Эпидуральный оксикодон для обезболивания при ампутации нижних конечностей
Эпидуральный оксикодон для обезболивания при ампутации нижних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фантомная боль в конечностях (ПЛП) часто описывается как покалывание, пульсация, острые покалывания в конечности, которой больше нет. Оно чаще встречается при ампутациях верхних конечностей, чем при ампутациях нижних конечностей, и имеет тенденцию носить интермиттирующий характер. Тяжесть боли варьируется, и ее начало может произойти сразу или спустя годы.
Стратегии профилактики боли при ПЛП сложны в применении, и, если их не принять адекватным образом, это может привести к хронической боли. Периоперационная роль анестезиолога и врача, специализирующегося на лечении острых болей, важна в лечении соматической, а иногда и нейропатической послеоперационной боли.
Оксикодон является полусинтетическим наркотическим анальгетиком и исторически был популярным наркотиком среди населения, злоупотребляющего наркотиками. Оксикодон применяют перорально или внутривенно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gamal H Shams, MD
- Номер телефона: 00201095927971
- Электронная почта: gamal.shams2@gmail.com
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
- Рекрутинг
- Kafrelsheikh University
-
Контакт:
- Gamal H Shams, MD
- Номер телефона: 00201095927971
- Электронная почта: gamal.shams2@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ahmed A Ghareeb, MD
-
Главный следователь:
- Mohamed H Osman, MD
-
Главный следователь:
- Heba F Dawood, MD
-
Главный следователь:
- Mohamed M Kotb, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола.
- Физический статус II или III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Предстоит ампутация нижних конечностей.
- Под эпидуральной анестезией.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к опиоидам.
- Сердечные аритмии.
- Острая астма или другое обструктивное заболевание дыхательных путей.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксикодон (исследовательская группа)
Пациент получит болюсную дозу 0,15 мг/кг плюс 20 мл 0,25% бупивакаина с последующей инфузией 0,03 мг/кг/ч оксикодона плюс 0,1 мл/кг/ч 0,125% бупивакаина.
|
Пациент получит болюсную дозу 0,15 мг/кг плюс 20 мл 0,25% бупивакаина с последующей инфузией 0,03 мг/кг/ч оксикодона плюс 0,1 мл/кг/ч 0,125% бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин (контрольная группа)
Пациент получит болюсное введение 20 мл 0,25% бупивакаина с последующей инфузией 0,125% бупивакаина 0,1 мл/кг/ч.
|
Пациент получит болюсное введение 20 мл 0,25% бупивакаина с последующей инфузией 0,125% бупивакаина 0,1 мл/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острой послеоперационной боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка острой послеоперационной боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Каждый пациент будет проинструктирован об оценке послеоперационной боли с помощью NRS.
NRS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»).
NRS будет оцениваться в отделении интенсивной терапии, через 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого запроса на спасательную анальгезию
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Время до первого запроса на экстренную анальгезию (время от окончания операции до введения первой дозы морфина).
Если числовая рейтинговая шкала (NRS) превышает 3, в качестве неотложной анальгезии будет назначено внутривенное введение 3 мг морфина.
|
48 часов после операции
|
|
Потребление морфина после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Острую послеоперационную боль будут оценивать с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS будет оцениваться в отделении интенсивной терапии, через 2, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции. В послеоперационном периоде будет назначен стандартизированный режим обезболивания. Все пациенты будут получать парацетамол по 1 г каждые 6 часов в качестве рутинной анальгезии. Если NRS больше 3, в качестве неотложной анальгезии будет назначено внутривенное введение морфина в дозе 3 мг. |
48 часов после операции
|
|
Частота фантомных болей в конечностях
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота фантомных болей в конечностях будет оценена через 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Будут зарегистрированы такие побочные эффекты, как послеоперационная тошнота и рвота, зуд, задержка мочи, запор и угнетение дыхания.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-97
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .