Oksykodon zewnątrzoponowy do leczenia bólu po amputacji kończyny dolnej
Oksykodon zewnątrzoponowy w leczeniu bólu po amputacji kończyny dolnej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból fantomowy kończyny (PLP) jest często opisywany jako mrowienie, pulsowanie, ostre kłucie/igły w kończynie, której już nie ma. Występuje częściej w przypadku amputacji kończyn górnych niż kończyn dolnych i ma tendencję do sporadycznej częstotliwości. Nasilenie bólu jest różne i może wystąpić natychmiast lub po latach.
Strategie zapobiegawcze dotyczące bólu PLP są trudne do opanowania i jeśli nie zostaną odpowiednio podjęte, mogą prowadzić do bólu przewlekłego. Okołooperacyjna rola anestezjologa i lekarza zajmującego się bólem ostrym jest ważna w leczeniu bólu pooperacyjnego somatycznego, a czasami neuropatycznego.
Oksykodon jest półsyntetycznym narkotycznym lekiem przeciwbólowym i od dawna jest popularnym narkotykiem wśród populacji osób nadużywających narkotyków. Oksykodon stosuje się doustnie lub dożylnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gamal H Shams, MD
- Numer telefonu: 00201095927971
- E-mail: gamal.shams2@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516
- Rekrutacyjny
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Gamal H Shams, MD
- Numer telefonu: 00201095927971
- E-mail: gamal.shams2@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ahmed A Ghareeb, MD
-
Główny śledczy:
- Mohamed H Osman, MD
-
Główny śledczy:
- Heba F Dawood, MD
-
Główny śledczy:
- Mohamed M Kotb, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Przechodzi amputację kończyny dolnej.
- W znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na opioidy.
- Arytmie serca.
- Ostra astma lub inna obturacyjna choroba dróg oddechowych.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksykodon (grupa badana)
Pacjent otrzyma bolus w dawce 0,15 mg/kg mc. plus 20 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie wlew 0,03 mg/kg/h oksykodonu plus 0,1 ml/kg/h bupiwakainy 0,125%.
|
Pacjent otrzyma bolus w dawce 0,15 mg/kg mc. plus 20 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie wlew 0,03 mg/kg/h oksykodonu plus 0,1 ml/kg/h bupiwakainy 0,125%.
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina (grupa kontrolna)
Pacjent otrzyma bolus 20 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie wlew 0,1 ml/kg/h bupiwakainy 0,125%.
|
Pacjent otrzyma bolus 20 ml 0,25% bupiwakainy, a następnie wlew 0,1 ml/kg/h bupiwakainy 0,125%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ostrego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Ocena ostrego bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS). Każdy pacjent zostanie poinstruowany na temat oceny bólu pooperacyjnego za pomocą NRS.
NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
NRS będzie oceniany w PACU, 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji.
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej prośby o analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Czas do pierwszego wezwania na znieczulenie doraźne (czas od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny).
Jeśli liczba w skali numerycznej (NRS) jest większa niż 3, w ramach doraźnego znieczulenia zostanie podana dożylna morfina w dawce 3 mg.
|
48 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Ocena ostrego bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS). NRS będzie oceniany w PACU, 2, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji. W okresie pooperacyjnym zostanie przepisany standaryzowany schemat leczenia przeciwbólowego. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 1 g co 6 godzin jako rutynowe działanie przeciwbólowe. Jeśli wartość NRS jest większa niż 3, jako doraźny środek przeciwbólowy zostanie podana dożylna morfina w dawce 3 mg. |
48 godzin po operacji
|
|
Występowanie bólu fantomowego kończyn
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Częstość występowania bólu fantomowego kończyny zostanie oceniona 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Rejestrowane będą działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty pooperacyjne, świąd, zatrzymanie moczu, zaparcia i depresja oddechowa.
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-97
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .