免疫療法の過剰進行を予測するためのがん患者の血漿および組織SAA1レベルの前向きコホート研究
2024年3月13日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
免疫チェックポイント阻害剤はがん治療の新時代の到来をもたらし、患者に重大な延命効果をもたらします。
ただし、一部の患者では、免疫療法の初期段階で腫瘍の増殖が加速し、「過剰進行」と呼ばれます。
過剰進行を有する患者の生活の質は著しく低下しており、現時点では有効な治療法がなく、予後は非常に不良です。
したがって、過剰進行の高リスクグループを早期に特定することが、過剰進行を防ぐ鍵となります。
しかし、過剰進行を予測する有効なバイオマーカーはありません。
臨床組織および血液サンプルの配列決定、プロテオミクスおよびメタボロミクス分析により、過剰進行を示す患者では SAA1 のレベルが有意に増加しており、SAA1 が汎がんにおける過剰進行を予測するための有効なマーカーであることを発見しました。
我々は、汎がん患者における免疫療法の過剰進行を予測するためのマーカーとしてのSAA1の信頼性を検証するために、多施設共同前向きコホート研究を実施することを計画した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
374
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fuzhou、中国
- まだ募集していません
- Fujian Provinical Hospital
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コンタクト：
- Yongmei Dai
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Huizhou、中国
- まだ募集していません
- Huizhou Central People's Hospital
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コンタクト：
- Yunming Tian
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Jieyang、中国
- まだ募集していません
- Jieyang People's Hospital
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コンタクト：
- Peibao Lai
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Meizhou、中国
- まだ募集していません
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
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コンタクト：
- Jianda Sun
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Jian Guan, M.D.
- 電話番号：86+13632102247
- メール：guanjian5461@163.com
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主任研究者：
- Jian Guan, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
免疫療法の受け入れが必要ながん患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに自発的に署名する
- 病理診断は、上咽頭がん、頭頸部腫瘍、肺がん、乳がん、胃がん、結腸直腸がん、神経膠腫、食道がん、肝臓がん、胆管がん、子宮頸がん、前立腺がん、膀胱がんなどの悪性腫瘍でした。
- 免疫チェックポイント阻害剤による治療が必要
- ECOG PS スコア: 0/1。
除外基準:
- 免疫療法には禁忌があります
- 他の腫瘍との併用（治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がん、および上皮内切除された子宮頸がん）外部）
- 患者は、許容できないリスクをもたらしたり、治験遵守に悪影響を及ぼしたりする可能性のある重篤な病状を併発していた。 たとえば、治療を必要とする不安定な心臓病、慢性肝炎、腎臓病、不良な病状、コントロールされていない糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5 × ULN）、精神疾患などです。
- 研究者の判断により、研究への参加に適さないと判断された方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過進行の発生率
時間枠：2年
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過進行の発生率が計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントのない生存
時間枠：3年
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無イベント生存期間は、組み入れ日から何らかの原因による過進行または死亡までの時間として定義されました。
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3年
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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無増悪生存期間は、組み入れ日から何らかの原因で疾患が進行するか死亡するまでの時間として定義されました。
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3年
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全生存
時間枠：3年
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全生存期間は、組み入れ日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月18日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。