En prospektiv kohortstudie av plasma- og vevs-SAA1-nivåer hos kreftpasienter for å forutsi hyperprogresjon av immunterapi
13. mars 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Immunkontrollpunkthemmere har innledet en ny æra av kreftbehandling, og gir pasientene betydelige overlevelsesfordeler.
Noen pasienter har imidlertid akselerert tumorvekst i det tidlige stadiet av immunterapi, kalt hyperprogresjon.
Livskvaliteten til pasienter med hyperprogresjon er alvorlig redusert, og det finnes ingen effektiv behandling i dag, og prognosen er ekstremt dårlig.
Derfor er tidlig identifisering av høyrisikogrupper av hyperprogresjon nøkkelen til å forhindre hyperprogresjon.
Imidlertid er det ingen effektive biomarkører for å forutsi hyperprogresjon.
Ved sekvensering, proteomikk og metabolomikkanalyse av kliniske vevs- og blodprøver fant vi at nivået av SAA1 ble betydelig økt hos pasienter med hyperprogresjon, og SAA1 var en effektiv markør for å forutsi hyperprogresjon i pan-cancer.
Vi planla å gjennomføre en multisenter, prospektiv kohortstudie for å verifisere påliteligheten til SAA1 som en markør for å forutsi hyperprogresjon av immunterapi hos pan-cancerpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
374
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Provinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongmei Dai
-
Huizhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Huizhou Central People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jieyang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peibao Lai
-
Meizhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Ta kontakt med:
- Jianda Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Guan, M.D.
- Telefonnummer: 86+13632102247
- E-post: guanjian5461@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftpasienter som trenger å akseptere immunterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Frivillig signere informert samtykke
- Den patologiske diagnosen var nasofaryngealt karsinom, hode- og nakkesvulst, lungekreft, brystkreft, magekreft, tykktarmskreft, gliom, spiserørskreft, leverkreft, galleveiskreft, livmorhalskreft, prostatakreft, blærekreft og andre ondartede svulster
- Må behandles med immunkontrollpunkthemmere
- ECOG PS-score: 0/1.
Ekskluderingskriterier:
- Det er kontraindikasjoner for immunterapi
- Kombinert med andre svulster (basalcelle- eller plateepitelkreft som er kurert, og livmorhalskreft in situ fjernet) Ekstern)
- Pasienter hadde noen alvorlige, samtidige medisinske tilstander som kunne utgjøre en uakseptabel risiko eller negativt påvirke etterlevelsen av forsøket. For eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, kronisk hepatitt, nyresykdom, dårlig sykdomsstatus, ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykiske lidelser.
- Etter etterforskerens skjønn, de som ikke ble vurdert å være egnet for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hyperprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av hyperprogresjon vil bli beregnet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Hendelsesfri overlevelse ble definert som tiden fra inklusjonsdatoen til hyperprogresjon eller død uansett årsak.
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra inklusjonsdatoen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra inklusjonsdatoen til døden uansett årsak.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .