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Supportare i nostri caregiver nell'apprendimento dell'ADRD (SOCIAL) (SOCIAL)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Supportare i nostri caregiver nell'apprendimento dell'ADRD (SOCIAL): riduzione dello stress per i caregiver di persone affette da demenza, uno studio pilota di controllo randomizzato

Basandosi sui limiti della ricerca precedente, i ricercatori hanno sviluppato il Programma di cura consapevole e autocompassionevole (MASC) per aiutare gli operatori sanitari di persone affette da malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) a gestire lo stress associato all'esperienza generale del caregiver, compreso lo stress derivante dalla gestione di pazienti difficili. comportamenti. MASC insegna: (1) abilità di consapevolezza; (2) capacità di compassione e auto-compassione; e (3) capacità di gestione comportamentale. Il MASC fornisce anche psicoeducazione, formazione di gruppo e pratica delle competenze per facilitare l'acquisizione delle competenze e l'integrazione nell'esperienza e nei compiti del caregiver.

L'obiettivo principale è: Dimostrare fattibilità, accettabilità, credibilità, fedeltà, efficacia preliminare e prove per il meccanismo proposto di MASC attraverso uno studio pilota randomizzato e controllato.

Le parti interessate rilevanti (caregiver di persone con ADRD) parteciperanno all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre la metà dei caregiver della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (ADRD) sono attivamente alla ricerca di interventi non farmacologici per ridurre lo stress del caregiver. I programmi disponibili non soddisfano sufficientemente i bisogni psicologici e pratici dei caregiver stressati di persone con ADRD; sono necessarie soluzioni migliori. In primo luogo, sebbene utili, la maggior parte dei gruppi di supporto non insegnano sistematicamente le abilità di gestione comportamentale di cui i caregiver riferiscono di aver bisogno per gestire i comportamenti difficili dei pazienti. In secondo luogo, gli interventi sulle abilità di gestione comportamentale esistono, ma non insegnano: 1) abilità di regolazione emotiva che sono necessarie per favorire la capacità del caregiver di accedere e utilizzare queste abilità per gestire i comportamenti del paziente, e/o 2) auto-compassione e abilità di compassione che sono necessari per aggirare il senso di colpa e la solitudine e affrontare i sintomi comportamentali che rappresentano sfide comuni per i caregiver. In terzo luogo, gli interventi di consapevolezza e auto-compassione sono soluzioni efficaci per gestire lo stress e il disagio in più popolazioni, ma il coinvolgimento e l’efficacia tra i diversi caregiver di ADRD sono limitati.

L’ipotesi guida di questa proposta è che la combinazione di consapevolezza basata sull’evidenza e capacità di auto-compassione con capacità di gestione comportamentale all’interno di un programma multicomponente aumenta la potenza dell’intervento e supporta efficacemente i caregiver delle persone con ADRD. Anche tenere conto delle sfide pratiche legate al coinvolgimento (numero di sessioni, modalità di erogazione, pratica delle competenze) migliorerà la diffusione e la portata.

I ricercatori condurranno uno studio RCT per esplorare i parametri di fattibilità, l'impegno target e il segnale di miglioramento dello stress, della depressione, dell'ansia e del benessere (stadio NIH 1B; N = fino a 80 operatori sanitari). I ricercatori recluteranno badanti di persone con ADRD da organizzazioni della comunità locale e programmi di supporto per caregiver; programmi di ricerca sulla demenza; e da programmi nazionali incentrati sull'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2524
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Conoscenza e alfabetizzazione inglese
  • Soddisfare i criteri per essere un caregiver (ad esempio, famiglia o amico di un destinatario di assistenza che fornisce assistenza non retribuita)
  • Deve convivere e prendersi cura di un individuo affetto da ADRD
  • Deve aver ricoperto il ruolo di badante per più di 6 mesi
  • Deve fornire una media di 4 ore di supervisione o assistenza diretta al giorno per il destinatario
  • Versione della scala dello stress percepito-4 (4 item) >=6
  • Aveva gestito 1 o più sintomi comportamentali nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Recente cambiamento nel trattamento psicotropo per la depressione o l’ansia
  • Utilizzo di app per la consapevolezza o qualsiasi tipo di meditazione (più di 60 minuti a settimana negli ultimi 6 mesi)
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico per caregiver, punteggio >= 4 sul Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
  • Nessuna preoccupazione o angoscia dichiarata correlata ai comportamenti distruttivi dell'assistito
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico per operatori sanitari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di cura consapevole e autocompassionevole (MASC)

Il braccio di intervento sarà composto da:

Sei sessioni di gruppo virtuale. Le sessioni insegneranno la consapevolezza, l’auto-compassione e le capacità di gestione comportamentale.

Pratica a casa. Dopo ogni sessione di gruppo, i partecipanti avranno l'opportunità di integrare le pratiche apprese nella loro vita quotidiana.
Comportamentale: Programma di cura consapevole e autocompassionevole (MASC)

Il braccio di intervento sarà composto da:

Sei sessioni di gruppo virtuale. Le sessioni insegneranno la consapevolezza, l’auto-compassione e le capacità di gestione comportamentale.

Pratica a casa. Dopo ogni sessione di gruppo, i partecipanti avranno l'opportunità di integrare le pratiche apprese nella loro vita quotidiana.
Comparatore attivo: Programma di educazione sanitaria (HEP)

Il braccio di controllo sarà composto da:

Sei sessioni di gruppo virtuale. Le sessioni discuteranno dello stress del caregiver, dell'igiene del sonno, dell'alimentazione e dei modi per rimanere fisicamente attivi come caregiver.

Pratica a casa. Dopo ogni sessione di gruppo, i partecipanti avranno l'opportunità di completare esercizi di diario che li incoraggiano a integrare le informazioni sanitarie apprese nella loro vita quotidiana.
Comportamentale: Programma di educazione sanitaria (HEP)

Il braccio di controllo sarà composto da:

Sei sessioni di gruppo virtuale. Le sessioni discuteranno dello stress del caregiver, dell'igiene del sonno, dell'alimentazione e dei modi per rimanere fisicamente attivi come caregiver.

Pratica a casa. Dopo ogni sessione di gruppo, i partecipanti avranno l'opportunità di completare esercizi di diario che li incoraggiano a integrare le informazioni sanitarie apprese nella loro vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Gli investigatori utilizzeranno il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3) per valutare la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento.
Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di partecipanti idonei che sono idonei e scelgono di iscriversi allo studio e la percentuale di partecipanti iscritti di razza ed etnia diversa.
Linea di base
Fattibilità della randomizzazione
Lasso di tempo: Basale, post intervento (6-8 settimane dopo il basale)
La percentuale randomizzata che completa il post-test.
Basale, post intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Fattibilità delle misure di valutazione
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
La percentuale di partecipanti che completano lo studio con meno del 25% di questionari mancanti.
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Fattibilità delle misure quantitative
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Il punto di riferimento di nessun questionario mancava completamente in ≥ 25% dei caregiver.
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Post-intervento
La percentuale di caregiver che frequentano almeno 4 delle 6 sessioni tra tutti i caregiver randomizzati. L'aderenza al trattamento sarà stimata sia per la HEP che per la MASC.
Post-intervento
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un partecipante. I partecipanti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore"
Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Percezioni della batteria del questionario
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
La misura qualitativa "Percezioni della batteria del questionario" valuta il modo in cui i partecipanti compilano i questionari, affrontano la loro percezione dello stress, del disagio emotivo e di tutti gli altri questionari.
Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Aderenza alla pratica domiciliare
Lasso di tempo: Settimanale (fino a 6 settimane
La percentuale di partecipanti che completano la pratica settimanale a casa.
Settimanale (fino a 6 settimane
Percezioni di e-mail e promemoria di testo
Lasso di tempo: Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Percezione dei partecipanti rispetto alle email e ai messaggi di testo promemoria. L'unica domanda: "I partecipanti pensano che il numero di e-mail/sms ricevuti sia stato: troppo poco, appena sufficiente, troppo?"
Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Credibilità e aspettativa
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ) valuta la percezione dei partecipanti riguardo al fatto che il trattamento funzionerà dopo aver partecipato all'intervento.
Linea di base
Percezione modificata del miglioramento globale
Lasso di tempo: (6-8 settimane dopo il basale)
La Percezione Modificata del Miglioramento Globale (MPGI) è un indice globale progettato per misurare l'interpretazione di un partecipante dei cambiamenti nella percezione dello stress in seguito all'intervento.
(6-8 settimane dopo il basale)
Fedeltà del terapeuta
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)
Capacità del terapista di fornire il contenuto di ciascuna sessione (attraverso liste di controllo di aderenza completate dal terapista) e fedeltà del terapista (attraverso la revisione indipendente delle sessioni registrate da parte del co-investigatore).
Dal basale al post-intervento (6-8 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Centro per gli studi epidemiologici-scala della depressione (CES-D). Il CES-D è una scala di 20 item ampiamente utilizzata con i partecipanti ADRD. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun item (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Alcune o poco volte, 2 = Moderatamente o Gran parte delle volte, 3 = La maggior parte o quasi sempre) Nel punteggio CES-D, il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
L'Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) è una misura di processo utilizzata per quantificare il modo in cui i partecipanti agli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) utilizzano la pratica della consapevolezza quando affrontano le sfide della vita quotidiana. L'AMPS produce 15 elementi che rappresentano tre ambiti di processi di consapevolezza applicati: (a) decentramento, (b) regolazione emotiva positiva e (c) regolazione emotiva negativa. È possibile assegnare un punteggio all'AMPS: (1) aggiungendo ciascun fattore individualmente per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 20 e/o (2) aggiungendo tutti e 15 gli elementi per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di consapevolezza.
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento

La scala dello stress percepito 10 (PSS-10) valuta lo stress percepito utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi di ciascuno dei quattro elementi. Le domande 2 e 3 sono codificate in modo inverso. Domande 1 e 4: 0 = Mai; 1 = Quasi mai; 2 = A volte; 3 = Abbastanza spesso; 4 = Molto spesso Domande 2 e 3: 4 = Mai; 3 = Quasi mai; 2 = A volte; 1 = Abbastanza spesso; 0 = Molto spesso. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano più stress.
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Le sottoscale di stato dello State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 item) valutano i sintomi di ansia in risposta a situazioni stressanti. La gamma di punteggi possibili varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38-44) e "ansia alta". ansia" (45-80).
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
La scala dell’autocompassione
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento

La Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) è una misura di autovalutazione composta da 12 item che viene utilizzata dagli adulti per misurare la loro capacità di auto-compassione - la capacità di trattenere i propri sentimenti di sofferenza con un senso di calore, connessione e preoccupazione. Item sull'autogentilezza: 2, 6 Item sull'autogiudizio (punteggio inverso): 11,

12 Item comuni di umanità: 5, 10 Item di isolamento: 4, 8 Item di consapevolezza: 3, 7 Item di sovraidentificazione: 1, 9 = punteggio massimo di 8 per categoria
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Compassione
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
La scala della compassione (CS) comprende 16 elementi che valutano l’umanità comune, la gentilezza verso gli altri e la capacità di comprendere la sofferenza o le sfide degli altri. Item sulla gentilezza: 2, 6, 10, 14 Item sull'umanità comune: 4, 8, 12, 16 Item sulla consapevolezza: 1, 5, 9, 13 Item sull'indifferenza (punteggio inverso): 3, 7, 11, 15. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati calcolando la media delle risposte dei quattro item delle sottoscale. I punteggi totali di compassione vengono calcolati invertendo il punteggio degli elementi di indifferenza e quindi prendendo la media generale di tutti gli elementi. Quando si esaminano i punteggi delle sottoscale, i punteggi più alti sugli item di indifferenza indicano meno compassione prima della codifica inversa e più compassione dopo la codifica inversa.
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
La revisione dell'autoefficacia del caregiver valuta gli ambiti dell'autoefficacia, tra cui l'ottenimento di tregua, la risposta ai comportamenti distruttivi del paziente e il controllo del turbamento. La Caregiver Self-Efficacy Scale è una scala a 8 item con possibili punteggi che vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Solitudine
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento

La scala della solitudine a 3 elementi dell’Università della California, Los Angeles (UCLA) valuta la connessione relazionale, la connessione sociale e l’isolamento auto-percepito.

I punteggi per ogni singola domanda possono essere sommati per dare ai partecipanti un possibile intervallo di punteggi da 3 a 9. I ricercatori in passato hanno raggruppato le persone con un punteggio da 3 a 5 come "non sole" e le persone con un punteggio da 6 a 9 come " solitario".
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
L'ISEL (Interpersonal Support Evaluation List short form) è una misura composta da 12 item della percezione del supporto sociale. Le opzioni di risposta vanno da 1 a 4 con 4 = "decisamente vero" se il partecipante è sicuro che sia vero, 3 = "probabilmente vero" se il partecipante pensa che sia vero ma non ne è assolutamente certo. Allo stesso modo, il partecipante dovrebbe cerchiare 1 = "decisamente falso" se è sicuro che l'affermazione sia falsa e 2 = "probabilmente falso" se il partecipante pensa che sia falso ma non ne è assolutamente certo. Questo questionario ha tre diverse sottoscale progettate per misurare tre dimensioni del supporto sociale percepito. Queste dimensioni sono: 1.) Supporto di valutazione 2.) Supporto di appartenenza 3.) Supporto tangibile Ciascuna dimensione è misurata da 4 elementi su una scala a 4 punti che va da "Assolutamente vero" a "Assolutamente falso". I punteggi vanno da 4 a 16.
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Benessere
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
L’indice Five Well-Being dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-D) comprende 5 elementi che valutano il benessere emotivo. Il punteggio grezzo viene calcolato sommando le cifre delle cinque risposte. Il punteggio grezzo varia da 0 a 25, dove 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 25 la migliore qualità di vita possibile. Per ottenere un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, il punteggio grezzo viene moltiplicato per 4. Un punteggio percentuale pari a 0 rappresenta il peggiore possibile, mentre un punteggio pari a 100 rappresenta la migliore qualità di vita possibile.
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Distress dovuto a comportamenti problematici del paziente
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
La Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale ha 12 item che valutano il disagio associato ai comportamenti del paziente affetto da demenza come apatia, euforia, disinibizione. Il disagio del partecipante viene valutato per ciascun dominio dei sintomi neuropsichiatrici positivi su una scala ancorata al punteggio da 0 a 5 punti. Il punteggio è: 0 = Per niente angosciante, 1 = Minimo (leggermente angosciante, non è un problema da affrontare), 2 = Lieve (non molto angosciante, generalmente facile da affrontare), 3 = Moderato (abbastanza angosciante, non sempre facile da affrontare), 4 = Grave (molto angosciante, difficile da affrontare), 5 = Estremo o Molto grave (estremamente angosciante, incapace di affrontare)
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
Scala delle relazioni diadiche
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento
La Dyadic Relationship Scale (DRS) (11 item) valuta le interazioni diadiche negative e positive tra i caregiver e il destinatario delle cure. Ciascun elemento viene valutato su una scala a quattro punti (0-3) e le risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale. I punteggi possibili vanno da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di tensione e interazione positiva.
Baseline, Post-intervento (6-8 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P003638
  • R01AG078204-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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