Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural oksykodon for smertebehandling ved amputasjon av underekstremiteter

24. februar 2024 oppdatert av: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Epidural oksykodon for smertebehandling ved amputasjon av underekstremiteter: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av epiduralt oksykodon for smertebehandling etter amputasjon av underekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fantomlimb pain (PLP) beskrives ofte som prikking, bankende, skarp, pinner/nåler i lemmet som ikke lenger er der. Det forekommer mer vanlig ved amputasjoner av øvre ekstremiteter enn underekstremiteter og har en tendens til å være intermitterende i frekvens. Alvorlighetsgraden av smerte varierer, og debut kan være umiddelbart eller år etterpå.

De forebyggende strategiene for PLP-smerten er vanskelige å håndtere og kan føre til kroniske smerter hvis de ikke behandles tilstrekkelig. Den perioperative rollen til anestesiologen og den akutte smertelegen er viktig i behandlingen av somatisk og noen ganger nevropatisk postoperativ smerte.

Oksykodon er et semisyntetisk narkotisk analgetikum og har historisk sett vært et populært misbruksmiddel blant den narkotiske befolkningen. Oksykodon brukes oralt eller intravenøst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
        • Rekruttering
        • Kafrelsheikh University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed A Ghareeb, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed H Osman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Heba F Dawood, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed M Kotb, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II eller III.
  • Gjennomgår amputasjon av underekstremiteter.
  • Under epidural anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for opioider.
  • Hjertearytmier.
  • Akutt astma eller annen obstruktiv luftveissykdom.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksykodon (studiegruppe)
Pasienten vil få en bolusdose på 0,15 mg/kg pluss 20 ml bupivakain 0,25 % etterfulgt av en infusjon 0,03 mg/kg/t oksykodon pluss 0,1 ml/kg/t bupivakain 0,125 %.
Legemiddel: Oksykodon
Pasienten vil få en bolusdose på 0,15 mg/kg pluss 20 ml bupivakain 0,25 % etterfulgt av en infusjon 0,03 mg/kg/t oksykodon pluss 0,1 ml/kg/t bupivakain 0,125 %.
Aktiv komparator: Bupivacaine (kontrollgruppe)
Pasienten vil få en bolus 20 ml bupivakain 0,25 % etterfulgt av en infusjon 0,1 mL/Kg/t bupivakain 0,125 %.
Legemiddel: Bupivakain
Pasienten vil få en bolus 20 ml bupivakain 0,25 % etterfulgt av en infusjon 0,1 mL/Kg/t bupivakain 0,125 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt postoperativ smerteskår
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Akutt postoperativ smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS). Hver pasient vil bli instruert om postoperativ smertevurdering med NRS. NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten"). NRS vil bli vurdert ved PACU, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forespørselen om redningsanalgesien
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid til første forespørsel om redningsanalgesi (tid fra slutten av operasjonen til første dose morfin administrert). Hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mer enn 3, vil intravenøs morfin 3 mg bli administrert som redningsanalgesi.
48 timer postoperativt
Postoperativt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Akutt postoperativ smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS).

NRS vil bli vurdert ved PACU, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt. Et standardisert smertestillende regime vil bli foreskrevet i den postoperative perioden. Alle pasienter vil få paracetamol 1 g hver 6. time som rutinemessig analgesi. Hvis NRS er mer enn 3, vil intravenøs morfin 3mg gis som redningsanalgesi.
48 timer postoperativt
Forekomst av fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Forekomst av fantomsmerter vil bli vurdert 3 måneder etter operasjonen
3 måneder postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast, pruritus, urinretensjon, forstoppelse og respirasjonsdepresjon vil bli registrert.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KFSIRB200-97

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere