Um estudo de coorte prospectivo dos níveis plasmáticos e teciduais de SAA1 em pacientes com câncer para prever a hiperprogressão da imunoterapia
13 de março de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Os inibidores do ponto de verificação imunológico inauguraram uma nova era no tratamento do câncer, trazendo benefícios significativos de sobrevivência aos pacientes.
No entanto, alguns pacientes aceleraram o crescimento do tumor na fase inicial da imunoterapia, chamada hiperprogressão.
A qualidade de vida dos pacientes com hiperprogressão é seriamente reduzida, e atualmente não existe tratamento eficaz, e o prognóstico é extremamente ruim.
Portanto, a identificação precoce de grupos de alto risco de hiperprogressão é a chave para prevenir a hiperprogressão.
No entanto, não existem biomarcadores eficazes para prever a hiperprogressão.
Por sequenciamento, análise proteômica e metabolômica de amostras clínicas de tecidos e sangue, descobrimos que o nível de SAA1 foi significativamente aumentado em pacientes com hiperprogressão, e SAA1 foi um marcador eficaz para prever hiperprogressão no câncer pan.
Planejamos realizar um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para verificar a confiabilidade do SAA1 como um marcador para prever a hiperprogressão da imunoterapia em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
374
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fuzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Fujian Provinical Hospital
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Contato:
- Yongmei Dai
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Huizhou, China
- Ainda não está recrutando
- Huizhou Central People's Hospital
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Contato:
- Yunming Tian
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Jieyang, China
- Ainda não está recrutando
- Jieyang People's Hospital
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Contato:
- Peibao Lai
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Meizhou, China
- Ainda não está recrutando
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
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Contato:
- Jianda Sun
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Jian Guan, M.D.
- Número de telefone: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
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Investigador principal:
- Jian Guan, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer que precisam aceitar imunoterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Assinar voluntariamente o consentimento informado
- O diagnóstico anatomopatológico foi carcinoma nasofaríngeo, tumor de cabeça e pescoço, câncer de pulmão, câncer de mama, câncer de estômago, câncer colorretal, glioma, câncer de esôfago, câncer de fígado, câncer de ducto biliar, câncer de colo de útero, câncer de próstata, câncer de bexiga e outros tumores malignos
- Precisa ser tratado com inibidores de checkpoint imunológico
- Pontuação ECOG PS: 0/1.
Critério de exclusão:
- Existem contra-indicações para imunoterapia
- Combinado com outros tumores (câncer de pele basocelular ou espinocelular que foi curado e câncer cervical removido in situ) Externo)
- Os pacientes apresentavam quaisquer condições médicas coexistentes graves que pudessem representar um risco inaceitável ou afetar negativamente a adesão ao estudo. Por exemplo, doença cardíaca instável que requer tratamento, hepatite crónica, doença renal, estado de doença deficiente, diabetes não controlada (glicemia em jejum > 1,5 × LSN) e doença mental.
- A critério do investigador, aqueles que não foram considerados adequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hiperprogressão
Prazo: 2 anos
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A incidência de hiperprogressão será calculada.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de eventos foi definida como o tempo desde a data de inclusão até a hiperprogressão ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de inclusão até o progresso da doença ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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