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Eine prospektive Kohortenstudie zu Plasma- und Gewebe-SAA1-Spiegeln bei Krebspatienten zur Vorhersage einer Hyperprogression der Immuntherapie

13. März 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Immun-Checkpoint-Inhibitoren haben eine neue Ära der Krebsbehandlung eingeläutet und den Patienten erhebliche Überlebensvorteile gebracht. Allerdings kam es bei einigen Patienten im Frühstadium der Immuntherapie zu einem beschleunigten Tumorwachstum, einer sogenannten Hyperprogression. Die Lebensqualität von Patienten mit Hyperprogression ist stark eingeschränkt, es gibt derzeit keine wirksame Behandlung und die Prognose ist äußerst schlecht. Daher ist die frühzeitige Identifizierung von Hochrisikogruppen für eine Hyperprogression der Schlüssel zur Verhinderung einer Hyperprogression. Es gibt jedoch keine wirksamen Biomarker zur Vorhersage einer Hyperprogression. Durch Sequenzierung, Proteomik- und Metabolomikanalyse klinischer Gewebe- und Blutproben stellten wir fest, dass der SAA1-Spiegel bei Patienten mit Hyperprogression signifikant erhöht war und dass SAA1 ein wirksamer Marker für die Vorhersage einer Hyperprogression bei Pan-Krebs war. Wir planten die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven Kohortenstudie, um die Zuverlässigkeit von SAA1 als Marker für die Vorhersage einer Hyperprogression der Immuntherapie bei Pan-Krebs-Patienten zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

374

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Guan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die eine Immuntherapie akzeptieren müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung
  3. Die pathologische Diagnose lautete Nasopharynxkarzinom, Kopf-Hals-Tumor, Lungenkrebs, Brustkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Gliom, Speiseröhrenkrebs, Leberkrebs, Gallengangskrebs, Gebärmutterhalskrebs, Prostatakrebs, Blasenkrebs und andere bösartige Tumoren
  4. Muss mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden
  5. ECOG PS-Score: 0/1.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Kontraindikationen für eine Immuntherapie
  2. Kombiniert mit anderen Tumoren (geheilter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und in situ entfernter Gebärmutterhalskrebs) Äußerlich)
  3. Bei den Patienten bestanden schwerwiegende Begleiterkrankungen, die ein inakzeptables Risiko darstellen oder sich negativ auf die Einhaltung der Studie auswirken könnten. Zum Beispiel eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, chronische Hepatitis, Nierenerkrankungen, schlechter Krankheitsstatus, unkontrollierter Diabetes (Nüchternblutzucker > 1,5 × ULN) und psychische Erkrankungen.
  4. Nach Ermessen des Prüfarztes wurden diejenigen ausgewählt, die für die Teilnahme an der Studie als nicht geeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hyperprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit einer Hyperprogression wird berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das ereignisfreie Überleben wurde als die Zeit vom Einschlussdatum bis zur Hyperprogression oder dem Tod jeglicher Ursache definiert.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Einschlussdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2024-067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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