Prospektivní kohortová studie plazmatických a tkáňových hladin SAA1 u pacientů s rakovinou k predikci hyperprogrese imunoterapie
13. března 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Inhibitory imunitního kontrolního bodu zahájily novou éru léčby rakoviny a přinesly pacientům významné výhody při přežití.
Někteří pacienti však mají zrychlený růst nádoru v časném stadiu imunoterapie, nazývané hyperprogrese.
Kvalita života pacientů s hyperprogresí je vážně snížena, v současnosti neexistuje účinná léčba a prognóza je extrémně špatná.
Včasná identifikace vysoce rizikových skupin hyperprogrese je proto klíčem k prevenci hyperprogrese.
Neexistují však žádné účinné biomarkery pro predikci hyperprogrese.
Sekvenováním, proteomickou a metabolomickou analýzou klinických vzorků tkáně a krve jsme zjistili, že hladina SAA1 byla významně zvýšena u pacientů s hyperprogresí a SAA1 byl účinným markerem pro predikci hyperprogrese u pan-rakovin.
Plánovali jsme provést multicentrickou prospektivní kohortovou studii, abychom ověřili spolehlivost SAA1 jako markeru pro predikci hyperprogrese imunoterapie u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
374
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fuzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fujian Provinical Hospital
-
Kontakt:
- Yongmei Dai
-
Huizhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jieyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Peibao Lai
-
Meizhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Kontakt:
- Jianda Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonní číslo: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou, kteří potřebují přijmout imunoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Dobrovolně podepište informovaný souhlas
- Patologická diagnóza byla karcinom nosohltanu, nádor hlavy a krku, rakovina plic, rakovina prsu, rakovina žaludku, kolorektální rakovina, gliom, rakovina jícnu, rakovina jater, rakovina žlučovodů, rakovina děložního čípku, rakovina prostaty, rakovina močového měchýře a další zhoubné nádory
- Je třeba léčit inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Skóre ECOG PS: 0/1.
Kritéria vyloučení:
- Imunoterapie má kontraindikace
- V kombinaci s jinými nádory (bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, která byla vyléčena a rakovina děložního čípku odstraněna in situ) Externí)
- Pacienti měli jakékoli závažné souběžné zdravotní stavy, které by mohly představovat nepřijatelné riziko nebo negativně ovlivnit dodržování studie. Například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, chronická hepatitida, onemocnění ledvin, špatný stav onemocnění, nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 1,5 × ULN) a duševní onemocnění.
- Podle uvážení zkoušejícího ti, kteří nebyli považováni za vhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hyperprogrese
Časové okno: 2 roky
|
Vypočte se výskyt hyperprogrese.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez příhody bylo definováno jako doba od data zařazení do hyperprogrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .