ADRD 학습(SOCIAL)에서 간병인 지원 (SOCIAL)
2026년 8월 11일 업데이트: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
ADRD 학습(SOCIAL)에서 간병인 지원: 파일럿 무작위 대조 시험인 치매 환자 간병인의 스트레스 감소
이전 연구의 한계를 토대로 연구자들은 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자의 간병인이 어려운 환자 관리로 인해 발생하는 스트레스를 포함하여 일반적인 간병인 경험과 관련된 스트레스를 관리할 수 있도록 돕기 위해 마음챙김 및 자기 연민 치료 프로그램(MASC)을 개발했습니다. 행동. MASC는 다음을 가르칩니다: (1) 마음챙김 기술; (2) 동정심과 자기연민 기술; (3) 행동 관리 기술. MASC는 또한 간병인의 경험과 업무 내에서 기술 습득과 통합을 촉진하기 위해 심리 교육, 그룹 기반 훈련 및 기술 실습을 제공합니다.
주요 목표는 파일럿 무작위 대조 시험을 통해 MASC의 제안된 메커니즘에 대한 타당성, 수용성, 신뢰성, 충실도, 예비 효능 및 증거를 입증하는 것입니다.
관련 이해관계자(ADRD 환자의 간병인)가 개입에 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 간병인의 절반 이상이 간병인의 스트레스를 줄이기 위해 비약리학적 개입을 적극적으로 찾고 있습니다. 이용 가능한 프로그램은 스트레스를 받는 ADRD 환자 간병인의 심리적, 실제적 요구를 충분히 충족시키지 못합니다. 더 나은 솔루션이 필요합니다. 첫째, 대부분의 지원 그룹은 도움이 되기는 하지만 간병인이 어려운 환자 행동을 관리하기 위해 필요하다고 보고하는 행동 관리 기술을 체계적으로 가르치지 않습니다. 둘째, 행동 관리 기술 중재가 존재하지만 다음을 가르치지 않습니다. 1) 간병인이 환자 행동을 관리하기 위해 이러한 기술에 접근하고 사용할 수 있는 능력을 육성하는 데 필요한 감정 조절 기술 및/또는 2) 자기 연민 및 연민 기술 죄책감과 외로움을 우회하고 간병인이 흔히 겪는 문제인 행동 증상을 탐색하는 데 필요합니다. 셋째, 마음챙김과 자기연민 개입은 여러 집단의 스트레스와 고통을 관리하기 위한 효과적인 솔루션이지만 다양한 ADRD 간병인의 참여와 효능은 제한적입니다.
이 제안의 주요 가설은 다중 구성 요소 프로그램 내에서 증거 기반 마음챙김 및 자기 연민 기술을 행동 관리 기술과 결합하면 개입 가능성이 증가하고 ADRD 환자의 간병인을 효율적으로 지원한다는 것입니다. 참여에 대한 실질적인 과제(세션 수, 전달 방식, 기술 실습)를 고려하면 활용도와 도달 범위도 향상됩니다.
조사관은 타당성 벤치마크, 목표 참여 및 스트레스, 우울증, 불안 및 웰빙 개선 신호를 탐색하기 위해 RCT 연구를 수행할 것입니다(NIH 1B 단계, N= 최대 80명의 간병인). 조사관은 지역 사회 단체 및 간병인 지원 프로그램에서 ADRD 환자의 간병인을 모집할 것입니다. 치매 연구 프로그램; 간병에 초점을 맞춘 국가 프로그램도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2524
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어의 유창함과 읽고 쓰는 능력
- 간병인이 되기 위한 기준 충족(예: 무급 간병을 제공하는 간병 대상자의 가족 또는 친구)
- ADRD가 있는 개인과 함께 생활하고 돌보아야 합니다.
- 6개월 이상 간병인 역할을 했어야 합니다.
- 수혜자에게 하루 평균 4시간의 감독 또는 직접적인 지원을 제공해야 합니다.
- 인지된 스트레스 척도-4(4개 항목) 버전 >=6
- 지난 달에 1가지 이상의 행동 증상을 관리했습니다.
제외 기준:
- 우울증이나 불안에 대한 정신과 치료의 최근 변화
- 마음챙김 앱 또는 명상 사용(지난 6개월 동안 주당 60분 이상)
- 간병인을 위한 또 다른 임상 시험에 참여, 휴대용 정신 상태 설문지(PMSQ)에서 점수 >= 4
- 간병 수혜자의 파괴적인 행동과 관련된 우려나 고통이 명시되지 않았습니다.
- 간병인을 위한 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 및 자기 동정심 관리 프로그램(MASC)
중재 부문은 다음으로 구성됩니다. 6개의 가상 그룹 세션. 이 세션에서는 마음챙김, 자기연민, 행동 관리 기술을 가르칩니다. 집에서 연습하세요. 각 그룹 세션이 끝난 후 참가자들은 배운 실습을 일상 생활에 통합할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. |
중재 부문은 다음으로 구성됩니다. 6개의 가상 그룹 세션. 이 세션에서는 마음챙김, 자기연민, 행동 관리 기술을 가르칩니다. 집에서 연습하세요. 각 그룹 세션이 끝난 후 참가자들은 배운 실습을 일상 생활에 통합할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. |
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활성 비교기: 건강 교육 프로그램(HEP)
컨트롤 암은 다음으로 구성됩니다. 6개의 가상 그룹 세션. 세션에서는 간병인의 스트레스, 수면 위생, 영양, 간병인으로서 신체 활동을 유지하는 방법에 대해 논의합니다. 집에서 연습하세요. 각 그룹 세션이 끝난 후 참가자들은 배운 건강 정보를 일상 생활에 통합하도록 격려하는 일지 연습을 완료할 기회를 갖게 됩니다. |
컨트롤 암은 다음으로 구성됩니다. 6개의 가상 그룹 세션. 세션에서는 간병인의 스트레스, 수면 위생, 영양, 간병인으로서 신체 활동을 유지하는 방법에 대해 논의합니다. 집에서 연습하세요. 각 그룹 세션이 끝난 후 참가자들은 배운 건강 정보를 일상 생활에 통합하도록 격려하는 일지 연습을 완료할 기회를 갖게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용의 타당성
기간: 기준선
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연구에 참여할 자격이 있고 등록하기로 선택한 적격 참가자의 비율과 등록된 인종 및 민족이 다양한 참가자의 비율.
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기준선
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무작위화의 타당성
기간: 기준, 개입 후(기준 후 6~8주)
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사후 테스트를 완료한 무작위 비율입니다.
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기준, 개입 후(기준 후 6~8주)
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 개입 후(기준 후 6~8주)
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PGIC는 참가자의 전반적인 개선 등급을 나타내는 7점 척도입니다.
참가자들은 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "매우 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소로 나쁨", "훨씬 나쁨" 또는 "매우 많이 나쁨"으로 평가했습니다.
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개입 후(기준 후 6~8주)
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설문지 배터리에 대한 인식
기간: 개입 후(기준 후 6~8주)
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'설문지 배터리에 대한 인식' 질적 측정은 참가자가 설문지를 얼마나 적절하게 작성하고 스트레스, 정서적 고통 및 기타 모든 설문지에 대한 인식을 다루는지 평가합니다.
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개입 후(기준 후 6~8주)
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이메일 및 문자 알림에 대한 인식
기간: 개입 후(기준 후 6~8주)
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이메일 및 문자 메시지 알림에 대한 참가자의 인식.
단일 질문 - "참가자들은 수신된 이메일/문자의 수가 너무 적다, 충분하다, 너무 많다고 생각합니까?"
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개입 후(기준 후 6~8주)
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Feasibility of Assessment Measures
기간: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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The proportion of participants who completed the study and had fewer than 25% of all expected study questionnaires missing across the entire assessment period.
This participant-level measure assessed overall study completion and questionnaire adherence.
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Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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Feasibility of Quantitative Measures
기간: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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Assessing whether at least 75% of participants completed every study question in the questionnaire (of note: no questionnaire in this study was entirely missing).
The benchmark was met if no more than 25% of participants had one or more questionnaires that were completely missing.
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Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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Adherence to Treatment
기간: Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
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The proportion of caregivers who attend at least 4 out of the 6 sessions out of all randomized caregivers.
Adherence to treatment will be estimated for both HEP and MASC.
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Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
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Adherence to Home Practice
기간: Weekly (up to 6 weeks
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The proportion of participants who complete more than 50% weekly home practice.
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Weekly (up to 6 weeks
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Credibility and Expectancy
기간: Baseline
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The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) assesses participants' perceptions that the treatment will work after participating in the intervention.
It consists of 6 items divided into two subscales, with scoring is based on dividing the items into Credibility and Expectancy.
Items 1-3: Assess Treatment Credibility, scored on a 1 to 9 scale (where 1 represents "not at all" and 9 represents "very much"; the subscale score is the sum of these three items, range: 3-27; a higher score indicates a better outcome).
Items 4-6: Assess Treatment Expectancy, scored on a 0% to 100% scale (values are recoded to match the 1 to 9 scale of the previous items; once recoded, values range from 3-27; higher scores represent a better outcome).
Credibility Score: Calculate the sum (or average) of items 1-3; a higher score indicates a better outcome.
Expectancy Score: Calculate the sum (or average) of items 4-6; a higher score indicates a better outcome.
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Baseline
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Modified Perception of Global Improvement
기간: (6-8 weeks post baseline)
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The Modified Perception of Global Improvement (MPGI) is a global index designed to measure a participant's interpretation of changes in perceptions of stress following intervention. The MPGI uses a 7-point Likert scale, with 1 = Very Much Improved and 7 = Very Much Worse (lower score represents a better outcome). For the data below, the scores were converted as follows: Improved - original scores of 1-3 converted to a zero Not improved - original score 4-7 converted to a 1. The averages of the converted scores were computed, with a score ranging from 0-1 (with a lower score representing a better outcome). |
(6-8 weeks post baseline)
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Satisfaction With the Intervention
기간: Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
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The investigators will use the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) to assess participants' satisfaction with the intervention.
Each of the three questions is scored on a 4-point Likert scale ranging from 1 to 4, where higher numbers indicate greater satisfaction.
To calculate the score, you add up the responses from the three questions.
Total Score Range: 3 to 12 (higher score represents better outcome).
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Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
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Therapist Fidelity
기간: Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
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Ability of therapist to deliver the content of each session (through therapist completed adherence checklists) and therapist fidelity (through independent review of recorded sessions by Co-Investigator).
To measure this outcome, recorded sessions were analyzed.
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Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준, 개입 후(기준 후 6~8주), 개입 후 3개월
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PSS-10(Perceived Stress Scale 10)은 5점 Likert 척도를 사용하여 인지된 스트레스를 평가합니다. 총점은 4개 항목 각각의 점수를 합산하여 결정됩니다. 질문 2와 3은 역코딩되어 있습니다. 질문 1 및 4: 0 = 전혀 없음; 1 = 거의 없음; 2 = 가끔; 3 = 꽤 자주; 4 = 매우 자주 질문 2 및 3: 4 = 전혀 없음; 3 = 거의 없음; 2 = 가끔; 1 = 꽤 자주; 0 = 매우 자주. 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 의미합니다. |
기준, 개입 후(기준 후 6~8주), 개입 후 3개월
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불안의 증상
기간: 기준, 개입 후(기준 후 6~8주), 개입 후 3개월
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STAI(State Trait Anxiety Inventory) 상태 하위 척도(20개 항목)는 스트레스가 많은 상황에 대한 반응으로 불안 증상을 평가합니다.
가능한 점수의 범위는 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안 없음 또는 낮음"(20-37), "중등도 불안"(38-44) 및 "높음"으로 분류됩니다. 불안"(45-80).
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기준, 개입 후(기준 후 6~8주), 개입 후 3개월
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외로움
기간: 기준, 개입 후(기준 후 6~8주), 개입 후 3개월
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA)의 3개 항목 외로움 척도는 관계적 연결성, 사회적 연결성 및 자기 인식 고립을 평가합니다. 각 개별 질문에 대한 점수를 합산하여 참가자에게 3~9점의 가능한 점수 범위를 제공할 수 있습니다. 과거 연구자들은 3~5점을 '외롭지 않음'으로 분류하고 6~9점을 ''로 분류했습니다. 외로운". |
기준, 개입 후(기준 후 6~8주), 개입 후 3개월
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일대일 관계 척도
기간: 기준, 개입 후(기준 후 6~8주), 개입 후 3개월
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DRS(Dyadic Relationship Scale)(11개 항목)는 간병인과 간병 대상자 간의 부정적 및 긍정적인 일대일 상호 작용을 평가합니다.
각 항목은 4점 척도(0~3)로 평가되며 응답을 합산하여 총점을 얻습니다.
가능한 점수 범위는 0부터 33까지이며, 점수가 높을수록 긴장감과 긍정적인 상호 작용 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준, 개입 후(기준 후 6~8주), 개입 후 3개월
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Symptoms of Depression
기간: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D).
The CES-D is a 20-item scale widely used with Alzheimer's Disease and Related Dementias (ADRD) participants.
Response options range from 0 to 3 for each item (0 = Rarely or None of the Time, 1 = Some or Little of the Time, 2 = Moderately or Much of the time, 3 = Most or Almost All the Time) In scoring the CES-D, possible range of scores is 0 to 60, with the higher scores indicating the presence of more symptomatology.
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Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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Mindfulness
기간: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) is a process measure used to quantify how participants in mindfulness-based interventions (MBIs) use mindfulness practice when facing challenges in daily life.
The AMPS yields 15 items representing three domains of applied mindfulness processes: (a) decentering, (b) positive emotional regulation, and (c) negative emotional regulation.
AMPS is scored by adding all 15 items to obtain a score ranging from 0-60, with higher scores indicating higher use of mindfulness.
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Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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The Self-Compassion Scale
기간: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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The Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) is a 12-item self-report measure that is used by adults to measure their capacity for self-compassion - the ability to hold one's feelings of suffering with a sense of warmth, connection and concern.
All 12 items are scored using a 5-point Likert scale.
Before calculating the final score, the following items are reverse-scored so that higher totals always reflect greater self-compassion: negative items that measure harsh self-criticism, isolation, and over-identification (Items 1, 4, 8, 9, 11, 12).
Higher scores here indicate a more critical and reactive stance under stress.
Positive items that measure self-kindness, common humanity, and mindfulness (Items 2, 3, 5, 6, 7, 10) are left untouched; higher scores mean a warmer, more accepting stance.
The finalized 12 scored are summed (the reverse-scored numbers plus the untouched numbers) and divided by 12, for an average overall score between 1.0 and 5.0 with 5 indicating higher SC.
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Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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Compassion
기간: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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The Compassion Scale (CS) has 16 items assessing common humanity, kindness toward others and ability to understand the suffering or challenges of others, all items scored using a 5 point Likert scale.
The items are grouped into 4 categories: Kindness (Items 2, 6, 10, 14), Common Humanity (Items 4, 8, 12, 16), Mindfulness (Items 1, 5, 9, 13), Indifference (Items 3, 7, 11, 15).
Indifference items are reverse scored so that a higher number corresponds to higher compassion.
The mean of each subscale is calculated.
The, using the reverse-coded indifference scores and untouched scores, the grand mean of all 16 items to get the overall compassion score.
Total scores will range from 1.0 to 5.0, where higher scores indicate greater overall compassion.
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Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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Caregiver Self-efficacy
기간: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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The Revised Caregiver Self-efficacy (RSCSE), assessing domains of self-efficacy including obtaining respite, responding to disruptive patient behaviors and controlling upsetting through, is a 15-item inventory with scores calculated as the mean across items, with higher scores indicating greater self-efficacy.
There are 3 5-item subscales: Self-Efficacy for Obtaining Respite, Self-Efficacy for Responding to Disruptive Behaviors, and Self-Efficacy for Controlling Upsetting Thoughts.
Each item is rated on a scale from 0-100.
The subscale score is calculated by taking the mathematical average of the items within a specific subscale (0 to 100).
The total score is calculated by taking the mathematical average of the non-missing items within a specific subscale (0 to 100).
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Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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Social Support
기간: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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The Interpersonal Support Evaluation List short form (ISEL) is a 12-item measure of perceptions of social support.
Each of the 12 items is rated on a 4 point Likert scale from 0-3.
Items are separated into subscales as follows: Appraisal Support (Items 2, 4, 6, 11), Belonging Support (Items 1, 5, 7, 9) and Tangible Support (Items 3, 8, 10, 12).
Negative items (1, 2, 7, 8, 11, 12) are reverse coded.
All 12 item scores are summed together, including reverse coded and untouched items, to get a score from 0-36, with higher total scores indicating a stronger perception of available social support.
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Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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Well-being
기간: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-D) has 5 items assessing emotional well-being.
The raw score is calculated by totaling the figures of the five answers.
The raw score ranges from 0 to 25, 0 representing worst possible and 25 representing best possible quality of life.
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Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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Distress Due to Patient Challenges Behaviors
기간: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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The Neuropsychiatric Inventory (NPI) Caregiver Distress Scale has 12 items assessing distress associated with dementia patient's behaviors such as apathy, elation, disinhibition.
Participant distress is rated for each positive neuropsychiatric symptom domain on a scale anchored by score from 0 to 5 points.
The Score is: 0 = Not distressing at all, 1 = Minimal (slightly distressing, not a problem to cope with), 2 = Mild (not very distressing, generally easy to cope with), 3 = Moderate (fairly distressing, not always easy to cope with), 4 = Severe (very distressing, difficult to cope with), 5 = Extreme of Very Severe (extremely distressing, unable to cope with).
The scores are added up for all 12 items, and the final score reported below ranges from 0-60 (a lower score indicates lower levels of stress and a better outcome).
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Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Vranceanu AM, Szapary C, Crean M, Giridharan S, Adler SR, O'Donnell A, Giraldo-Santiago N, Parker RA, Ritchie CS. Feasibility of the Mindfulness Self-Compassionate Care program: a randomized controlled trial to address dementia caregiver stress. Gerontologist. 2026 Jun 9;66(7):gnag111. doi: 10.1093/geront/gnag111.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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