Oxicodona epidural para el tratamiento del dolor en la amputación de miembros inferiores
24 de febrero de 2024 actualizado por: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University
Oxicodona epidural para el tratamiento del dolor en la amputación de miembros inferiores: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la oxicodona epidural para el tratamiento del dolor después de la amputación de un miembro inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor del miembro fantasma (PLP) a menudo se describe como hormigueo, punzadas, pinchazos/agujas en el miembro que ya no está allí. Ocurre más comúnmente en amputaciones de extremidades superiores que en extremidades inferiores y tiende a ser de frecuencia intermitente. La gravedad del dolor varía y el inicio puede ser inmediato o años después.
Las estrategias preventivas para el dolor del PLP son difíciles de manejar y, si no se abordan adecuadamente, pueden provocar dolor crónico. El papel perioperatorio del anestesiólogo y del médico especialista en dolor agudo es importante en el tratamiento del dolor posoperatorio somático y, en ocasiones, neuropático.
La oxicodona es un analgésico narcótico semisintético e históricamente ha sido una droga de abuso popular entre la población que abusa de narcóticos. La oxicodona se usa por vía oral o intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gamal H Shams, MD
- Número de teléfono: 00201095927971
- Correo electrónico: gamal.shams2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33516
- Reclutamiento
- Kafrelsheikh University
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Contacto:
- Gamal H Shams, MD
- Número de teléfono: 00201095927971
- Correo electrónico: gamal.shams2@gmail.com
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Investigador principal:
- Ahmed A Ghareeb, MD
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Investigador principal:
- Mohamed H Osman, MD
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Investigador principal:
- Heba F Dawood, MD
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Investigador principal:
- Mohamed M Kotb, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Sufriendo una amputación de miembro inferior.
- Bajo anestesia epidural.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los opioides.
- Arritmia cardíaca.
- Asma aguda u otra enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
- Insuficiencia renal grave.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxicodona (grupo de estudio)
El paciente recibirá una dosis en bolo de 0,15 mg/kg más 20 ml de bupivacaína al 0,25% seguida de una infusión de 0,03 mg/kg/h de oxicodona más 0,1 ml/kg/h de bupivacaína al 0,125%.
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El paciente recibirá una dosis en bolo de 0,15 mg/kg más 20 ml de bupivacaína al 0,25% seguida de una infusión de 0,03 mg/kg/h de oxicodona más 0,1 ml/kg/h de bupivacaína al 0,125%.
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Comparador activo: Bupivacaína (grupo de control)
El paciente recibirá un bolo de 20 ml de bupivacaína al 0,25% seguido de una infusión de 0,1 ml/kg/h de bupivacaína al 0,125%.
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El paciente recibirá un bolo de 20 ml de bupivacaína al 0,25% seguido de una infusión de 0,1 ml/kg/h de bupivacaína al 0,125%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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Las puntuaciones de dolor posoperatorio agudo se evaluarán mediante una escala de calificación numérica (NRS). Se instruirá a cada paciente sobre la evaluación del dolor posoperatorio con NRS.
NRS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
NRS se evaluará en PACU, 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 h después de la operación.
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48 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de la primera solicitud de analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada).
Si la escala de calificación numérica (NRS) es superior a 3, se administrarán 3 mg de morfina intravenosa como analgesia de rescate.
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48 horas postoperatoriamente
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Consumo de morfina postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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Las puntuaciones de dolor posoperatorio agudo se evaluarán mediante una escala de calificación numérica (NRS). NRS se evaluará en PACU, 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 h después de la operación. Se prescribirá una pauta analgésica estandarizada en el postoperatorio. Todos los pacientes recibirán paracetamol 1 g cada 6 h como analgesia de rutina. Si NRS es superior a 3, se administrarán 3 mg de morfina intravenosa como analgesia de rescate. |
48 horas postoperatoriamente
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Incidencia del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La incidencia del dolor del miembro fantasma se evaluará 3 meses después de la cirugía.
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3 meses postoperatorio
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
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Se registrarán efectos adversos como náuseas y vómitos posoperatorios, prurito, retención urinaria, estreñimiento y depresión respiratoria.
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48 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-97
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .