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Apoyando a nuestros cuidadores en el aprendizaje ADRD (SOCIAL) (SOCIAL)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Apoyando a nuestros cuidadores en el aprendizaje de ADRD (SOCIAL): Reducción del estrés para los cuidadores de personas con demencia, un ensayo piloto de control aleatorio

Aprovechando las limitaciones de investigaciones anteriores, los investigadores desarrollaron el Programa de atención consciente y autocompasiva (MASC) para ayudar a los cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) a manejar el estrés asociado con la experiencia general del cuidador, incluido el estrés derivado del manejo de pacientes desafiantes. comportamientos. MASC enseña: (1) habilidades de atención plena; (2) habilidades de compasión y autocompasión; y (3) habilidades de manejo del comportamiento. MASC también brinda psicoeducación y capacitación en grupo y práctica de habilidades para facilitar la adquisición de habilidades y la integración dentro de la experiencia y las tareas del cuidador.

El objetivo principal es: Demostrar viabilidad, aceptabilidad, credibilidad, fidelidad, eficacia preliminar y evidencia del mecanismo propuesto de MASC a través de un ensayo piloto controlado aleatorio.

En la intervención participarán partes interesadas relevantes (cuidadores de personas con TDAH).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de la mitad de los cuidadores de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) buscan activamente intervenciones no farmacológicas para disminuir el estrés del cuidador. Los programas disponibles no satisfacen suficientemente las necesidades psicológicas y prácticas de los cuidadores estresados ​​de personas con TDAH; Se necesitan mejores soluciones. En primer lugar, si bien son útiles, la mayoría de los grupos de apoyo no enseñan sistemáticamente las habilidades de manejo del comportamiento que los cuidadores afirman necesitar para manejar los comportamientos desafiantes de los pacientes. En segundo lugar, existen intervenciones de habilidades de manejo del comportamiento, pero no enseñan: 1) habilidades de regulación emocional que son necesarias para fomentar la capacidad del cuidador para acceder y utilizar estas habilidades para manejar el comportamiento del paciente, y/o 2) habilidades de autocompasión y compasión que son necesarios para evitar la culpa y la soledad y sortear los síntomas conductuales que son desafíos comunes para los cuidadores. En tercer lugar, las intervenciones de atención plena y autocompasión son soluciones efectivas para controlar el estrés y la angustia en múltiples poblaciones, pero la participación y la eficacia entre diversos cuidadores de TDAH son limitadas.

La hipótesis rectora de esta propuesta es que combinar habilidades de atención plena y autocompasión basadas en evidencia con habilidades de manejo del comportamiento dentro de un programa de componentes múltiples aumenta la potencia de la intervención y apoya eficientemente a los cuidadores de personas con TDAH. Tener en cuenta los desafíos prácticos para la participación (número de sesiones, modalidad de impartición, práctica de habilidades) también mejorará la aceptación y el alcance.

Los investigadores llevarán a cabo un estudio RCT para explorar puntos de referencia de viabilidad, compromiso objetivo y señal de mejora en el estrés, la depresión, la ansiedad y el bienestar (etapa 1B de los NIH; N = hasta 80 cuidadores). Los investigadores reclutarán cuidadores de personas con ADRD de organizaciones comunitarias locales y programas de apoyo a cuidadores; programas de investigación sobre la demencia; y de programas nacionales que se centran en el cuidado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2524
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Fluidez y alfabetización en inglés.
  • Cumplir con los criterios para ser un cuidador (por ejemplo, familiar o amigo de una persona que brinda atención no remunerada)
  • Debe vivir y cuidar a una persona con ADRD
  • Debe haber estado en una función de cuidador durante más de 6 meses.
  • Debe proporcionar un promedio de 4 horas de supervisión o asistencia directa por día para el destinatario.
  • Escala de estrés percibido-4 (4 ítems) versión >=6
  • Había manejado 1 o más síntomas de comportamiento en el último mes.

Criterio de exclusión:

  • Cambio reciente en el tratamiento psicotrópico para la depresión o la ansiedad.
  • Uso de aplicaciones de mindfulness o cualquier meditación (más de 60 min/semana en los últimos 6 meses)
  • Participación en otro ensayo clínico para cuidadores, puntuación >= 4 en el Cuestionario Portátil de Estado Mental (PMSQ)
  • No se declararon preocupaciones o angustias relacionadas con las conductas disruptivas del destinatario de la atención.
  • Participación en otro ensayo clínico para cuidadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de atención consciente y autocompasiva (MASC)

El brazo de intervención estará compuesto por:

Seis sesiones grupales virtuales. Las sesiones enseñarán habilidades de atención plena, autocompasión y gestión del comportamiento.

Práctica en casa. Después de cada sesión grupal, los participantes tendrán la oportunidad de integrar las prácticas aprendidas en su vida cotidiana.

El brazo de intervención estará compuesto por:

Seis sesiones grupales virtuales. Las sesiones enseñarán habilidades de atención plena, autocompasión y gestión del comportamiento.

Práctica en casa. Después de cada sesión grupal, los participantes tendrán la oportunidad de integrar las prácticas aprendidas en su vida cotidiana.

Comparador activo: Programa de Educación para la Salud (HEP)

El brazo de control estará compuesto por:

Seis sesiones grupales virtuales. Las sesiones discutirán el estrés del cuidador, la higiene del sueño, la nutrición y las formas de mantenerse físicamente activo como cuidador.

Práctica en casa. Después de cada sesión grupal, los participantes tendrán la oportunidad de completar ejercicios de diario que los alienten a integrar la información de salud que aprenden en su vida diaria.

El brazo de control estará compuesto por:

Seis sesiones grupales virtuales. Las sesiones discutirán el estrés del cuidador, la higiene del sueño, la nutrición y las formas de mantenerse físicamente activo como cuidador.

Práctica en casa. Después de cada sesión grupal, los participantes tendrán la oportunidad de completar ejercicios de diario que los alienten a integrar la información de salud que aprenden en su vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
La proporción de participantes elegibles que son elegibles y eligen inscribirse en el estudio y el porcentaje de participantes raciales y étnicamente diversos inscritos.
Base
Viabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (6 a 8 semanas después del valor inicial)
El porcentaje aleatorizado que completa la prueba posterior.
Valor inicial, posterior a la intervención (6 a 8 semanas después del valor inicial)
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Postintervención (6-8 semanas después del inicio)
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un participante. Los participantes califican su cambio como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Postintervención (6-8 semanas después del inicio)
Percepciones de la batería del cuestionario
Periodo de tiempo: Postintervención (6-8 semanas después del inicio)
La medida cualitativa 'Percepciones de la batería de cuestionarios' evalúa qué tan apropiadamente los participantes completan los cuestionarios, abordan su percepción del estrés, la angustia emocional y todos los demás cuestionarios.
Postintervención (6-8 semanas después del inicio)
Percepciones de recordatorios por correo electrónico y mensajes de texto
Periodo de tiempo: Postintervención (6-8 semanas después del inicio)
Percepción de los participantes sobre los recordatorios de correos electrónicos y mensajes de texto. La única pregunta: "¿Piensan los participantes que la cantidad de correos electrónicos/textos recibidos fue: muy poco, lo suficiente, demasiado?"
Postintervención (6-8 semanas después del inicio)
Feasibility of Assessment Measures
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The proportion of participants who completed the study and had fewer than 25% of all expected study questionnaires missing across the entire assessment period. This participant-level measure assessed overall study completion and questionnaire adherence.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Feasibility of Quantitative Measures
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Assessing whether at least 75% of participants completed every study question in the questionnaire (of note: no questionnaire in this study was entirely missing). The benchmark was met if no more than 25% of participants had one or more questionnaires that were completely missing.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Adherence to Treatment
Periodo de tiempo: Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
The proportion of caregivers who attend at least 4 out of the 6 sessions out of all randomized caregivers. Adherence to treatment will be estimated for both HEP and MASC.
Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
Adherence to Home Practice
Periodo de tiempo: Weekly (up to 6 weeks
The proportion of participants who complete more than 50% weekly home practice.
Weekly (up to 6 weeks
Credibility and Expectancy
Periodo de tiempo: Baseline
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) assesses participants' perceptions that the treatment will work after participating in the intervention. It consists of 6 items divided into two subscales, with scoring is based on dividing the items into Credibility and Expectancy. Items 1-3: Assess Treatment Credibility, scored on a 1 to 9 scale (where 1 represents "not at all" and 9 represents "very much"; the subscale score is the sum of these three items, range: 3-27; a higher score indicates a better outcome). Items 4-6: Assess Treatment Expectancy, scored on a 0% to 100% scale (values are recoded to match the 1 to 9 scale of the previous items; once recoded, values range from 3-27; higher scores represent a better outcome). Credibility Score: Calculate the sum (or average) of items 1-3; a higher score indicates a better outcome. Expectancy Score: Calculate the sum (or average) of items 4-6; a higher score indicates a better outcome.
Baseline
Modified Perception of Global Improvement
Periodo de tiempo: (6-8 weeks post baseline)

The Modified Perception of Global Improvement (MPGI) is a global index designed to measure a participant's interpretation of changes in perceptions of stress following intervention. The MPGI uses a 7-point Likert scale, with 1 = Very Much Improved and 7 = Very Much Worse (lower score represents a better outcome).

For the data below, the scores were converted as follows:

Improved - original scores of 1-3 converted to a zero Not improved - original score 4-7 converted to a 1. The averages of the converted scores were computed, with a score ranging from 0-1 (with a lower score representing a better outcome).

(6-8 weeks post baseline)
Satisfaction With the Intervention
Periodo de tiempo: Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
The investigators will use the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) to assess participants' satisfaction with the intervention. Each of the three questions is scored on a 4-point Likert scale ranging from 1 to 4, where higher numbers indicate greater satisfaction. To calculate the score, you add up the responses from the three questions. Total Score Range: 3 to 12 (higher score represents better outcome).
Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Therapist Fidelity
Periodo de tiempo: Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Ability of therapist to deliver the content of each session (through therapist completed adherence checklists) and therapist fidelity (through independent review of recorded sessions by Co-Investigator). To measure this outcome, recorded sessions were analyzed.
Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (6 a 8 semanas después del inicio), 3 meses posteriores a la intervención

La Escala de Estrés Percibido 10 (PSS-10) evalúa el estrés percibido mediante una escala Likert de 5 puntos.

La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los cuatro ítems. Las preguntas 2 y 3 están codificadas al revés. Preguntas 1 y 4: 0 = Nunca; 1 = Casi nunca; 2 = A veces; 3 = Con bastante frecuencia; 4 = Muy a menudo Preguntas 2 y 3: 4 = Nunca; 3 = Casi nunca; 2 = A veces; 1 = Con bastante frecuencia; 0 = Muy a menudo. Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican más estrés.

Valor inicial, posterior a la intervención (6 a 8 semanas después del inicio), 3 meses posteriores a la intervención
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (6 a 8 semanas después del inicio), 3 meses posteriores a la intervención
Las subescalas estatales del State Trait Anxiety Inventory (STAI) (20 ítems) evalúan los síntomas de ansiedad en respuesta a situaciones estresantes. El rango de puntuaciones posibles varía desde una puntuación mínima de 20 hasta una puntuación máxima de 80. Las puntuaciones STAI se clasifican comúnmente como "nula o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38-44) y "alta ansiedad". ansiedad" (45-80).
Valor inicial, posterior a la intervención (6 a 8 semanas después del inicio), 3 meses posteriores a la intervención
Soledad
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (6 a 8 semanas después del inicio), 3 meses posteriores a la intervención

La escala de soledad de tres ítems de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) evalúa la conexión relacional, la conexión social y el aislamiento autopercibido.

Las puntuaciones de cada pregunta individual se pueden sumar para dar a los participantes un rango posible de puntuaciones de 3 a 9. En el pasado, los investigadores han agrupado a las personas que obtienen una puntuación de 3 a 5 como "no solas" y a las personas con una puntuación de 6 a 9 como " solitario".

Valor inicial, posterior a la intervención (6 a 8 semanas después del inicio), 3 meses posteriores a la intervención
Escala de relación diádica
Periodo de tiempo: Valor inicial, posterior a la intervención (6 a 8 semanas después del inicio), 3 meses posteriores a la intervención
La Escala de Relaciones Diádicas (DRS) (11 ítems) evalúa las interacciones diádicas negativas y positivas entre los cuidadores y la persona que recibe el cuidado. Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos (0-3) y las respuestas se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 33 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tensión e interacción positiva.
Valor inicial, posterior a la intervención (6 a 8 semanas después del inicio), 3 meses posteriores a la intervención
Symptoms of Depression
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). The CES-D is a 20-item scale widely used with Alzheimer's Disease and Related Dementias (ADRD) participants. Response options range from 0 to 3 for each item (0 = Rarely or None of the Time, 1 = Some or Little of the Time, 2 = Moderately or Much of the time, 3 = Most or Almost All the Time) In scoring the CES-D, possible range of scores is 0 to 60, with the higher scores indicating the presence of more symptomatology.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Mindfulness
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) is a process measure used to quantify how participants in mindfulness-based interventions (MBIs) use mindfulness practice when facing challenges in daily life. The AMPS yields 15 items representing three domains of applied mindfulness processes: (a) decentering, (b) positive emotional regulation, and (c) negative emotional regulation. AMPS is scored by adding all 15 items to obtain a score ranging from 0-60, with higher scores indicating higher use of mindfulness.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) is a 12-item self-report measure that is used by adults to measure their capacity for self-compassion - the ability to hold one's feelings of suffering with a sense of warmth, connection and concern. All 12 items are scored using a 5-point Likert scale. Before calculating the final score, the following items are reverse-scored so that higher totals always reflect greater self-compassion: negative items that measure harsh self-criticism, isolation, and over-identification (Items 1, 4, 8, 9, 11, 12). Higher scores here indicate a more critical and reactive stance under stress. Positive items that measure self-kindness, common humanity, and mindfulness (Items 2, 3, 5, 6, 7, 10) are left untouched; higher scores mean a warmer, more accepting stance. The finalized 12 scored are summed (the reverse-scored numbers plus the untouched numbers) and divided by 12, for an average overall score between 1.0 and 5.0 with 5 indicating higher SC.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Compassion
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Compassion Scale (CS) has 16 items assessing common humanity, kindness toward others and ability to understand the suffering or challenges of others, all items scored using a 5 point Likert scale. The items are grouped into 4 categories: Kindness (Items 2, 6, 10, 14), Common Humanity (Items 4, 8, 12, 16), Mindfulness (Items 1, 5, 9, 13), Indifference (Items 3, 7, 11, 15). Indifference items are reverse scored so that a higher number corresponds to higher compassion. The mean of each subscale is calculated. The, using the reverse-coded indifference scores and untouched scores, the grand mean of all 16 items to get the overall compassion score. Total scores will range from 1.0 to 5.0, where higher scores indicate greater overall compassion.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Caregiver Self-efficacy
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Revised Caregiver Self-efficacy (RSCSE), assessing domains of self-efficacy including obtaining respite, responding to disruptive patient behaviors and controlling upsetting through, is a 15-item inventory with scores calculated as the mean across items, with higher scores indicating greater self-efficacy. There are 3 5-item subscales: Self-Efficacy for Obtaining Respite, Self-Efficacy for Responding to Disruptive Behaviors, and Self-Efficacy for Controlling Upsetting Thoughts. Each item is rated on a scale from 0-100. The subscale score is calculated by taking the mathematical average of the items within a specific subscale (0 to 100). The total score is calculated by taking the mathematical average of the non-missing items within a specific subscale (0 to 100).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Social Support
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Interpersonal Support Evaluation List short form (ISEL) is a 12-item measure of perceptions of social support. Each of the 12 items is rated on a 4 point Likert scale from 0-3. Items are separated into subscales as follows: Appraisal Support (Items 2, 4, 6, 11), Belonging Support (Items 1, 5, 7, 9) and Tangible Support (Items 3, 8, 10, 12). Negative items (1, 2, 7, 8, 11, 12) are reverse coded. All 12 item scores are summed together, including reverse coded and untouched items, to get a score from 0-36, with higher total scores indicating a stronger perception of available social support.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Well-being
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-D) has 5 items assessing emotional well-being. The raw score is calculated by totaling the figures of the five answers. The raw score ranges from 0 to 25, 0 representing worst possible and 25 representing best possible quality of life.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Distress Due to Patient Challenges Behaviors
Periodo de tiempo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) Caregiver Distress Scale has 12 items assessing distress associated with dementia patient's behaviors such as apathy, elation, disinhibition. Participant distress is rated for each positive neuropsychiatric symptom domain on a scale anchored by score from 0 to 5 points. The Score is: 0 = Not distressing at all, 1 = Minimal (slightly distressing, not a problem to cope with), 2 = Mild (not very distressing, generally easy to cope with), 3 = Moderate (fairly distressing, not always easy to cope with), 4 = Severe (very distressing, difficult to cope with), 5 = Extreme of Very Severe (extremely distressing, unable to cope with). The scores are added up for all 12 items, and the final score reported below ranges from 0-60 (a lower score indicates lower levels of stress and a better outcome).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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