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下肢切断の疼痛管理のための硬膜外オキシコドン

2024年2月24日 更新者：Gamal Hendawy Shams、Kafrelsheikh University

下肢切断の疼痛管理のための硬膜外オキシコドン：ランダム化比較試験

この研究の目的は、下肢切断後の疼痛管理に対する硬膜外オキシコドンの効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

幻肢痛（PLP）は、もう存在しない四肢にチクチク、ズキズキする、鋭い、針のような痛みとしてよく表現されます。 これは下肢よりも上肢の切断でより一般的に発生し、頻度は断続的である傾向があります。 痛みの重症度はさまざまで、すぐに発症する場合もあれば、数年後に発症する場合もあります。

PLP 疼痛の予防戦略は管理が難しく、適切に対処しないと慢性疼痛につながる可能性があります。 麻酔科医と急性疼痛専門医の周術期の役割は、体性疼痛、場合によっては神経障害性の術後疼痛の管理において重要です。

オキシコドンは半合成麻薬性鎮痛薬であり、歴史的に麻薬乱用者の間で人気のある乱用薬物です。 オキシコドンは経口または静脈内に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
        • 募集
        • Kafrelsheikh University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed A Ghareeb, MD
        • 主任研究者：
          • Mohamed H Osman, MD
        • 主任研究者：
          • Heba F Dawood, MD
        • 主任研究者：
          • Mohamed M Kotb, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 男女。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II または III。
  • 下肢切断手術を受けています。
  • 硬膜外麻酔下。

除外基準:

  • オピオイドに対する過敏症。
  • 心不整脈。
  • 急性喘息またはその他の閉塞性気道疾患。
  • 重度の腎障害。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシコドン（研究グループ）
患者は、０．１５ｍｇ／ｋｇ＋２０ｍｌの０．２５％ブピバカインのボーラス投与を受け、続いて０．０３ｍｇ／ｋｇ／ｈのオキシコドン＋０．１ｍＬ／Ｋｇ／ｈの０．１２５％ブピバカインの注入を受ける。
薬：オキシコドン
患者は、０．１５ｍｇ／ｋｇ＋２０ｍｌの０．２５％ブピバカインのボーラス投与を受け、続いて０．０３ｍｇ／ｋｇ／ｈのオキシコドン＋０．１ｍＬ／Ｋｇ／ｈの０．１２５％ブピバカインの注入を受ける。
アクティブコンパレータ：ブピバカイン (対照群)
患者は、20 mlの0.25%ブピバカインをボーラス投与され、続いて0.1 mL/Kg/hの0.125%ブピバカインが注入される。
薬：ブピバカイン
患者は、20 mlの0.25%ブピバカインをボーラス投与され、続いて0.1 mL/Kg/hの0.125%ブピバカインが注入される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性術後疼痛スコア
時間枠：術後48時間
急性術後疼痛スコアは、数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。各患者には、NRS による術後疼痛評価について説明されます。 NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。 NRS は、PACU、術後 2、4、6、12、24、36、および 48 時間後に評価されます。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の救助鎮痛要請までの時間
時間枠：術後48時間
最初の救済鎮痛要請までの時間（手術終了からモルヒネの初回投与までの時間）。 数値評価尺度（NRS）が 3 を超える場合、レスキュー鎮痛としてモルヒネ 3mg を静脈内投与します。
術後48時間
術後のモルヒネ摂取
時間枠：術後48時間

急性術後疼痛スコアは、数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。

NRS は、PACU、術後 2、4、6、12、24、36、および 48 時間後に評価されます。 標準化された鎮痛療法が術後期間に処方されます。 すべての患者は、日常的な鎮痛として6時間ごとにパラセタモール1gを投与される。 NRSが3以上の場合は、レスキュー鎮痛としてモルヒネ3mgを静脈内投与します。
術後48時間
幻肢痛の発生率
時間枠：術後3ヶ月
幻肢痛の発生率は手術後 3 か月後に評価されます。
術後3ヶ月
有害な影響
時間枠：術後48時間
術後の吐き気や嘔吐、そう痒症、尿閉、便秘、呼吸抑制などの副作用が記録されます。
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kafrelsheikh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月24日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月17日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月24日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KFSIRB200-97

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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