Un estudio de cohorte prospectivo de los niveles de SAA1 en plasma y tejido en pacientes con cáncer para predecir la hiperprogresión de la inmunoterapia
13 de marzo de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Los inhibidores de puntos de control inmunológico han marcado el comienzo de una nueva era en el tratamiento del cáncer, aportando importantes beneficios de supervivencia a los pacientes.
Sin embargo, algunos pacientes han acelerado el crecimiento del tumor en la etapa inicial de la inmunoterapia, lo que se denomina hiperprogresión.
La calidad de vida de los pacientes con hiperprogresión se reduce gravemente, actualmente no existe un tratamiento eficaz y el pronóstico es extremadamente malo.
Por lo tanto, la identificación temprana de grupos de alto riesgo de hiperprogresión es la clave para prevenir la hiperprogresión.
Sin embargo, no existen biomarcadores eficaces para predecir la hiperprogresión.
Mediante secuenciación, análisis proteómico y metabolómico de muestras clínicas de tejido y sangre, encontramos que el nivel de SAA1 aumentó significativamente en pacientes con hiperprogresión, y SAA1 fue un marcador eficaz para predecir la hiperprogresión en pacientes con cáncer.
Planeamos realizar un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico para verificar la confiabilidad de SAA1 como marcador para predecir la hiperprogresión de la inmunoterapia en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
374
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Provinical Hospital
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Contacto:
- Yongmei Dai
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Huizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Huizhou Central People's Hospital
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Contacto:
- Yunming Tian
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Jieyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jieyang People's Hospital
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Contacto:
- Peibao Lai
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Meizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
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Contacto:
- Jianda Sun
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Jian Guan, M.D.
- Número de teléfono: 86+13632102247
- Correo electrónico: guanjian5461@163.com
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Investigador principal:
- Jian Guan, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer que necesitan aceptar inmunoterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado
- El diagnóstico patológico fue carcinoma nasofaríngeo, tumor de cabeza y cuello, cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer de estómago, cáncer colorrectal, glioma, cáncer de esófago, cáncer de hígado, cáncer de vías biliares, cáncer de cuello uterino, cáncer de próstata, cáncer de vejiga y otros tumores malignos.
- Necesita ser tratado con inhibidores de puntos de control inmunológico.
- Puntuación ECOG PS: 0/1.
Criterio de exclusión:
- Existen contraindicaciones para la inmunoterapia.
- Combinado con otros tumores (cáncer de piel de células basales o de células escamosas que se ha curado y cáncer de cuello uterino extirpado in situ) Externo)
- Los pacientes tenían cualquier condición médica coexistente grave que pudiera representar un riesgo inaceptable o afectar negativamente la adherencia al ensayo. Por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, hepatitis crónica, enfermedad renal, mal estado de la enfermedad, diabetes no controlada (glucemia en ayunas > 1,5 × LSN) y enfermedad mental.
- A criterio del investigador, aquellos que no se consideraron aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hiperprogresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Se calculará la incidencia de hiperprogresión.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de eventos se definió como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la hiperprogresión o muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta el progreso de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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