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Apoiando nossos cuidadores na aprendizagem ADRD (SOCIAL) (SOCIAL)

22 de março de 2024 atualizado por: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Apoiando nossos cuidadores na aprendizagem ADRD (SOCIAL): Reduzindo o estresse para cuidadores de pessoas com demência, um ensaio piloto randomizado de controle

Com base nas limitações de pesquisas anteriores, os investigadores desenvolveram o Programa de Cuidado Consciente e Autocompassivo (MASC) para ajudar cuidadores de pessoas com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD) a gerenciar o estresse associado à experiência geral do cuidador, incluindo o estresse decorrente do gerenciamento de pacientes desafiadores comportamentos. O MASC ensina: (1) habilidades de atenção plena; (2) habilidades de compaixão e autocompaixão; e (3) habilidades de gestão comportamental. O MASC também oferece psicoeducação e treinamento em grupo e prática de habilidades para facilitar a aquisição de habilidades e a integração na experiência e nas tarefas do cuidador.

O objetivo principal é: Demonstrar viabilidade, aceitabilidade, credibilidade, fidelidade, eficácia preliminar e evidências para o mecanismo proposto de MASC por meio de um ensaio piloto randomizado controlado.

As partes interessadas relevantes (cuidadores de pessoas com ADRD) participarão da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de metade dos cuidadores da Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD) procuram ativamente intervenções não farmacológicas para diminuir o stress dos cuidadores. Os programas disponíveis não atendem suficientemente às necessidades psicológicas e práticas dos cuidadores estressados ​​de pessoas com ADRD; são necessárias melhores soluções. Em primeiro lugar, embora sejam úteis, a maioria dos grupos de apoio não ensina sistematicamente competências de gestão comportamental que os cuidadores relatam necessitar para gerir comportamentos desafiadores dos pacientes. Em segundo lugar, existem intervenções de competências de gestão comportamental, mas não ensinam: 1) competências de regulação emocional que são necessárias para promover a capacidade do cuidador de aceder e utilizar estas competências para gerir os comportamentos dos pacientes, e/ou 2) autocompaixão e competências de compaixão que são necessários para contornar a culpa e a solidão e navegar pelos sintomas comportamentais que são desafios comuns dos cuidadores. Terceiro, as intervenções de atenção plena e autocompaixão são soluções eficazes para gerir o stress e a angústia em múltiplas populações, mas o envolvimento e a eficácia entre os diversos cuidadores de ADRD são limitados.

A hipótese norteadora desta proposta é que combinar habilidades de atenção plena e autocompaixão baseadas em evidências com habilidades de gestão comportamental dentro de um programa multicomponente aumenta a potência da intervenção e apoia de forma eficiente cuidadores de pessoas com ADRD. A contabilização dos desafios práticos ao envolvimento (número de sessões, modalidade de entrega, prática de competências) também melhorará a aceitação e o alcance.

Os investigadores conduzirão um estudo RCT para explorar benchmarks de viabilidade, direcionar o envolvimento e sinal de melhora no estresse, depressão, ansiedade e bem-estar (NIH estágio 1B; N = até 80 cuidadores). Os investigadores recrutarão cuidadores de pessoas com ADRD de organizações comunitárias locais e programas de apoio a cuidadores; programas de pesquisa sobre demência; e de programas nacionais que se concentram na prestação de cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fluência e alfabetização em inglês
  • Atender aos critérios para ser cuidador (por exemplo, família ou amigo de um destinatário de cuidados que presta cuidados não remunerados)
  • Deve viver e cuidar de um indivíduo com ADRD
  • Deve ter desempenhado a função de cuidador por mais de 6 meses
  • Deve fornecer uma média de 4 horas de supervisão ou assistência direta por dia para o destinatário
  • Versão da Escala de Estresse Percebido-4 (4 itens) >=6
  • Tinha gerenciado 1 ou mais sintomas comportamentais no último mês

Critério de exclusão:

  • Mudança recente no tratamento psicotrópico para depressão ou ansiedade
  • Uso de aplicativos de mindfulness ou qualquer meditação (mais de 60 minutos/semana nos últimos 6 meses)
  • Envolvimento em outro ensaio clínico para cuidadores, pontuação >= 4 no Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
  • Nenhuma preocupação ou angústia declarada relacionada aos comportamentos perturbadores do destinatário dos cuidados
  • Envolvimento em outro ensaio clínico para cuidadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Cuidado Consciente e Autocompassivo (MASC)

O braço de intervenção será composto por:

Seis sessões de grupo virtual. As sessões ensinarão habilidades de atenção plena, autocompaixão e gerenciamento comportamental.

Prática em casa. Após cada sessão de grupo, os participantes terão a oportunidade de integrar as práticas aprendidas na sua vida quotidiana.
Comportamental: Programa de Cuidado Consciente e Autocompassivo (MASC)

O braço de intervenção será composto por:

Seis sessões de grupo virtual. As sessões ensinarão habilidades de atenção plena, autocompaixão e gerenciamento comportamental.

Prática em casa. Após cada sessão de grupo, os participantes terão a oportunidade de integrar as práticas aprendidas na sua vida quotidiana.
Comparador Ativo: Programa de Educação em Saúde (HEP)

O braço de controle será composto por:

Seis sessões de grupo virtual. As sessões discutirão o estresse do cuidador, higiene do sono, nutrição e maneiras de permanecer fisicamente ativo como cuidador.

Prática em casa. Após cada sessão de grupo, os participantes terão a oportunidade de realizar exercícios de diário que os incentivam a integrar as informações de saúde que aprenderam em suas vidas diárias.
Comportamental: Programa de Educação em Saúde (HEP)

O braço de controle será composto por:

Seis sessões de grupo virtual. As sessões discutirão o estresse do cuidador, higiene do sono, nutrição e maneiras de permanecer fisicamente ativo como cuidador.

Prática em casa. Após cada sessão de grupo, os participantes terão a oportunidade de realizar exercícios de diário que os incentivam a integrar as informações de saúde que aprenderam em suas vidas diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Os investigadores usarão o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-3) para avaliar a satisfação dos participantes com a intervenção.
Pós-intervenção (6-8 semanas após o início do estudo)
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Linha de base
A proporção de participantes elegíveis que são elegíveis e optam por se inscrever no estudo e a porcentagem de participantes com diversidade racial e étnica inscritos.
Linha de base
Viabilidade de Randomização
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
A porcentagem randomizada de quem completa o pós-teste.
Linha de base, pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Viabilidade de Medidas de Avaliação
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
A proporção de participantes que completam o estudo com menos de 25% de questionários faltantes.
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Viabilidade de Medidas Quantitativas
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
O valor de referência de nenhum questionário faltando totalmente em ≥25% dos cuidadores.
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Adesão ao tratamento
Prazo: Pós-intervenção
A proporção de cuidadores que frequentam pelo menos 4 das 6 sessões de todos os cuidadores randomizados. A adesão ao tratamento será estimada tanto para HEP quanto para MASC.
Pós-intervenção
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhoria geral de um participante. Os participantes avaliam a sua mudança como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”
Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Percepções da Bateria do Questionário
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
A medida qualitativa da 'Bateria de Percepções do Questionário' avalia quão adequadamente os participantes preenchem os questionários, abordam sua percepção de estresse, sofrimento emocional e todos os outros questionários.
Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Adesão à Prática Doméstica
Prazo: Semanalmente (até 6 semanas
A proporção de participantes que completam a prática semanal em casa.
Semanalmente (até 6 semanas
Percepções de lembretes por e-mail e texto
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Percepção dos participantes sobre e-mails e lembretes de mensagens de texto. A única pergunta -, "Os participantes acham que o número de e-mails/textos recebidos foi: muito pouco, apenas o suficiente, muito?"
Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Credibilidade e Expectativa
Prazo: Linha de base
O Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) avalia as percepções dos participantes de que o tratamento funcionará após a participação na intervenção.
Linha de base
Percepção Modificada de Melhoria Global
Prazo: (6-8 semanas após a linha de base)
A Percepção Modificada de Melhoria Global (MPGI) é um índice global projetado para medir a interpretação de um participante sobre as mudanças nas percepções de estresse após a intervenção.
(6-8 semanas após a linha de base)
Fidelidade Terapeuta
Prazo: Linha de base até pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Capacidade do terapeuta de entregar o conteúdo de cada sessão (por meio de listas de verificação de adesão preenchidas pelo terapeuta) e fidelidade do terapeuta (por meio de revisão independente das sessões gravadas pelo Co-investigador).
Linha de base até pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). A CES-D é uma escala de 20 itens amplamente utilizada pelos participantes do ADRD. As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = raramente ou nenhuma vez, 1 = algumas ou poucas vezes, 2 = moderadamente ou muitas vezes, 3 = a maior parte ou quase sempre). Na CES-D, a faixa de pontuação possível é de 0 a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Atenção plena
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
A Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) é uma medida de processo usada para quantificar como os participantes em intervenções baseadas em mindfulness (MBIs) usam a prática de mindfulness ao enfrentar desafios na vida diária. O AMPS produz 15 itens que representam três domínios de processos de mindfulness aplicados: (a) descentralização, (b) regulação emocional positiva e (c) regulação emocional negativa. O AMPS pode ser pontuado por:(1) adição de cada fator individualmente para obter uma pontuação variando de 0 a 20, e/ou (2) adição de todos os 15 itens para obter uma pontuação variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior uso de atenção plena.
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção

A Escala de Estresse Percebido 10 (PSS-10) avalia o estresse percebido por meio de uma escala Likert de 5 pontos.

A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos quatro itens. As perguntas 2 e 3 são codificadas inversamente. Questões 1 e 4: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente; 4 = Muitas vezes Questões 2 e 3: 4 = Nunca; 3 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 1 = Frequentemente; 0 = Muitas vezes. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais estresse.
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
As subescalas de estado (20 itens) do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) avaliam sintomas de ansiedade em resposta a situações estressantes. A faixa de pontuações possíveis varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80. As pontuações do IDATE são comumente classificadas como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
A escala de autocompaixão
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção

A Escala de Autocompaixão - Formato Abreviado (SCS-SF) é uma medida de autorrelato de 12 itens usada por adultos para medir sua capacidade de autocompaixão - a capacidade de conter os sentimentos de sofrimento com uma sensação de calor, conexão e preocupação. Itens de autobondade: 2, 6 Itens de autojulgamento (pontuação reversa): 11,

12 Itens Comuns de Humanidade: 5, 10 Itens de Isolamento: 4, 8 Itens de Mindfulness: 3, 7 Itens de Superidentificação: 1, 9 = pontuação máxima de 8 por categoria
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Compaixão
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
A Escala de Compaixão (EC) possui 16 itens que avaliam a humanidade comum, a bondade para com os outros e a capacidade de compreender o sofrimento ou desafios dos outros. Itens de bondade: 2, 6, 10, 14 Itens de humanidade comum: 4, 8, 12, 16 Itens de atenção plena: 1, 5, 9, 13 Itens de indiferença (pontuação reversa): 3, 7, 11, 15. As pontuações das subescalas são calculadas calculando a média das respostas dos quatro itens da subescala. As pontuações totais de compaixão são calculadas pela pontuação reversa dos itens de indiferença e, em seguida, pela média geral de todos os itens. Ao examinar as pontuações das subescalas, pontuações mais altas nos itens de indiferença indicam menos compaixão antes da codificação reversa e mais compaixão após a codificação reversa.
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Autoeficácia do cuidador
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
A Autoeficácia Revisada do Cuidador avalia domínios de autoeficácia, incluindo obter descanso, responder a comportamentos perturbadores do paciente e controlar perturbações. A Escala de Autoeficácia do Cuidador é uma escala de 8 itens com pontuações possíveis variando de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Solidão
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção

A escala de solidão de três itens da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) avalia a conexão relacional, a conexão social e o isolamento autopercebido.

As pontuações para cada questão individual podem ser somadas para dar aos participantes uma possível faixa de pontuações de 3 a 9. Pesquisadores no passado agruparam pessoas com pontuação de 3 a 5 como "não solitárias" e pessoas com pontuação de 6 a 9 como " sozinho".
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Suporte social
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
O formato abreviado da Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL) é uma medida de 12 itens de percepções de apoio social. As opções de resposta variam de 1 a 4, sendo 4 = “definitivamente verdade” se o participante tiver certeza de que é verdade sobre ele, 3 = “provavelmente verdade” se o participante pensar que é verdade, mas não tiver certeza absoluta. Da mesma forma, o participante deve circular 1 = “definitivamente falso” se tiver certeza de que a afirmação é falsa e 2 = “provavelmente falso” se o participante achar que é falsa, mas não tiver certeza absoluta. Este questionário possui três subescalas diferentes destinadas a medir três dimensões do apoio social percebido. Estas dimensões são: 1.) Apoio de Avaliação 2.) Apoio de Pertencimento 3.) Apoio Tangível Cada dimensão é medida por 4 itens numa escala de 4 pontos que varia de “Definitivamente Verdadeiro” a “Definitivamente Falso”. As pontuações variam de 4 a 16.
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Bem-estar
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
O Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-D) tem 5 itens que avaliam o bem-estar emocional. A pontuação bruta é calculada somando os números das cinco respostas. A pontuação bruta varia de 0 a 25, sendo 0 representando a pior qualidade de vida possível e 25 representando a melhor qualidade de vida possível. Para obter uma pontuação percentual variando de 0 a 100, a pontuação bruta é multiplicada por 4. Uma pontuação percentual de 0 representa a pior possível, enquanto uma pontuação de 100 representa a melhor qualidade de vida possível.
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Angústia devido aos comportamentos desafiadores do paciente
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
A Escala de Angústia do Cuidador do Inventário Neuropsiquiátrico possui 12 itens que avaliam o sofrimento associado aos comportamentos do paciente com demência, como apatia, euforia e desinibição. O sofrimento do participante é avaliado para cada domínio de sintoma neuropsiquiátrico positivo em uma escala ancorada por uma pontuação de 0 a 5 pontos. A pontuação é: 0 = Nada angustiante, 1 = Mínimo (ligeiramente angustiante, não é um problema para lidar), 2 = Leve (não muito angustiante, geralmente fácil de lidar), 3 = Moderado (bastante angustiante, nem sempre fácil de lidar), 4 = Grave (muito angustiante, difícil de lidar), 5 = Extremo ou Muito Grave (extremamente angustiante, incapaz de lidar)
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
A Escala de Relacionamento Diádico (DRS) (11 itens) avalia interações diádicas negativas e positivas entre cuidadores e seu destinatário de cuidados. Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos (0-3) e as respostas são somadas para obter uma pontuação total. As pontuações possíveis variam de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de tensão e interação positiva.
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P003638
  • 1R01AG078204-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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