En prospektiv kohorteundersøgelse af plasma- og vævs-SAA1-niveauer hos kræftpatienter for at forudsige hyperprogression af immunterapi
13. marts 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Immun checkpoint-hæmmere har indvarslet en ny æra af kræftbehandling, hvilket giver patienterne betydelige overlevelsesfordele.
Nogle patienter har dog accelereret tumorvækst i det tidlige stadie af immunterapi, kaldet hyperprogression.
Livskvaliteten for patienter med hyperprogression er alvorligt nedsat, og der er ingen effektiv behandling på nuværende tidspunkt, og prognosen er ekstremt dårlig.
Derfor er tidlig identifikation af højrisikogrupper af hyperprogression nøglen til at forhindre hyperprogression.
Der er dog ingen effektive biomarkører til at forudsige hyperprogression.
Ved sekventering, proteomik og metabolomisk analyse af kliniske vævs- og blodprøver fandt vi, at niveauet af SAA1 var signifikant øget hos patienter med hyperprogression, og SAA1 var en effektiv markør til at forudsige hyperprogression i pan-cancer.
Vi planlagde at udføre et multicenter, prospektivt kohortestudie for at verificere pålideligheden af SAA1 som en markør for at forudsige hyperprogression af immunterapi hos pan-cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
374
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fujian Provinical Hospital
-
Kontakt:
- Yongmei Dai
-
Huizhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Jieyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Peibao Lai
-
Meizhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Kontakt:
- Jianda Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kræftpatienter, der skal acceptere immunterapi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Underskriv frivilligt informeret samtykke
- Den patologiske diagnose var nasopharyngeal carcinom, hoved- og halstumor, lungekræft, brystkræft, mavekræft, kolorektal cancer, gliom, spiserørskræft, leverkræft, galdevejskræft, livmoderhalskræft, prostatacancer, blærekræft og andre ondartede tumorer
- Skal behandles med immun checkpoint hæmmere
- ECOG PS-score: 0/1.
Ekskluderingskriterier:
- Der er kontraindikationer for immunterapi
- Kombineret med andre tumorer (basalcelle- eller pladecellehudkræft, der er blevet helbredt, og livmoderhalskræft in situ fjernet) Ekstern)
- Patienterne havde nogen alvorlige samtidige medicinske tilstande, der kunne udgøre en uacceptabel risiko eller negativt påvirke forsøgsoverholdelsen. For eksempel ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, kronisk hepatitis, nyresygdom, dårlig sygdomsstatus, ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykisk sygdom.
- Efter investigators skøn, dem, der ikke blev anset for at være egnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hyperprogression
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden af hyperprogression vil blive beregnet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tiden fra inklusionsdatoen til hyperprogression eller død af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra inklusionsdatoen til sygdommens fremskridt eller død af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra inklusionsdatoen til døden uanset årsag.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .