing.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Adherence to Treatment
Tidsramme: Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
The proportion of caregivers who attend at least 4 out of the 6 sessions out of all randomized caregivers. Adherence to treatment will be estimated for both HEP and MASC.
Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
Adherence to Home Practice
Tidsramme: Weekly (up to 6 weeks
The proportion of participants who complete more than 50% weekly home practice.
Weekly (up to 6 weeks
Credibility and Expectancy
Tidsramme: Baseline
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) assesses participants' perceptions that the treatment will work after participating in the intervention. It consists of 6 items divided into two subscales, with scoring is based on dividing the items into Credibility and Expectancy. Items 1-3: Assess Treatment Credibility, scored on a 1 to 9 scale (where 1 represents "not at all" and 9 represents "very much"; the subscale score is the sum of these three items, range: 3-27; a higher score indicates a better outcome). Items 4-6: Assess Treatment Expectancy, scored on a 0% to 100% scale (values are recoded to match the 1 to 9 scale of the previous items; once recoded, values range from 3-27; higher scores represent a better outcome). Credibility Score: Calculate the sum (or average) of items 1-3; a higher score indicates a better outcome. Expectancy Score: Calculate the sum (or average) of items 4-6; a higher score indicates a better outcome.
Baseline
Modified Perception of Global Improvement
Tidsramme: (6-8 weeks post baseline)

The Modified Perception of Global Improvement (MPGI) is a global index designed to measure a participant's interpretation of changes in perceptions of stress following intervention. The MPGI uses a 7-point Likert scale, with 1 = Very Much Improved and 7 = Very Much Worse (lower score represents a better outcome).

For the data below, the scores were converted as follows:

Improved - original scores of 1-3 converted to a zero Not improved - original score 4-7 converted to a 1. The averages of the converted scores were computed, with a score ranging from 0-1 (with a lower score representing a better outcome).

(6-8 weeks post baseline)
Satisfaction With the Intervention
Tidsramme: Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
The investigators will use the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) to assess participants' satisfaction with the intervention. Each of the three questions is scored on a 4-point Likert scale ranging from 1 to 4, where higher numbers indicate greater satisfaction. To calculate the score, you add up the responses from the three questions. Total Score Range: 3 to 12 (higher score represents better outcome).
Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Therapist Fidelity
Tidsramme: Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Ability of therapist to deliver the content of each session (through therapist completed adherence checklists) and therapist fidelity (through independent review of recorded sessions by Co-Investigator). To measure this outcome, recorded sessions were analyzed.
Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention

Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) vurderer opfattet stress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Den samlede score bestemmes ved at lægge pointene for hver af de fire elementer sammen. Spørgsmål 2 og 3 er omvendt kodet. Spørgsmål 1 og 4: 0 = Aldrig; 1 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 3 = Rimelig ofte; 4 = Meget ofte Spørgsmål 2 og 3: 4 = Aldrig; 3 = Næsten aldrig; 2 = Nogle gange; 1 = Ret ofte; 0 = Meget ofte. Scorer varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mere stress.

Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
State Trait Anxiety Inventory (STAI) tilstandsunderskalaen (20 elementer) vurderer angstsymptomer som reaktion på stressende situationer. Udvalget af mulige scorer varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80. STAI-score er almindeligvis klassificeret som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38-44) og "høj angst" (45-80).
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Ensomhed
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention

University of California, Los Angeles (UCLA) 3-punkts ensomhedsskala vurderer relationel forbundethed, social forbundethed og selvopfattet isolation.

Scoringerne for hvert enkelt spørgsmål kan lægges sammen for at give deltagerne en mulig række af scores fra 3 til 9. Forskere har tidligere grupperet personer, der scorer 3 - 5 som "ikke ensomme" og personer med scoren 6 - 9 som " ensom".

Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Dyadisk forholdsskala
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
The Dyadic Relationship Scale (DRS) (11 punkter) vurderer negative og positive dyadiske interaktioner mellem pårørende og deres plejemodtager. Hvert punkt bedømmes på en fire-punkts skala (0-3), og svar summeres til en samlet score. Mulige scores varierer fra 0 til 33 med højere score, der indikerer højere niveauer af belastning og positiv interaktion.
Baseline, Post-intervention (6-8 uger efter baseline), 3 måneder efter intervention
Symptoms of Depression
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). The CES-D is a 20-item scale widely used with Alzheimer's Disease and Related Dementias (ADRD) participants. Response options range from 0 to 3 for each item (0 = Rarely or None of the Time, 1 = Some or Little of the Time, 2 = Moderately or Much of the time, 3 = Most or Almost All the Time) In scoring the CES-D, possible range of scores is 0 to 60, with the higher scores indicating the presence of more symptomatology.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) is a process measure used to quantify how participants in mindfulness-based interventions (MBIs) use mindfulness practice when facing challenges in daily life. The AMPS yields 15 items representing three domains of applied mindfulness processes: (a) decentering, (b) positive emotional regulation, and (c) negative emotional regulation. AMPS is scored by adding all 15 items to obtain a score ranging from 0-60, with higher scores indicating higher use of mindfulness.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) is a 12-item self-report measure that is used by adults to measure their capacity for self-compassion - the ability to hold one's feelings of suffering with a sense of warmth, connection and concern. All 12 items are scored using a 5-point Likert scale. Before calculating the final score, the following items are reverse-scored so that higher totals always reflect greater self-compassion: negative items that measure harsh self-criticism, isolation, and over-identification (Items 1, 4, 8, 9, 11, 12). Higher scores here indicate a more critical and reactive stance under stress. Positive items that measure self-kindness, common humanity, and mindfulness (Items 2, 3, 5, 6, 7, 10) are left untouched; higher scores mean a warmer, more accepting stance. The finalized 12 scored are summed (the reverse-scored numbers plus the untouched numbers) and divided by 12, for an average overall score between 1.0 and 5.0 with 5 indicating higher SC.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Compassion
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Compassion Scale (CS) has 16 items assessing common humanity, kindness toward others and ability to understand the suffering or challenges of others, all items scored using a 5 point Likert scale. The items are grouped into 4 categories: Kindness (Items 2, 6, 10, 14), Common Humanity (Items 4, 8, 12, 16), Mindfulness (Items 1, 5, 9, 13), Indifference (Items 3, 7, 11, 15). Indifference items are reverse scored so that a higher number corresponds to higher compassion. The mean of each subscale is calculated. The, using the reverse-coded indifference scores and untouched scores, the grand mean of all 16 items to get the overall compassion score. Total scores will range from 1.0 to 5.0, where higher scores indicate greater overall compassion.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Caregiver Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Revised Caregiver Self-efficacy (RSCSE), assessing domains of self-efficacy including obtaining respite, responding to disruptive patient behaviors and controlling upsetting through, is a 15-item inventory with scores calculated as the mean across items, with higher scores indicating greater self-efficacy. There are 3 5-item subscales: Self-Efficacy for Obtaining Respite, Self-Efficacy for Responding to Disruptive Behaviors, and Self-Efficacy for Controlling Upsetting Thoughts. Each item is rated on a scale from 0-100. The subscale score is calculated by taking the mathematical average of the items within a specific subscale (0 to 100). The total score is calculated by taking the mathematical average of the non-missing items within a specific subscale (0 to 100).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Social Support
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Interpersonal Support Evaluation List short form (ISEL) is a 12-item measure of perceptions of social support. Each of the 12 items is rated on a 4 point Likert scale from 0-3. Items are separated into subscales as follows: Appraisal Support (Items 2, 4, 6, 11), Belonging Support (Items 1, 5, 7, 9) and Tangible Support (Items 3, 8, 10, 12). Negative items (1, 2, 7, 8, 11, 12) are reverse coded. All 12 item scores are summed together, including reverse coded and untouched items, to get a score from 0-36, with higher total scores indicating a stronger perception of available social support.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Well-being
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-D) has 5 items assessing emotional well-being. The raw score is calculated by totaling the figures of the five answers. The raw score ranges from 0 to 25, 0 representing worst possible and 25 representing best possible quality of life.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Distress Due to Patient Challenges Behaviors
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) Caregiver Distress Scale has 12 items assessing distress associated with dementia patient's behaviors such as apathy, elation, disinhibition. Participant distress is rated for each positive neuropsychiatric symptom domain on a scale anchored by score from 0 to 5 points. The Score is: 0 = Not distressing at all, 1 = Minimal (slightly distressing, not a problem to cope with), 2 = Mild (not very distressing, generally easy to cope with), 3 = Moderate (fairly distressing, not always easy to cope with), 4 = Severe (very distressing, difficult to cope with), 5 = Extreme of Very Severe (extremely distressing, unable to cope with). The scores are added up for all 12 items, and the final score reported below ranges from 0-60 (a lower score indicates lower levels of stress and a better outcome).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner