Prospektywne badanie kohortowe poziomów SAA1 w osoczu i tkankach u pacjentów chorych na raka w celu przewidywania nadmiernego postępu immunoterapii
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych zapoczątkowały nową erę leczenia raka, przynosząc pacjentom znaczne korzyści w zakresie przeżycia.
Jednakże u niektórych pacjentów we wczesnym etapie immunoterapii obserwuje się przyspieszony wzrost guza, zwany hiperprogresją.
Jakość życia pacjentów z hiperprogresją jest poważnie obniżona, obecnie nie ma skutecznego leczenia, a rokowania są bardzo złe.
Dlatego wczesna identyfikacja grup wysokiego ryzyka hiperprogresji jest kluczem do zapobiegania hiperprogresji.
Nie ma jednak skutecznych biomarkerów pozwalających przewidzieć hiperprogresję.
Na podstawie sekwencjonowania, analizy proteomicznej i metabolomicznej klinicznych próbek tkanek i krwi odkryliśmy, że poziom SAA1 był znacząco podwyższony u pacjentów z hiperprogresją, a SAA1 był skutecznym markerem przewidywania hiperprogresji w raku panrakowym.
Planowaliśmy przeprowadzić wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe w celu sprawdzenia wiarygodności SAA1 jako markera przewidywania nadmiernego postępu immunoterapii u pacjentów z rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
374
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fuzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Provinical Hospital
-
Kontakt:
- Yongmei Dai
-
Huizhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jieyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Peibao Lai
-
Meizhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Kontakt:
- Jianda Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Numer telefonu: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Główny śledczy:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowotworem, którzy muszą zaakceptować immunoterapię
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 lat
- Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę
- Diagnoza patologiczna brzmiała: rak nosogardzieli, nowotwór głowy i szyi, rak płuc, rak piersi, rak żołądka, rak jelita grubego, glejak, rak przełyku, rak wątroby, rak dróg żółciowych, rak szyjki macicy, rak prostaty, rak pęcherza moczowego i inne nowotwory złośliwe
- Należy leczyć inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
- Wynik ECOG PS: 0/1.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieją przeciwwskazania do immunoterapii
- W połączeniu z innymi nowotworami (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, który został wyleczony oraz rak szyjki macicy usunięty in situ) Zewnętrzny)
- Pacjenci cierpieli na jakiekolwiek poważne współistniejące schorzenia, które mogły stwarzać niedopuszczalne ryzyko lub negatywnie wpływać na przestrzeganie zaleceń badania. Na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, przewlekłe zapalenie wątroby, choroba nerek, zły stan chorobowy, niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 1,5 × GGN) i choroba psychiczna.
- Według uznania badacza, ci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hiperprogresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obliczona zostanie częstość występowania hiperprogresji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do nadmiernej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .