Uno studio prospettico di coorte sui livelli plasmatici e tissutali di SAA1 nei pazienti affetti da cancro per prevedere l'iperprogressione dell'immunoterapia
13 marzo 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Gli inibitori dei checkpoint immunitari hanno inaugurato una nuova era nel trattamento del cancro, apportando significativi vantaggi in termini di sopravvivenza ai pazienti.
Tuttavia, alcuni pazienti hanno accelerato la crescita del tumore nella fase iniziale dell’immunoterapia, chiamata iperprogressione.
La qualità della vita dei pazienti con iperprogressione è gravemente ridotta e al momento non esiste un trattamento efficace e la prognosi è estremamente sfavorevole.
Pertanto, l’identificazione precoce dei gruppi ad alto rischio di iperprogressione è la chiave per prevenire l’iperprogressione.
Tuttavia, non esistono biomarcatori efficaci per prevedere l’iperprogressione.
Mediante analisi di sequenziamento, proteomica e metabolomica di campioni clinici di tessuto e sangue, abbiamo scoperto che il livello di SAA1 era significativamente aumentato nei pazienti con iperprogressione e SAA1 era un marcatore efficace per prevedere l'iperprogressione nel cancro del pancreas.
Abbiamo pianificato di condurre uno studio di coorte multicentrico e prospettico per verificare l'affidabilità di SAA1 come marcatore per prevedere l'iperprogressione dell'immunoterapia nei pazienti con cancro del pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
374
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fuzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Fujian Provinical Hospital
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Contatto:
- Yongmei Dai
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Huizhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Huizhou Central People's Hospital
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Contatto:
- Yunming Tian
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Jieyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Jieyang People's Hospital
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Contatto:
- Peibao Lai
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Meizhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
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Contatto:
- Jianda Sun
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contatto:
- Jian Guan, M.D.
- Numero di telefono: 86+13632102247
- Email: guanjian5461@163.com
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Investigatore principale:
- Jian Guan, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti affetti da cancro che necessitano di accettare l'immunoterapia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Firmare volontariamente il consenso informato
- La diagnosi patologica era carcinoma rinofaringeo, tumore della testa e del collo, cancro del polmone, cancro della mammella, cancro dello stomaco, cancro del colon-retto, glioma, cancro dell'esofago, cancro del fegato, cancro del dotto biliare, cancro del collo dell'utero, cancro della prostata, cancro della vescica e altri tumori maligni
- Necessità di essere trattati con inibitori del checkpoint immunitario
- Punteggio PS ECOG: 0/1.
Criteri di esclusione:
- Ci sono controindicazioni all'immunoterapia
- In combinazione con altri tumori (cancro cutaneo a cellule basali o squamose che è stato curato e cancro cervicale in situ rimosso) Esterno)
- I pazienti presentavano gravi condizioni mediche coesistenti che potevano rappresentare un rischio inaccettabile o influenzare negativamente l’adesione allo studio. Ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, epatite cronica, malattia renale, stato di malattia sfavorevole, diabete non controllato (glicemia a digiuno > 1,5 × ULN) e malattia mentale.
- A discrezione dello sperimentatore, coloro che non sono stati considerati idonei a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'iperprogressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà calcolata l'incidenza dell'iperprogressione.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come il tempo trascorso dalla data di inclusione fino all'iperprogressione o alla morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inclusione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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