Проспективное когортное исследование уровней SAA1 в плазме и тканях у онкологических больных для прогнозирования гиперпрогрессирования иммунотерапии
13 марта 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Ингибиторы иммунных контрольных точек открыли новую эру лечения рака, принося пациентам значительные преимущества в выживаемости.
Однако у некоторых пациентов на ранней стадии иммунотерапии наблюдается ускоренный рост опухоли, называемый гиперпрогрессией.
Качество жизни пациентов с гиперпрогрессией серьезно снижено, эффективного лечения в настоящее время нет, а прогноз крайне неблагоприятный.
Таким образом, раннее выявление групп высокого риска гиперпрогрессии является ключом к предотвращению гиперпрогрессии.
Однако эффективных биомаркеров для прогнозирования гиперпрогрессии не существует.
Путем секвенирования, протеомного и метаболомного анализа клинических образцов тканей и крови мы обнаружили, что уровень SAA1 был значительно повышен у пациентов с гиперпрогрессией, а SAA1 был эффективным маркером для прогнозирования гиперпрогрессии при панраке.
Мы планировали провести многоцентровое проспективное когортное исследование, чтобы проверить надежность SAA1 как маркера для прогнозирования гиперпрогрессии иммунотерапии у пациентов с панраком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
374
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fuzhou, Китай
- Еще не набирают
- Fujian Provinical Hospital
-
Контакт:
- Yongmei Dai
-
Huizhou, Китай
- Еще не набирают
- Huizhou Central People's Hospital
-
Контакт:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Китай
- Еще не набирают
- Jieyang People's Hospital
-
Контакт:
- Peibao Lai
-
Meizhou, Китай
- Еще не набирают
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Контакт:
- Jianda Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Jian Guan, M.D.
- Номер телефона: 86+13632102247
- Электронная почта: guanjian5461@163.com
-
Главный следователь:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Онкологические больные, которым необходимо принимать иммунотерапию
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Добровольно подписать информированное согласие
- Патологический диагноз: рак носоглотки, опухоль головы и шеи, рак легких, рак молочной железы, рак желудка, колоректальный рак, глиома, рак пищевода, рак печени, рак желчных протоков, рак шейки матки, рак предстательной железы, рак мочевого пузыря и другие злокачественные опухоли.
- Необходимо лечение ингибиторами иммунных контрольных точек.
- Оценка ECOG PS: 0/1.
Критерий исключения:
- Имеются противопоказания к иммунотерапии.
- В сочетании с другими опухолями (базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, который был вылечен, и рак шейки матки, удаленный in situ) Наружный)
- У пациентов были какие-либо серьезные сопутствующие заболевания, которые могли представлять неприемлемый риск или отрицательно влиять на соблюдение режима лечения. Например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, хронический гепатит, заболевание почек, тяжелое течение заболевания, неконтролируемый диабет (уровень глюкозы в крови натощак > 1,5 × ВГН) и психические заболевания.
- По усмотрению исследователя, те, кто не был признан пригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гиперпрогрессии
Временное ограничение: 2 года
|
Будет рассчитана частота гиперпрогрессии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 3 года
|
Бессобытийная выживаемость определялась как время от даты включения до гиперпрогрессии или смерти по любой причине.
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты включения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость определялась как время от даты включения до смерти по любой причине.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .