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Apoiando nossos cuidadores na aprendizagem ADRD (SOCIAL) (SOCIAL)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Christine S. Ritchie, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Apoiando nossos cuidadores na aprendizagem ADRD (SOCIAL): Reduzindo o estresse para cuidadores de pessoas com demência, um ensaio piloto randomizado de controle

Com base nas limitações de pesquisas anteriores, os investigadores desenvolveram o Programa de Cuidado Consciente e Autocompassivo (MASC) para ajudar cuidadores de pessoas com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD) a gerenciar o estresse associado à experiência geral do cuidador, incluindo o estresse decorrente do gerenciamento de pacientes desafiadores comportamentos. O MASC ensina: (1) habilidades de atenção plena; (2) habilidades de compaixão e autocompaixão; e (3) habilidades de gestão comportamental. O MASC também oferece psicoeducação e treinamento em grupo e prática de habilidades para facilitar a aquisição de habilidades e a integração na experiência e nas tarefas do cuidador.

O objetivo principal é: Demonstrar viabilidade, aceitabilidade, credibilidade, fidelidade, eficácia preliminar e evidências para o mecanismo proposto de MASC por meio de um ensaio piloto randomizado controlado.

As partes interessadas relevantes (cuidadores de pessoas com ADRD) participarão da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de metade dos cuidadores da Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD) procuram ativamente intervenções não farmacológicas para diminuir o stress dos cuidadores. Os programas disponíveis não atendem suficientemente às necessidades psicológicas e práticas dos cuidadores estressados ​​de pessoas com ADRD; são necessárias melhores soluções. Em primeiro lugar, embora sejam úteis, a maioria dos grupos de apoio não ensina sistematicamente competências de gestão comportamental que os cuidadores relatam necessitar para gerir comportamentos desafiadores dos pacientes. Em segundo lugar, existem intervenções de competências de gestão comportamental, mas não ensinam: 1) competências de regulação emocional que são necessárias para promover a capacidade do cuidador de aceder e utilizar estas competências para gerir os comportamentos dos pacientes, e/ou 2) autocompaixão e competências de compaixão que são necessários para contornar a culpa e a solidão e navegar pelos sintomas comportamentais que são desafios comuns dos cuidadores. Terceiro, as intervenções de atenção plena e autocompaixão são soluções eficazes para gerir o stress e a angústia em múltiplas populações, mas o envolvimento e a eficácia entre os diversos cuidadores de ADRD são limitados.

A hipótese norteadora desta proposta é que combinar habilidades de atenção plena e autocompaixão baseadas em evidências com habilidades de gestão comportamental dentro de um programa multicomponente aumenta a potência da intervenção e apoia de forma eficiente cuidadores de pessoas com ADRD. A contabilização dos desafios práticos ao envolvimento (número de sessões, modalidade de entrega, prática de competências) também melhorará a aceitação e o alcance.

Os investigadores conduzirão um estudo RCT para explorar benchmarks de viabilidade, direcionar o envolvimento e sinal de melhora no estresse, depressão, ansiedade e bem-estar (NIH estágio 1B; N = até 80 cuidadores). Os investigadores recrutarão cuidadores de pessoas com ADRD de organizações comunitárias locais e programas de apoio a cuidadores; programas de pesquisa sobre demência; e de programas nacionais que se concentram na prestação de cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2524
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fluência e alfabetização em inglês
  • Atender aos critérios para ser cuidador (por exemplo, família ou amigo de um destinatário de cuidados que presta cuidados não remunerados)
  • Deve viver e cuidar de um indivíduo com ADRD
  • Deve ter desempenhado a função de cuidador por mais de 6 meses
  • Deve fornecer uma média de 4 horas de supervisão ou assistência direta por dia para o destinatário
  • Versão da Escala de Estresse Percebido-4 (4 itens) >=6
  • Tinha gerenciado 1 ou mais sintomas comportamentais no último mês

Critério de exclusão:

  • Mudança recente no tratamento psicotrópico para depressão ou ansiedade
  • Uso de aplicativos de mindfulness ou qualquer meditação (mais de 60 minutos/semana nos últimos 6 meses)
  • Envolvimento em outro ensaio clínico para cuidadores, pontuação >= 4 no Portable Mental Status Questionnaire (PMSQ)
  • Nenhuma preocupação ou angústia declarada relacionada aos comportamentos perturbadores do destinatário dos cuidados
  • Envolvimento em outro ensaio clínico para cuidadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Cuidado Consciente e Autocompassivo (MASC)

O braço de intervenção será composto por:

Seis sessões de grupo virtual. As sessões ensinarão habilidades de atenção plena, autocompaixão e gerenciamento comportamental.

Prática em casa. Após cada sessão de grupo, os participantes terão a oportunidade de integrar as práticas aprendidas na sua vida quotidiana.

O braço de intervenção será composto por:

Seis sessões de grupo virtual. As sessões ensinarão habilidades de atenção plena, autocompaixão e gerenciamento comportamental.

Prática em casa. Após cada sessão de grupo, os participantes terão a oportunidade de integrar as práticas aprendidas na sua vida quotidiana.

Comparador Ativo: Programa de Educação em Saúde (HEP)

O braço de controle será composto por:

Seis sessões de grupo virtual. As sessões discutirão o estresse do cuidador, higiene do sono, nutrição e maneiras de permanecer fisicamente ativo como cuidador.

Prática em casa. Após cada sessão de grupo, os participantes terão a oportunidade de realizar exercícios de diário que os incentivam a integrar as informações de saúde que aprenderam em suas vidas diárias.

O braço de controle será composto por:

Seis sessões de grupo virtual. As sessões discutirão o estresse do cuidador, higiene do sono, nutrição e maneiras de permanecer fisicamente ativo como cuidador.

Prática em casa. Após cada sessão de grupo, os participantes terão a oportunidade de realizar exercícios de diário que os incentivam a integrar as informações de saúde que aprenderam em suas vidas diárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Linha de base
A proporção de participantes elegíveis que são elegíveis e optam por se inscrever no estudo e a porcentagem de participantes com diversidade racial e étnica inscritos.
Linha de base
Viabilidade de Randomização
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
A porcentagem randomizada de quem completa o pós-teste.
Linha de base, pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhoria geral de um participante. Os participantes avaliam a sua mudança como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”
Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Percepções da Bateria do Questionário
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
A medida qualitativa da 'Bateria de Percepções do Questionário' avalia quão adequadamente os participantes preenchem os questionários, abordam sua percepção de estresse, sofrimento emocional e todos os outros questionários.
Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Percepções de lembretes por e-mail e texto
Prazo: Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Percepção dos participantes sobre e-mails e lembretes de mensagens de texto. A única pergunta -, "Os participantes acham que o número de e-mails/textos recebidos foi: muito pouco, apenas o suficiente, muito?"
Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base)
Feasibility of Assessment Measures
Prazo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The proportion of participants who completed the study and had fewer than 25% of all expected study questionnaires missing across the entire assessment period. This participant-level measure assessed overall study completion and questionnaire adherence.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Feasibility of Quantitative Measures
Prazo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Assessing whether at least 75% of participants completed every study question in the questionnaire (of note: no questionnaire in this study was entirely missing). The benchmark was met if no more than 25% of participants had one or more questionnaires that were completely missing.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Adherence to Treatment
Prazo: Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
The proportion of caregivers who attend at least 4 out of the 6 sessions out of all randomized caregivers. Adherence to treatment will be estimated for both HEP and MASC.
Post-intervention (Up to 8 weeks post baseline)
Adherence to Home Practice
Prazo: Weekly (up to 6 weeks
The proportion of participants who complete more than 50% weekly home practice.
Weekly (up to 6 weeks
Credibility and Expectancy
Prazo: Baseline
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) assesses participants' perceptions that the treatment will work after participating in the intervention. It consists of 6 items divided into two subscales, with scoring is based on dividing the items into Credibility and Expectancy. Items 1-3: Assess Treatment Credibility, scored on a 1 to 9 scale (where 1 represents "not at all" and 9 represents "very much"; the subscale score is the sum of these three items, range: 3-27; a higher score indicates a better outcome). Items 4-6: Assess Treatment Expectancy, scored on a 0% to 100% scale (values are recoded to match the 1 to 9 scale of the previous items; once recoded, values range from 3-27; higher scores represent a better outcome). Credibility Score: Calculate the sum (or average) of items 1-3; a higher score indicates a better outcome. Expectancy Score: Calculate the sum (or average) of items 4-6; a higher score indicates a better outcome.
Baseline
Modified Perception of Global Improvement
Prazo: (6-8 weeks post baseline)

The Modified Perception of Global Improvement (MPGI) is a global index designed to measure a participant's interpretation of changes in perceptions of stress following intervention. The MPGI uses a 7-point Likert scale, with 1 = Very Much Improved and 7 = Very Much Worse (lower score represents a better outcome).

For the data below, the scores were converted as follows:

Improved - original scores of 1-3 converted to a zero Not improved - original score 4-7 converted to a 1. The averages of the converted scores were computed, with a score ranging from 0-1 (with a lower score representing a better outcome).

(6-8 weeks post baseline)
Satisfaction With the Intervention
Prazo: Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
The investigators will use the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) to assess participants' satisfaction with the intervention. Each of the three questions is scored on a 4-point Likert scale ranging from 1 to 4, where higher numbers indicate greater satisfaction. To calculate the score, you add up the responses from the three questions. Total Score Range: 3 to 12 (higher score represents better outcome).
Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Therapist Fidelity
Prazo: Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)
Ability of therapist to deliver the content of each session (through therapist completed adherence checklists) and therapist fidelity (through independent review of recorded sessions by Co-Investigator). To measure this outcome, recorded sessions were analyzed.
Baseline through Post-intervention (6-8 weeks post baseline)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção

A Escala de Estresse Percebido 10 (PSS-10) avalia o estresse percebido por meio de uma escala Likert de 5 pontos.

A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos quatro itens. As perguntas 2 e 3 são codificadas inversamente. Questões 1 e 4: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Frequentemente; 4 = Muitas vezes Questões 2 e 3: 4 = Nunca; 3 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 1 = Frequentemente; 0 = Muitas vezes. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando mais estresse.

Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
As subescalas de estado (20 itens) do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) avaliam sintomas de ansiedade em resposta a situações estressantes. A faixa de pontuações possíveis varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80. As pontuações do IDATE são comumente classificadas como "nenhuma ou baixa ansiedade" (20-37), "ansiedade moderada" (38-44) e "alta ansiedade" (45-80).
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Solidão
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção

A escala de solidão de três itens da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) avalia a conexão relacional, a conexão social e o isolamento autopercebido.

As pontuações para cada questão individual podem ser somadas para dar aos participantes uma possível faixa de pontuações de 3 a 9. Pesquisadores no passado agruparam pessoas com pontuação de 3 a 5 como "não solitárias" e pessoas com pontuação de 6 a 9 como " sozinho".

Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Escala de Relacionamento Diádico
Prazo: Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
A Escala de Relacionamento Diádico (DRS) (11 itens) avalia interações diádicas negativas e positivas entre cuidadores e seu destinatário de cuidados. Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos (0-3) e as respostas são somadas para obter uma pontuação total. As pontuações possíveis variam de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de tensão e interação positiva.
Linha de base, Pós-intervenção (6-8 semanas após a linha de base), 3 meses após a intervenção
Symptoms of Depression
Prazo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). The CES-D is a 20-item scale widely used with Alzheimer's Disease and Related Dementias (ADRD) participants. Response options range from 0 to 3 for each item (0 = Rarely or None of the Time, 1 = Some or Little of the Time, 2 = Moderately or Much of the time, 3 = Most or Almost All the Time) In scoring the CES-D, possible range of scores is 0 to 60, with the higher scores indicating the presence of more symptomatology.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Mindfulness
Prazo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) is a process measure used to quantify how participants in mindfulness-based interventions (MBIs) use mindfulness practice when facing challenges in daily life. The AMPS yields 15 items representing three domains of applied mindfulness processes: (a) decentering, (b) positive emotional regulation, and (c) negative emotional regulation. AMPS is scored by adding all 15 items to obtain a score ranging from 0-60, with higher scores indicating higher use of mindfulness.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale
Prazo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) is a 12-item self-report measure that is used by adults to measure their capacity for self-compassion - the ability to hold one's feelings of suffering with a sense of warmth, connection and concern. All 12 items are scored using a 5-point Likert scale. Before calculating the final score, the following items are reverse-scored so that higher totals always reflect greater self-compassion: negative items that measure harsh self-criticism, isolation, and over-identification (Items 1, 4, 8, 9, 11, 12). Higher scores here indicate a more critical and reactive stance under stress. Positive items that measure self-kindness, common humanity, and mindfulness (Items 2, 3, 5, 6, 7, 10) are left untouched; higher scores mean a warmer, more accepting stance. The finalized 12 scored are summed (the reverse-scored numbers plus the untouched numbers) and divided by 12, for an average overall score between 1.0 and 5.0 with 5 indicating higher SC.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Compassion
Prazo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Compassion Scale (CS) has 16 items assessing common humanity, kindness toward others and ability to understand the suffering or challenges of others, all items scored using a 5 point Likert scale. The items are grouped into 4 categories: Kindness (Items 2, 6, 10, 14), Common Humanity (Items 4, 8, 12, 16), Mindfulness (Items 1, 5, 9, 13), Indifference (Items 3, 7, 11, 15). Indifference items are reverse scored so that a higher number corresponds to higher compassion. The mean of each subscale is calculated. The, using the reverse-coded indifference scores and untouched scores, the grand mean of all 16 items to get the overall compassion score. Total scores will range from 1.0 to 5.0, where higher scores indicate greater overall compassion.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Caregiver Self-efficacy
Prazo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Revised Caregiver Self-efficacy (RSCSE), assessing domains of self-efficacy including obtaining respite, responding to disruptive patient behaviors and controlling upsetting through, is a 15-item inventory with scores calculated as the mean across items, with higher scores indicating greater self-efficacy. There are 3 5-item subscales: Self-Efficacy for Obtaining Respite, Self-Efficacy for Responding to Disruptive Behaviors, and Self-Efficacy for Controlling Upsetting Thoughts. Each item is rated on a scale from 0-100. The subscale score is calculated by taking the mathematical average of the items within a specific subscale (0 to 100). The total score is calculated by taking the mathematical average of the non-missing items within a specific subscale (0 to 100).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Social Support
Prazo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Interpersonal Support Evaluation List short form (ISEL) is a 12-item measure of perceptions of social support. Each of the 12 items is rated on a 4 point Likert scale from 0-3. Items are separated into subscales as follows: Appraisal Support (Items 2, 4, 6, 11), Belonging Support (Items 1, 5, 7, 9) and Tangible Support (Items 3, 8, 10, 12). Negative items (1, 2, 7, 8, 11, 12) are reverse coded. All 12 item scores are summed together, including reverse coded and untouched items, to get a score from 0-36, with higher total scores indicating a stronger perception of available social support.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Well-being
Prazo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-D) has 5 items assessing emotional well-being. The raw score is calculated by totaling the figures of the five answers. The raw score ranges from 0 to 25, 0 representing worst possible and 25 representing best possible quality of life.
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
Distress Due to Patient Challenges Behaviors
Prazo: Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) Caregiver Distress Scale has 12 items assessing distress associated with dementia patient's behaviors such as apathy, elation, disinhibition. Participant distress is rated for each positive neuropsychiatric symptom domain on a scale anchored by score from 0 to 5 points. The Score is: 0 = Not distressing at all, 1 = Minimal (slightly distressing, not a problem to cope with), 2 = Mild (not very distressing, generally easy to cope with), 3 = Moderate (fairly distressing, not always easy to cope with), 4 = Severe (very distressing, difficult to cope with), 5 = Extreme of Very Severe (extremely distressing, unable to cope with). The scores are added up for all 12 items, and the final score reported below ranges from 0-60 (a lower score indicates lower levels of stress and a better outcome).
Baseline, Post-intervention (6-8 weeks post baseline), 3-months post intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Christine Ritchie, MD, MSPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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