Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální oxykodon pro léčbu bolesti při amputaci dolní končetiny

24. února 2024 aktualizováno: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Epidurální oxykodon pro léčbu bolesti při amputaci dolní končetiny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinek epidurálního oxykodonu na léčbu bolesti po amputaci dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fantomová bolest končetin (PLP) je často popisována jako brnění, pulzování, ostrá, mravenčení/jehly v končetině, která již neexistuje. Vyskytuje se častěji u amputací na horních končetinách než u dolních končetin a má tendenci k přerušované frekvenci. Závažnost bolesti se liší a nástup může být okamžitý nebo roky poté.

Preventivní strategie proti bolesti PLP se obtížně zvládají a pokud nejsou adekvátně řešeny, mohou vést k chronické bolesti. Peroperační role anesteziologa a lékaře pro akutní bolest je důležitá při zvládání somatické a někdy i neuropatické pooperační bolesti.

Oxykodon je polosyntetické narkotické analgetikum a historicky byl populární drogou mezi populací zneužívající narkotika. Oxykodon se používá perorálně nebo intravenózně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
        • Nábor
        • Kafrelsheikh University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed A Ghareeb, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed H Osman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heba F Dawood, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed M Kotb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II nebo III.
  • Podstupující amputaci dolní končetiny.
  • V epidurální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na opioidy.
  • Srdeční arytmie.
  • Akutní astma nebo jiné obstrukční onemocnění dýchacích cest.
  • Těžké poškození ledvin.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon (studijní skupina)
Pacient dostane bolusovou dávku 0,15 mg/kg plus 20 ml bupivakainu 0,25 % následovanou infuzí 0,03 mg/kg/h oxykodonu plus 0,1 ml/kg/h bupivakainu 0,125 %.
Lék: Oxykodon
Pacient dostane bolusovou dávku 0,15 mg/kg plus 20 ml bupivakainu 0,25 % následovanou infuzí 0,03 mg/kg/h oxykodonu plus 0,1 ml/kg/h bupivakainu 0,125 %.
Aktivní komparátor: Bupivakain (kontrolní skupina)
Pacient dostane bolus 20 ml bupivakainu 0,25 % následovaný infuzí 0,1 ml/kg/h bupivakainu 0,125 %.
Lék: Bupivakain
Pacient dostane bolus 20 ml bupivakainu 0,25 % následovaný infuzí 0,1 ml/kg/h bupivakainu 0,125 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre akutní pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre akutní pooperační bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí NRS. NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). NRS bude hodnocena na PACU 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin po operaci
Doba do první žádosti o záchrannou analgezii (doba od konce operace do podání první dávky morfinu). Pokud je číselná stupnice hodnocení (NRS) vyšší než 3, bude jako záchranná analgezie podán intravenózní morfin 3 mg.
48 hodin po operaci
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci

Skóre akutní pooperační bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS).

NRS bude hodnocena na PACU 2, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci. V pooperačním období bude předepsán standardizovaný analgetický režim. Všichni pacienti dostanou paracetamol 1 g každých 6 hodin jako rutinní analgezii. Pokud je NRS vyšší než 3, bude jako záchranná analgezie podán intravenózní morfin 3 mg.
48 hodin po operaci
Výskyt fantomové bolesti končetin
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt fantomové bolesti končetiny bude hodnocen 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Nepříznivé účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
Budou zaznamenány nežádoucí účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení, pruritus, retence moči, zácpa a respirační deprese.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KFSIRB200-97

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit